תקן תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית המדיקל נועד על מנת לוודא שהאביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר) מיוצרים בהתאם לעקרונות מערכת האיכות. תקן זה, ממזער את הסיכונים המעורבים בתהליך [...]

אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול של מחלות או מצבים [...]

אביזר/מכשור רפואי ייוצר וישווק רק לאחר שאושר כאביזר/מכשור רפואי ועבר רשום במחלקת אמ"ר במשרד הבריאות ובהתאם לתנאי הרישום. מטרת הרישום של האמ"ר היא להבטיח את הבטיחות והיעילות של האביזרים [...]

יבוא הכנסתו של ציוד רפואי לישראל דרך המכס מחייבת את אישור משרד הבריאות על-פי צו יבוא חופשי. ישנם שני סוגי אישורים המונפקים מטעם אגף ציוד רפואי: אישור יבוא תקופתי [...]

ציוד רפואי  אשר יוצר ע"י יצרנים אשר לא אושרו ע"י משרד הבריאות ולמרות זאת ממותג כציוד מקורי ומוכר בשוק (אך לא יוצרו ע"י היצרן המקורי).

פיתוח מכשור רפואי יכול להתבצע בשני מסלולים: המסלול הראשון הינו המסלול המהיר, והוא מתייחס לתהליך פיתוח מכשור רפואי הקיים כבר בשוק, כלומר שדרוגו של מכשור רפואי שבנמצא. המסלול השני [...]

תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתחום הציוד והמכשור הרפואי. תקן  ISO 13485 מפרט את הדרישות ממערכת ניהול האיכות אצל יצרני ציוד רפואי, במטרה לספק מוצרים בטוחים לשימוש, [...]

מערכת איכות בתחום המדיקל מיועדת להבטיח את בטיחותו, יעילותו ואיכותו של המוצר הרפואי הצרכן ובמטרה להגן על בריאות הציבור והפציינטים. על מנהל האיכות בחברה לפיתוח ו/או יצור אמ"ר להיות [...]

ולידציה הנה הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון שתהליך מערכת, ציוד, תהליך יצור ותוכנה של מכשור רפואי באופן יותקנו, יופעלו ויעבדו באופן תקין, רובוסטי, קונסיסטנטי ויספקו תוצאה שעומדת [...]