מהו תקן  ISO 13485?

2021-07-29T19:24:35+00:00דצמבר 27, 2018||

תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתחום הציוד והמכשור הרפואי. תקן  ISO 13485 מפרט את הדרישות ממערכת ניהול האיכות אצל יצרני ציוד רפואי, במטרה לספק מוצרים בטוחים לשימוש, ובהתאם לדרישות הרגולציה של גופים בינלאומיים. התקן מתאים לארגונים בתחום הציוד הרפואי ללא קשר לגודלם או תחום העיסוק הספציפי שלהם בעולם הציוד הרפואי. המהדורה העדכנית ביותר של תקן  ISO 13485 פורסמה בשנת 2016

למאמר "תקן ISO 13485 בתעשיית המדיקל"

Product Development, Delivery System & Clinical Trials

Novel cannabis products and delivery system for improved bio-availability, accuracy, consistency and efficacy that can be proven and backed up with a strong IP and clinical trials

Growing, Manufacturing & Lab Facilities Design

Conceptual & detailed design including personnel/material flow diagram, pressure cascade, cleanness level, utilities and technology based on current GxP standards and common practices

Quality Assurance & Good Practices (GxP)

An effective quality management system establishment, policies and SOPs writing, cultivation and manufacturing procedures, protocols and employees training

Cultivation & Product Manufacturing Technology

Utilities, systems, machinery and controls required for cultivation, development and manufacturing processes that will enable high quality, control and cost-effectiveness.

New Product Regulations & Submissions

Cannabis products specifications and regulatory requirements completion including all relevant documentation and data in order to be submitted and sold in regulatory markets

Qualification &Validation

New facility, infrastructure, utilities, system, machinery, software, control system, manufacturing/cleaning processes qualification and validation protocols, execution and reports

עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - [...]

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי [...]

Let’s Change the Game

OUR NEWSLETTER

Subscribe to our cool newsletter.

    צור קשר