מהי פשיעה פרמצבטית ותרופות מזויפות?

By |2019-08-25T08:44:13+00:00דצמבר 27th, 2018|קטגוריות: |

פשיעה פרמצבטית מוגדרת כמכלול העבירות הקשורות בתרופות, בחומרי גלם ליצור תרופות ובתמרוקים. החדרת מוצרים תרופתיים או קוסמטיים מזוייפים למערכת ההפצה והשיווק מסכנת את בריאות הציבור ועל כן נעשים מאמצים [...]

מהו GMP בתחום התרופות?

By |2020-07-13T08:52:06+00:00דצמבר 27th, 2018|קטגוריות: |

תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית הפארמה נועד לוודא כי המוצרים התרופתיים מיוצרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות המפעלית. יישום והטמעה של GMP, ימזער את הסיכונים הקשורים בתהליכי הייצור. [...]

מהי תכנית לניהול סיכונים לתכשיר רפואי?

By |2020-07-13T08:53:52+00:00דצמבר 27th, 2018|קטגוריות: |

כלי עזר חשוב המשמש לאיתור, אפיון, הערכה ומזעור של סיכונים הכרוכים בשימוש בתכשיר רפואי. תוכנית לניהול סיכונים כוללת בתוכה שלושה שלבים עיקריים: אפיון של פרופיל הבטיחות של התכשיר הרפואי, הכולל [...]

מהי מערכת איכות בתחום הפרמצבטיקה?

By |2021-07-29T18:49:12+00:00דצמבר 27th, 2018|קטגוריות: |

מערכת איכות בתחום הפרמצבטיקה מיועדת להבטיח את בטיחותו ואיכותו של המוצר ולמזער את הסיכון לבריאותו של הצרכן. ישנן דרכים רבות בהן ניתן ליישם את הדרישות הרגולטוריות ובאחריות הארגון לקבוע [...]

מהי ולידציה בתחום הפרמצבטיקה?

By |2020-07-13T08:50:05+00:00דצמבר 27th, 2018|קטגוריות: |

ולידציה הנה הוכחה מתועדת בעלת רמה גבוהה של ביטחון כי מערכת, ציוד, תוכנה, שיטת בדיקה,תהליך ייצור לתרופות, סטריליזציה או תהליך ניקיון, יבוצעו באופן קונסיסטנטי ורובסטי, ויספקו תוצאה אשר עומדת [...]

מהו מוצר סטרילי ומהו מוצר אספטי?

By |2020-07-13T08:50:42+00:00דצמבר 27th, 2018|קטגוריות: |

מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: יציבות [...]

מהי תקנה 29 ג'?

By |2020-04-20T11:16:56+00:00דצמבר 27th, 2018|קטגוריות: |

תקנה 29 ג' הינה חלק מתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו-1986 ומהווה אישור פרטני לייבוא תרופה שאינה רשומה במדינת ישראל במטרה להשתמש בה כחלק מטיפול רפואי, או לחילופין אישור להשתמש בתרופה [...]

מהו בית מסחר לתרופות?

By |2020-04-20T11:17:15+00:00דצמבר 27th, 2018|קטגוריות: |

פקודת הרוקחים ,התשמ"א-1981, מגדירה "בית מסחר לתרופות" כ"עסק המנוהל בידי רוקח אחראי שאישר המנהל לעניין זה, והמשמש לאחסון, למכירה סיטונאית או להפצה סיטונאית של תכשירים או של חומרי גלם [...]

צור קשר