שאלות נפוצות פארמה וביוטק2020-07-29T10:32:25+00:00

שאלות ותשובות

מהו תפקידו של אגף הרוקחות במשרד הבריאות?2019-08-25T09:36:53+00:00

אגף הרוקחות במשרד הבריאות הנו הגוף האחראי על רישום תרופות, ייבוא תרופות, בקרה רוקחית, מתן מידע תרופתי, אישור ופיקוח על ניסויים קליניים בבני אדם, מחקר והשפעת תרופות על בני אדם, אישור צמחי מרפא, מוצרים הומאופתיים ותמרוקים. תרופות אשר נמצאות בשימוש בישראל, חייבות להיות רשומות בפנקס התרופות. תרופה תירשם רק לאחר שהוכחה בטיחותה, יעילותה ואיכותה.

מהם סימני אזהרה לתרופות מזויפות?2019-08-25T08:43:42+00:00

בשל הסכנה הבריאותית הטמונה בלקיחת תרופות מזויפות יש להיות ערניים לסימני אזהרה הבאים: התרופה אינה רשומה במאגר התרופות המאושרות על-ידי משרד הבריאות, באריזת התרופה והציוד הרפואי חסר עלון לצרכן בשפה העברית ואנגלית, לא מוצגים פרטים הכרחיים על האריזה כגון: שם היצרן, תוקף, מספר אצווה, על אריזת התכשיר מופיע כיתוב בשגיאות כתיב, מנגנון ה-Tamper evidence לא קיים או קרוע, התרופה/תכשיר לא נרכשו בבית מרקחת מורשה אלא דרך האינטרנט, במכולת שכונתית או שנופקו על-ידי אדם לא מוסמך, על אריזת התכשיר מופיעים סימנים מחשידים כגון: כיתוב בשפה זרה כגון: סינית, תאילנדית, הודית ועוד.

מהי מטרת הליך רישום תרופות ותכשירים והיכן מבוצע?2019-08-25T09:38:06+00:00

רישום התרופות מתבצע במחלקת רישום תכשירים רפואיים באגף הרוקחות של משרד הבריאות. על פי תקנות הרוקחים התשמ"ו, תרופה תירשם בפנקס התרופות רק לאחר שהוכחה בטיחותה, יעילותה ואיכותה. רישום תרופות נועד להגן על בריאות הציבור ולהוות חסם רגולטורי מפני שיווק תרופות לא איכותיות ומסוכנות, לאפשר את שיווקן של תרופות יעילות ובטוחות ולעתים אף ליזום ולזרז רישום תרופות ייחודיות וחיוניות.

מהו ההבדל בין תרופה כימית לתרופה ביולוגית?2019-08-25T09:38:48+00:00

תרופה כימית מבוססת על מרכיב פעיל, שהינו לרוב מולקולה קטנה המיוצרת בתהליכים של סינתזה כימית, בעוד שתרופה ביולוגית מבוססת על רכיבים ותהליכים המופקים מן החי או בתהליכי פרמנטציה ו/או גידול מיקרואורגניזמים/תאים).ההבדלים בין תרופות ביולוגיות לבין תרופות כימיות יכולים להיות 1. משקל מולקולרי- תרופות ביולוגיות, כגון פפטידים וחלבונים, הן מולקולות ענק בהשוואה לגדלי המולקולות של תרופה כימיות. 2. המבנה התלת-ממדי -חלבונים, שלא כמו תרופות כימיות, הם בעלי מבנה תלת-ממדי המשפיע על תפקודם. 3. תהליך הייצור-תהליך הייצור של תרופה כימית מבוצע בסינטזה שללמולקולות ספציפיות בתהליך ידוע מראש. תהליך הייצור של תרופה ביולוגית, לעומת זאת, מבוסס על עבודה עם בע"ח, תאים וכדומה וככזה הוא הרבה יותר מורכב נתון ועלול לגרום לשונות גבוהה של התוצר הסופי.

מהם השלבים הקליניים בפיתוח תרופה חדשה?2020-04-28T09:12:07+00:00

תהליך פיתוח תרופה הנו תהליך ממושך ואחד השלבים הארוכים, היקרים והמשמעותיים ביותר הוא השלב הקליני – ומטרתו להראות שהתרופה היא בטוחה לשימוש ויעילה. השלב הראשון במחקרים קליניים (Phase 1) הוא המחקר הראשון הנעשה בבני אדם, והוא מגיע לאחר מחקרים שנעשים במעבדה ועל בעלי חיים (פרה קליני). השלב השני (Phase 2) זהו השלב בו מתחילים לבדוק גם את יעילות התרופה על בני אדם. השלב השלישי (Phase 3) – זהו השלב האחרון לפני הגשה לאישור רגולטורי. זהו השלב היקר והמשמעותי ביותר מכיוון שהניסויים נעשים על אוכלוסייה גדולה יותר ובמספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. השלב הרביעי (Phase 4) עוסק באיסוף נתונים קליניים לאחר שיווק התרופה, ועל מנת להשלים ולעבות את המידע הבטיחותי ואת יעילות התרופה.

למאמר "פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP"

מהו רוקח אחראי QP?2020-04-20T11:09:37+00:00

בהתאם לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים), כל אצווה ומשלוח של תכשיר רפואי המיובא לישראל, טרם שחרורו לשיווק בישראל, מחויב בקבלת היתר שיווק של רוקח אחראי (QP-Qualified Person). תפקידו של רוקח QP הוא להבטיח את איכותם התכשירים ולוודא שיוצרו בתנאי ייצור נאותים (GMP), שולחו ואוחסנו בהתאם לתנאי אחסון ושילוח נאותים (GSP/GDP).

למאמר " שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג' "

מהי פשיעה פרמצבטית ותרופות מזויפות?2019-08-25T08:44:13+00:00

פשיעה פרמצבטית מוגדרת כמכלול העבירות הקשורות בתרופות, בחומרי גלם ליצור תרופות ובתמרוקים. החדרת מוצרים תרופתיים או קוסמטיים מזוייפים למערכת ההפצה והשיווק מסכנת את בריאות הציבור ועל כן נעשים מאמצים רבים על מנת למזער תופעות מסוג זה. תרופות מזויפות הנן תרופות ותכשירים רפואיים המסופקים ע"י יצרנים לא רשומים ולא מאושרים על-ידי משרד הבריאות.

מהו GMP בתחום התרופות?2020-07-13T08:52:06+00:00

תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית הפארמה נועד לוודא כי המוצרים התרופתיים מיוצרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות המפעלית. יישום והטמעה של GMP, ימזער את הסיכונים הקשורים בתהליכי הייצור. ה-GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל הסמכת ספקים, קבלה ואחסון חומרי גלם, מתקן הייצור והחדרים הנקיים, מערכות תשתית ותמיכה, ציוד ייצור, כללי התנהגות וכלה בהכשרת העובדים, תהליכי ניקיון וולידציה. בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל 21CFR parts 210, 211 ובאירופה כחלק מדירקטיבה 2003/94/EC.

מהי תכנית לניהול סיכונים לתכשיר רפואי?2020-07-13T08:53:52+00:00

כלי עזר חשוב המשמש לאיתור, אפיון, הערכה ומזעור של סיכונים הכרוכים בשימוש בתכשיר רפואי. תוכנית לניהול סיכונים כוללת בתוכה שלושה שלבים עיקריים:

אפיון של פרופיל הבטיחות של התכשיר הרפואי, הכולל בתוכו את המידע הבטיחותי אשר ידוע ומידע חסר על התכשיר.
תכנון של פעילויות פרמקוויג'ילנס המיועדות לאפיין את הסיכונים הידועים, לזהות סיכונים חדשים ולהרחיב את הידע על פרופיל הבטיחות של התכשיר.
תכנון והטמעה של תוכנית למזעור הסיכונים וכן הערכת היעילות של פעילויות אלו.
למאמר ניהול סיכונים ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971

מהי מערכת איכות בתחום הפרמצבטיקה?2020-04-20T11:15:52+00:00

מערכת איכות בתחום הפרמצבטיקה מיועדת להבטיח את בטיחותו ואיכותו של המוצר ולמזער את הסיכון לבריאותו של הצרכן. ישנן דרכים רבות בהן ניתן ליישם את הדרישות הרגולטוריות ובאחריות הארגון לקבוע את הדרך האפקטיבית ביותר אשר כוללת בין היתר שימוש במסמכי מבוקרים, הדרכות והסמכות, ולידציה חקירת חריגות, CAPA ועוד.

למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA"

מהי ולידציה בתחום הפרמצבטיקה?2020-07-13T08:50:05+00:00

ולידציה הנה הוכחה מתועדת בעלת רמה גבוהה של ביטחון כי מערכת, ציוד, תוכנה, שיטת בדיקה,תהליך ייצור לתרופות, סטריליזציה או תהליך ניקיון, יבוצעו באופן קונסיסטנטי ורובסטי, ויספקו תוצאה אשר עומדת בספסיפיקציות המוגדרות מראש בפרוטוקולי ולידציה מאושרים. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצרים התרופתיים יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן עבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד. תהליך הולידציה כולל תוכנית ולידציה (VP), הערכת סיכונים, ולידציה תכנון מערכת (DQ), ולידציה להתקנה (IQ), ולידציה להפעלה (OQ), ולידציה לביצועי מערכת (PQ), ולידציה לתהליך הייצור (PPQ), ולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה וולידציה חוזרת/תקופתית. למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

מהו מוצר סטרילי ומהו מוצר אספטי?2020-07-13T08:50:42+00:00

מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: יציבות המוצר, רגישות לחום, רגישות לקרינה ועוד), לא ניתן לבצע לו עיקור סופי. בשל כך, מוצר כזה אמור לעבור תהליכי הכנה, מילוי ולעיתים אריזה, בתנאים אשר ישמרו על סטריליות, כבר משלב קבלת חומרי הגלם ולאורך תהליך ייצורו עד למילוי ופיקוק. למאמר " מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית "

מהי תקנה 29 ג'?2020-04-20T11:16:56+00:00

תקנה 29 ג' הינה חלק מתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו-1986 ומהווה אישור פרטני לייבוא תרופה שאינה רשומה במדינת ישראל במטרה להשתמש בה כחלק מטיפול רפואי, או לחילופין אישור להשתמש בתרופה רשומה, להתוויה שלא נרשמה בעבר.

למאמר " שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג' "

מהו בית מסחר לתרופות?2020-04-20T11:17:15+00:00

פקודת הרוקחים ,התשמ"א-1981, מגדירה "בית מסחר לתרופות" כ"עסק המנוהל בידי רוקח אחראי שאישר המנהל לעניין זה, והמשמש לאחסון, למכירה סיטונאית או להפצה סיטונאית של תכשירים או של חומרי גלם לייצור תכשירים".

למאמר "GDP לתנאי אחסון, הפצה והובלה לפי נוהל 126 ו-130 של משרד הבריאות הישראלי"

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מתודולוגית העבודה שלנו

מאמרים אחרונים

לעוד מאמרים שכתבנו עבורך

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר





WhatsApp chat