מהם שבעת העקרונות של HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point)?

• איתור נקודות בקרה נחוצות בעבור נקודות קריטיות.
• הגדרת גבולות בעבור נקודות בקרה קריטיות – טווח אשר מחוצה לו המוצר יחשב כלא בטוח.
• קביעת אמצעי ניטור בנקודות הבקרה והגדרתם בנהלי העבודה והוראות הייצור הרלוונטיים על סמך הגבולות שהוגדרו בנקודות הבקרה שאותרו כקריטיות.
• החלטה על הפעילות המתקנת הרלוונטית ליישום במידה ונמצאו סטיות מהגבול הקריטי.
• תיעוד כל הפעולות הננקטות בכל שלבי התהליך והבקרות.
• כתיבה, אישור והדרכה על נהלים במטרה לאמת כי המערכת והתהליכים השונים פועלת כנדרש ובצורה אפקטיבית.

למאמר ניהול סיכונים ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971