פארמה וביוטק

פשיעה פרמצבטית מוגדרת כמכלול העבירות הקשורות בתרופות, בחומרי גלם ליצור תרופות ובתמרוקים. החדרת מוצרים תרופתיים או קוסמטיים מזוייפים למערכת ההפצה והשיווק מסכנת את בריאות הציבור ועל כן נעשים מאמצים [...]

תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית הפארמה נועד לוודא כי המוצרים התרופתיים מיוצרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות המפעלית. יישום והטמעה של GMP, ימזער את הסיכונים הקשורים בתהליכי הייצור. [...]

כלי עזר חשוב המשמש לאיתור, אפיון, הערכה ומזעור של סיכונים הכרוכים בשימוש בתכשיר רפואי. תוכנית לניהול סיכונים כוללת בתוכה שלושה שלבים עיקריים: אפיון של פרופיל הבטיחות של התכשיר הרפואי, הכולל [...]

מערכת איכות בתחום הפרמצבטיקה מיועדת להבטיח את בטיחותו ואיכותו של המוצר ולמזער את הסיכון לבריאותו של הצרכן. ישנן דרכים רבות בהן ניתן ליישם את הדרישות הרגולטוריות ובאחריות הארגון לקבוע [...]

ולידציה הנה הוכחה מתועדת בעלת רמה גבוהה של ביטחון כי מערכת, ציוד, תוכנה, שיטת בדיקה,תהליך ייצור לתרופות, סטריליזציה או תהליך ניקיון, יבוצעו באופן קונסיסטנטי ורובסטי, ויספקו תוצאה אשר עומדת [...]

מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: יציבות [...]

תקנה 29 ג' הינה חלק מתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו-1986 ומהווה אישור פרטני לייבוא תרופה שאינה רשומה במדינת ישראל במטרה להשתמש בה כחלק מטיפול רפואי, או לחילופין אישור להשתמש בתרופה [...]

פקודת הרוקחים ,התשמ"א-1981, מגדירה "בית מסחר לתרופות" כ"עסק המנוהל בידי רוקח אחראי שאישר המנהל לעניין זה, והמשמש לאחסון, למכירה סיטונאית או להפצה סיטונאית של תכשירים או של חומרי גלם [...]