מהם שבעת העקרונות של HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point)?

2021-07-29T19:10:16+00:00דצמבר 23, 2018||

ביצוע סקר סיכונים מדעי ושיטתי – סקר הסיכונים יכלול רשימה של תהליכי הייצור בהם קיימים סיכונים פוטנציאליים תוך תאור פעולות התיקון והמניעה לסיכונים אלו.

  • איתור נקודות בקרה נחוצות בעבור נקודות קריטיות.
  • הגדרת גבולות בעבור נקודות בקרה קריטיות – טווח אשר מחוצה לו המוצר יחשב כלא בטוח.
  • קביעת אמצעי ניטור בנקודות הבקרה והגדרתם בנהלי העבודה והוראות הייצור הרלוונטיים על סמך הגבולות שהוגדרו בנקודות הבקרה שאותרו כקריטיות.
  • החלטה על הפעילות המתקנת הרלוונטית ליישום במידה ונמצאו סטיות מהגבול הקריטי.
  • תיעוד כל הפעולות הננקטות בכל שלבי התהליך והבקרות.
  • כתיבה, אישור והדרכה על נהלים במטרה לאמת כי המערכת והתהליכים השונים פועלת כנדרש ובצורה אפקטיבית.

למאמר ניהול סיכונים ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971

Product Development, Delivery System & Clinical Trials

Novel cannabis products and delivery system for improved bio-availability, accuracy, consistency and efficacy that can be proven and backed up with a strong IP and clinical trials

Growing, Manufacturing & Lab Facilities Design

Conceptual & detailed design including personnel/material flow diagram, pressure cascade, cleanness level, utilities and technology based on current GxP standards and common practices

Quality Assurance & Good Practices (GxP)

An effective quality management system establishment, policies and SOPs writing, cultivation and manufacturing procedures, protocols and employees training

Cultivation & Product Manufacturing Technology

Utilities, systems, machinery and controls required for cultivation, development and manufacturing processes that will enable high quality, control and cost-effectiveness.

New Product Regulations & Submissions

Cannabis products specifications and regulatory requirements completion including all relevant documentation and data in order to be submitted and sold in regulatory markets

Qualification &Validation

New facility, infrastructure, utilities, system, machinery, software, control system, manufacturing/cleaning processes qualification and validation protocols, execution and reports

עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - [...]

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי [...]

Let’s Change the Game

OUR NEWSLETTER

Subscribe to our cool newsletter.

    צור קשר