מהם סימני אזהרה לתרופות מזויפות?

2019-08-25T08:43:42+00:00דצמבר 27th, 2018|

בשל הסכנה הבריאותית הטמונה בלקיחת תרופות מזויפות יש להיות ערניים לסימני אזהרה הבאים: התרופה אינה רשומה במאגר התרופות המאושרות על-ידי משרד הבריאות, באריזת התרופה והציוד הרפואי חסר עלון לצרכן [...]

מהי מטרת הליך רישום תרופות ותכשירים והיכן מבוצע?

2019-08-25T09:38:06+00:00דצמבר 27th, 2018|

רישום התרופות מתבצע במחלקת רישום תכשירים רפואיים באגף הרוקחות של משרד הבריאות. על פי תקנות הרוקחים התשמ"ו, תרופה תירשם בפנקס התרופות רק לאחר שהוכחה בטיחותה, יעילותה ואיכותה. רישום תרופות נועד [...]

מהו רוקח אחראי QP?

2020-04-20T11:09:37+00:00דצמבר 27th, 2018|

בהתאם לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים), כל אצווה ומשלוח של תכשיר רפואי המיובא לישראל, טרם שחרורו לשיווק בישראל, מחויב בקבלת היתר שיווק של רוקח אחראי (QP-Qualified Person). תפקידו של [...]

מהי פשיעה פרמצבטית ותרופות מזויפות?

2019-08-25T08:44:13+00:00דצמבר 27th, 2018|

פשיעה פרמצבטית מוגדרת כמכלול העבירות הקשורות בתרופות, בחומרי גלם ליצור תרופות ובתמרוקים. החדרת מוצרים תרופתיים או קוסמטיים מזוייפים למערכת ההפצה והשיווק מסכנת את בריאות הציבור ועל כן נעשים מאמצים [...]

מהו GMP בתחום התרופות?

2020-07-13T08:52:06+00:00דצמבר 27th, 2018|

תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית הפארמה נועד לוודא כי המוצרים התרופתיים מיוצרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות המפעלית. יישום והטמעה של GMP, ימזער את הסיכונים הקשורים בתהליכי הייצור. [...]

מהי תכנית לניהול סיכונים לתכשיר רפואי?

2020-07-13T08:53:52+00:00דצמבר 27th, 2018|

כלי עזר חשוב המשמש לאיתור, אפיון, הערכה ומזעור של סיכונים הכרוכים בשימוש בתכשיר רפואי. תוכנית לניהול סיכונים כוללת בתוכה שלושה שלבים עיקריים: אפיון של פרופיל הבטיחות של התכשיר הרפואי, הכולל [...]

מהי מערכת איכות בתחום הפרמצבטיקה?

2021-07-29T18:49:12+00:00דצמבר 27th, 2018|

מערכת איכות בתחום הפרמצבטיקה מיועדת להבטיח את בטיחותו ואיכותו של המוצר ולמזער את הסיכון לבריאותו של הצרכן. ישנן דרכים רבות בהן ניתן ליישם את הדרישות הרגולטוריות ובאחריות הארגון לקבוע [...]

צור קשר