מהי התועלת העיקרית בסוגי ולידציה?

By |2021-11-21T22:31:29+00:00נובמבר 21st, 2021|קטגוריות: |

סוגי ולידציה שונים המתוכננים ומיושמים נכון, מסייעים לשיפור מתמיד בחברה, מקטין את עלויות אי-האיכות, מספק הוכחה לבקרה של היצרן על התהליכים השונים בחברה בכלל ובפני גופי הרגולציה ורשויות הבריאות קרא עוד >>>

מהי התדירות שיש לבצע ולידציה חוזרת?

By |2021-11-21T22:29:45+00:00נובמבר 21st, 2021|קטגוריות: |

התדירות לביצוע ולידציה תקופתית/חוזרת משתנה. בין היתר היא תלויה בסוג התעשיה, המוצר, כמות נתוני עבר, ביצועי התהליך, רמות הסיכון וסוג השינויים והחריגות שהתרחשו במהלך התקופה מאז הולידציה הראשונית.

מהן מטרותיה של ולידציה?

By |2021-11-21T22:28:08+00:00נובמבר 21st, 2021|קטגוריות: |

למנוע פגיעה בציבור הפציינטים המשתמשים במכשור הרפואי / התרופה  לחסוך כסף ומשאבים להקטין את מס' החריגות והפסולים בתהליך העברת האחריות לעבוד עם ציוד, מערכות ותהליכי ייצור אמינים ליצרן בניית קרא עוד >>>

מהו GMP בהקשר של חדרים נקיים?

By |2021-11-21T21:09:16+00:00נובמבר 21st, 2021|קטגוריות: |

GMP (Good manifaturing practice) - הם כל אותם התנאים הנאותים המבטיחים כי המוצרים לשימוש רפואי, החל מבחירת יצרנים ומקבלת חומרי הגלם/החלקים, דרך עבודה בחדרים נקיים ועד שילוח המוצרים לפצינטים,  קרא עוד >>>

מהם חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל?

By |2021-11-21T21:04:39+00:00נובמבר 21st, 2021|קטגוריות: |

ניתן להגדיר חדרים נקיים, כחדר ומערכות תשתית שתוכננו בהתאם לעקרונות ה-GMP , רמות הסיכון הכרוך במוצר לדרישות הרגולציה, שהינו בעל רמה מוגדרת ומבוקרת של מיקרואורגניזמים וחלקיקים, שמספק את תנאי קרא עוד >>>

מהו תפקידו של אגף הרוקחות במשרד הבריאות?

By |2019-08-25T09:36:53+00:00דצמבר 27th, 2018|קטגוריות: |

אגף הרוקחות במשרד הבריאות הנו הגוף האחראי על רישום תרופות, ייבוא תרופות, בקרה רוקחית, מתן מידע תרופתי, אישור ופיקוח על ניסויים קליניים בבני אדם, מחקר והשפעת תרופות על בני קרא עוד >>>

מהם סימני אזהרה לתרופות מזויפות?

By |2019-08-25T08:43:42+00:00דצמבר 27th, 2018|קטגוריות: |

בשל הסכנה הבריאותית הטמונה בלקיחת תרופות מזויפות יש להיות ערניים לסימני אזהרה הבאים: התרופה אינה רשומה במאגר התרופות המאושרות על-ידי משרד הבריאות, באריזת התרופה והציוד הרפואי חסר עלון לצרכן קרא עוד >>>

מהי מטרת הליך רישום תרופות ותכשירים והיכן מבוצע?

By |2019-08-25T09:38:06+00:00דצמבר 27th, 2018|קטגוריות: |

רישום התרופות מתבצע במחלקת רישום תכשירים רפואיים באגף הרוקחות של משרד הבריאות. על פי תקנות הרוקחים התשמ"ו, תרופה תירשם בפנקס התרופות רק לאחר שהוכחה בטיחותה, יעילותה ואיכותה. רישום תרופות נועד קרא עוד >>>

מהו ההבדל בין תרופה כימית לתרופה ביולוגית?

By |2019-08-25T09:38:48+00:00דצמבר 27th, 2018|קטגוריות: |

תרופה כימית מבוססת על מרכיב פעיל, שהינו לרוב מולקולה קטנה המיוצרת בתהליכים של סינתזה כימית, בעוד שתרופה ביולוגית מבוססת על רכיבים ותהליכים המופקים מן החי או בתהליכי פרמנטציה ו/או קרא עוד >>>

מהם השלבים הקליניים בפיתוח תרופה חדשה?

By |2021-07-29T19:18:02+00:00דצמבר 27th, 2018|קטגוריות: |

תהליך פיתוח תרופה הנו תהליך ממושך ואחד השלבים הארוכים, היקרים והמשמעותיים ביותר הוא השלב הקליני – ומטרתו להראות שהתרופה היא בטוחה לשימוש ויעילה. השלב הראשון במחקרים קליניים (Phase 1) קרא עוד >>>

כותרת