פיתוח מכשור רפואי יכול להתבצע בשני מסלולים: המסלול הראשון הינו המסלול המהיר, והוא מתייחס לתהליך פיתוח מכשור רפואי הקיים כבר בשוק, כלומר שדרוגו של מכשור רפואי שבנמצא. המסלול השני הינו מסלול פיתוח הכולל במסגרתו פיתוח מכשור רפואי מראשיתו ועד סופו. בדומה לפיתוחו של כל מוצר חדש, גם במסגרתו של פיתוח מכשור רפואי, התהליך מתחיל עם פיתוחו של אב טיפוס. בהמשך, מתקיימים ניסויים שונים לבדיקת בטיחותו של המכשור השונים ואישורו במשרד הבריאות. לאחר שלב זה, יש לבצע מחקר הקליני, בו נבדקת בטיחותו ויעילותו של המכשור הרפואי על קבוצת חולים גדולה. בסיום המחקר, ולאחר בחינת תוצאותיו, יתקבלו האישורים הרגולטוריים הנדרשים (ובהנחה שנמצא תקין) ומתחיל תהליך שיווקו של המכשיר.
