כיצד מנוהל ייבוא וייצוא אמ"ר לישראל?

By |2021-11-13T10:49:54+00:00נובמבר 6th, 2021|קטגוריות: |

ייבוא – הכנסתו של ציוד רפואי לישראל דרך המכס מחייבת את אישור משרד הבריאות על-פי צו יבוא חופשי. ישנם שני סוגי אישורים המונפקים מטעם אגף ציוד רפואי: אישור יבוא תקופתי אשר נחלק לשתי קבוצות: ציוד רפואי הרשום בפנקס האמ"ר ומוצרים שאינם רשומים. הסוג השני הוא אישור יבוא חד-פעמי, להכניס לישראל משלוח של ציוד רפואי. אישור זה אינו מאפשר ליבואן להכניס לישראל משלוחים נוספים של המוצר הזה, וגם אין משמעותו לעובדה כי המוצרים שאושרו לייבוא רשומים בפנקס הציוד הרפואי

ייצואאגף הציוד הרפואי  מנפיק ליצואנים "אישור מכירה חופשית", שמשמעותו אישור לרשויות הבריאות בחו"ל שלפיו הציוד הרפואי רשום בפנקס ומותר לשיווק בישראל.

אודות המחבר:

Product Development, Delivery System & Clinical Trials

Novel cannabis products and delivery system for improved bio-availability, accuracy, consistency and efficacy that can be proven and backed up with a strong IP and clinical trials

Growing, Manufacturing & Lab Facilities Design

Conceptual & detailed design including personnel/material flow diagram, pressure cascade, cleanness level, utilities and technology based on current GxP standards and common practices

Quality Assurance & Good Practices (GxP)

An effective quality management system establishment, policies and SOPs writing, cultivation and manufacturing procedures, protocols and employees training

Cultivation & Product Manufacturing Technology

Utilities, systems, machinery and controls required for cultivation, development and manufacturing processes that will enable high quality, control and cost-effectiveness.

New Product Regulations & Submissions

Cannabis products specifications and regulatory requirements completion including all relevant documentation and data in order to be submitted and sold in regulatory markets

Qualification &Validation

New facility, infrastructure, utilities, system, machinery, software, control system, manufacturing/cleaning processes qualification and validation protocols, execution and reports

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". [...]

ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים [...]

תכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל

כאשר מדברים על פרויקטים לתכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל, כגון מתקנים לייצור תרופות והרכבת מכשור רפואי (אמ"ר) [...]

Let’s Change the Game

OUR NEWSLETTER

Subscribe to our cool newsletter.

    צור קשר