אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול של מחלות או מצבים רפואיים אחרים בבני אדם או בבע”ח (למאמר נוסף בנושא אפליקציה ותוכנה רפואית). נהוג לסווג אמ"ר לקטגוריות class I, class IIa, class IIb, class III על סמך רמת הסיכון למשתמשים במוצר (כאשר class I-היא דרגת הסיכון הנמוכה ביותר) ובהתאם לחלוקה זו מוגדר המסלול הרגולטורי שעל המוצר לעבור עד לקבלת אישור השיווק. פנקס האמ"ר הנו מאגר במשרד הבריאות הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים שאושרו בידי האגף. הגישה למאגר זה פתוחה לציבור.
אודות המחבר: admin
