אמ"ר הנם ראשי התיבות של אביזרים ומכשירים רפואיים. אמ"ר הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל,מערכת, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המשמש לאבחון, טיפול, גילוי, ומניעה של מחלות או מצבים רפואיים. נהוג לסווג אמ"ר לקטגוריות class I, class IIa, class IIb, class III זאת על סמך רמת סיכון למשתמש הסופי במוצר (כאשר class I-היא דרגת הסיכון הנמוכה ביותר). בהתאם לקלסיפיקציה של האמ"ר, יקבע המסלול הרגולטורי הרלוונטי על מנת לבצע רישום של האמ"ר בשוק היעד.
Novel cannabis products and delivery system for improved bio-availability, accuracy, consistency and efficacy that can be proven and backed up with a strong IP and clinical trials
Conceptual & detailed design including personnel/material flow diagram, pressure cascade, cleanness level, utilities and technology based on current GxP standards and common practices
An effective quality management system establishment, policies and SOPs writing, cultivation and manufacturing procedures, protocols and employees training
Utilities, systems, machinery and controls required for cultivation, development and manufacturing processes that will enable high quality, control and cost-effectiveness.
Cannabis products specifications and regulatory requirements completion including all relevant documentation and data in order to be submitted and sold in regulatory markets
New facility, infrastructure, utilities, system, machinery, software, control system, manufacturing/cleaning processes qualification and validation protocols, execution and reports
לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice ובתרגום לעברית - [...]
יבוא ושיווק אמ"ר במדינת ישראל – היכן מתחילים? יבוא ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, [...]
חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי [...]
Subscribe to our cool newsletter.
