מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: יציבות המוצר, רגישות לחום, רגישות לקרינה ועוד), לא ניתן לבצע לו עיקור סופי. בשל כך, מוצר כזה אמור לעבור תהליכי הכנה, מילוי ולעיתים אריזה, בתנאים אשר ישמרו על סטריליות, כבר משלב קבלת חומרי הגלם ולאורך תהליך ייצורו עד למילוי ופיקוק. למאמר " מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית "
Conceptual & detailed design including personnel/material flow diagram, pressure cascade, cleanness level, utilities and technology based on current GxP standards and common practices
An effective quality management system establishment, policies and SOPs writing, cultivation and manufacturing procedures, protocols and employees training
Utilities, systems, machinery and controls required for cultivation, development and manufacturing processes that will enable high quality, control and cost-effectiveness.
Cannabis products specifications and regulatory requirements completion including all relevant documentation and data in order to be submitted and sold in regulatory markets
New facility, infrastructure, utilities, system, machinery, software, control system, manufacturing/cleaning processes qualification and validation protocols, execution and reports
בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות [...]
בדיקות QA והבטחת איכות לתוכנה בשנים האחרונות אנו נתקלים ביותר ויותר תוכנות רפואיות ואפליקציות מתחומי ה- E-health והבריאות הדיגיטלית [...]
ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. [...]
Subscribe to our cool newsletter.
