פיתוח מכשור רפואי יכול להתבצע בשני מסלולים: המסלול הראשון הינו המסלול המהיר, והוא מתייחס לתהליך פיתוח מכשור רפואי הקיים כבר בשוק, כלומר שדרוגו של מכשור רפואי שבנמצא. המסלול השני הינו מסלול פיתוח הכולל במסגרתו פיתוח מכשור רפואי מראשיתו ועד סופו. בדומה לפיתוחו של כל מוצר חדש, גם במסגרתו של פיתוח מכשור רפואי, התהליך מתחיל עם פיתוחו של אב טיפוס. בהמשך, מתקיימים ניסויים שונים לבדיקת בטיחותו של המכשור השונים ואישורו במשרד הבריאות. לאחר שלב זה, יש לבצע מחקר הקליני, בו נבדקת בטיחותו ויעילותו של המכשור הרפואי על קבוצת חולים גדולה. בסיום המחקר, ולאחר בחינת תוצאותיו, יתקבלו האישורים הרגולטוריים הנדרשים (ובהנחה שנמצא תקין) ומתחיל תהליך שיווקו של המכשיר.

2019-07-23T10:36:13+00:00דצמבר 27th, 2018|

Product Development, Delivery System & Clinical Trials

Novel cannabis products and delivery system for improved bio-availability, accuracy, consistency and efficacy that can be proven and backed up with a strong IP and clinical trials

Growing, Manufacturing & Lab Facilities Design

Conceptual & detailed design including personnel/material flow diagram, pressure cascade, cleanness level, utilities and technology based on current GxP standards and common practices

Quality Assurance & Good Practices (GxP)

An effective quality management system establishment, policies and SOPs writing, cultivation and manufacturing procedures, protocols and employees training

Cultivation & Product Manufacturing Technology

Utilities, systems, machinery and controls required for cultivation, development and manufacturing processes that will enable high quality, control and cost-effectiveness.

New Product Regulations & Submissions

Cannabis products specifications and regulatory requirements completion including all relevant documentation and data in order to be submitted and sold in regulatory markets

Qualification &Validation

New facility, infrastructure, utilities, system, machinery, software, control system, manufacturing/cleaning processes qualification and validation protocols, execution and reports

ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות [...]

ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא

ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. [...]

Let’s Change the Game

OUR NEWSLETTER

Subscribe to our cool newsletter.

    צור קשר