מהו תקן GMP לאמ"ר?

2020-07-13T08:43:32+00:00דצמבר 27th, 2018|

תקן תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית המדיקל נועד על מנת לוודא שהאביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר) מיוצרים בהתאם לעקרונות מערכת האיכות. תקן זה, ממזער את הסיכונים המעורבים בתהליך [...]

מהו אמ"ר?

2020-07-13T08:45:27+00:00דצמבר 27th, 2018|

אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול של מחלות או מצבים [...]

מהו רישום אביזר\ מכשור רפואי?

2020-07-13T08:47:43+00:00דצמבר 27th, 2018|

אביזר/מכשור רפואי ייוצר וישווק רק לאחר שאושר כאביזר/מכשור רפואי ועבר רשום במחלקת אמ"ר במשרד הבריאות ובהתאם לתנאי הרישום. מטרת הרישום של האמ"ר היא להבטיח את הבטיחות והיעילות של האביזרים [...]

מהו ציוד רפואי מזויף?

2019-07-23T10:35:26+00:00דצמבר 27th, 2018|

ציוד רפואי  אשר יוצר ע"י יצרנים אשר לא אושרו ע"י משרד הבריאות ולמרות זאת ממותג כציוד מקורי ומוכר בשוק (אך לא יוצרו ע"י היצרן המקורי).

מהו תהליך פיתוח מכשור רפואי?

2019-07-23T10:36:13+00:00דצמבר 27th, 2018|

פיתוח מכשור רפואי יכול להתבצע בשני מסלולים: המסלול הראשון הינו המסלול המהיר, והוא מתייחס לתהליך פיתוח מכשור רפואי הקיים כבר בשוק, כלומר שדרוגו של מכשור רפואי שבנמצא. המסלול השני [...]

מהו תקן  ISO 13485?

2021-07-29T19:24:35+00:00דצמבר 27th, 2018|

תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתחום הציוד והמכשור הרפואי. תקן  ISO 13485 מפרט את הדרישות ממערכת ניהול האיכות אצל יצרני ציוד רפואי, במטרה לספק מוצרים בטוחים לשימוש, [...]

מהי מערכת איכות בתחום המדיקל?

2020-04-20T11:05:14+00:00דצמבר 27th, 2018|

מערכת איכות בתחום המדיקל מיועדת להבטיח את בטיחותו, יעילותו ואיכותו של המוצר הרפואי הצרכן ובמטרה להגן על בריאות הציבור והפציינטים. על מנהל האיכות בחברה לפיתוח ו/או יצור אמ"ר להיות [...]

מהי ולידציה בתחום במדיקל?

2020-04-20T11:05:46+00:00דצמבר 27th, 2018|

ולידציה הנה הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון שתהליך מערכת, ציוד, תהליך יצור ותוכנה של מכשור רפואי באופן יותקנו, יופעלו ויעבדו באופן תקין, רובוסטי, קונסיסטנטי ויספקו תוצאה שעומדת [...]

צור קשר