מהי ולידציה בתחום הפרמצבטיקה?

בית/מהי ולידציה בתחום הפרמצבטיקה?

מהי ולידציה בתחום הפרמצבטיקה?

2020-07-13T08:50:05+00:00דצמבר 27th, 2018|

ולידציה הנה הוכחה מתועדת בעלת רמה גבוהה של ביטחון כי מערכת, ציוד, תוכנה, שיטת בדיקה,תהליך ייצור לתרופות, סטריליזציה או תהליך ניקיון, יבוצעו באופן קונסיסטנטי ורובסטי, ויספקו תוצאה אשר עומדת בספסיפיקציות המוגדרות מראש בפרוטוקולי ולידציה מאושרים. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצרים התרופתיים יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן עבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד. תהליך הולידציה כולל תוכנית ולידציה (VP), הערכת סיכונים, ולידציה תכנון מערכת (DQ), ולידציה להתקנה (IQ), ולידציה להפעלה (OQ), ולידציה לביצועי מערכת (PQ), ולידציה לתהליך הייצור (PPQ), ולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה וולידציה חוזרת/תקופתית. למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

Product Development, Delivery System & Clinical Trials

Novel cannabis products and delivery system for improved bio-availability, accuracy, consistency and efficacy that can be proven and backed up with a strong IP and clinical trials

Growing, Manufacturing & Lab Facilities Design

Conceptual & detailed design including personnel/material flow diagram, pressure cascade, cleanness level, utilities and technology based on current GxP standards and common practices

Quality Assurance & Good Practices (GxP)

An effective quality management system establishment, policies and SOPs writing, cultivation and manufacturing procedures, protocols and employees training

Cultivation & Product Manufacturing Technology

Utilities, systems, machinery and controls required for cultivation, development and manufacturing processes that will enable high quality, control and cost-effectiveness.

New Product Regulations & Submissions

Cannabis products specifications and regulatory requirements completion including all relevant documentation and data in order to be submitted and sold in regulatory markets

Qualification &Validation

New facility, infrastructure, utilities, system, machinery, software, control system, manufacturing/cleaning processes qualification and validation protocols, execution and reports

ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות [...]

Let’s Change the Game

OUR NEWSLETTER

Subscribe to our cool newsletter.

    צור קשר