GDPR ופרטיות מידע
מהי פרטיות מידע? כאשר אנחנו מדברים על מידע, הכוונה היא לכל מידע פרטי אישי מזהה, בין אם מידע רגיש [...]
הגשת NDA לפיתוח תרופה נסיונית
ניסויים קליניים ומחקרים קליניים בתום הניסוי הקליני של הפאזה השלישית, יאספו וינותחו כל הנתונים שהצטברו לאורכו של הניסוי, כולל [...]
טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר
תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות [...]
אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799
מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז [...]
פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP
ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר מוגשים לרישום ואישור ב-FDA: CDER מרכז [...]
רפואה מותאמת אישית Personalized medicine
מהי רפואה מותאמת אישית או Precise Medicine? רפואה מותאמת אישית או כפי שמכונה בשפה האנגלית “Precise Medicine” הנה תחום [...]
MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי
MDR – מה זה? MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה [...]
טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPPA
טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPPA כחברה המספקת שירותי ייעוץ ורגולציה בחברות ביו-מד, פארמה, מדיקל, בריאות דיגיטלית וארגוני בריאות, אנו [...]
הסמכה לתקן ISO 27001
מה זה ISO 27001? מהפכת הטכנולוגיה והמידע אשר נכנסו אל חיינו בשלושת העשורים האחרונים, שינו אותם מן הקצה אל [...]
בדיקות חדירות לתוכנה רפואית
מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות [...]
תכנון מעבדות גנריות בתחום התרופות
תכנון מעבדות מחקר "גנריות" התחום התרופות כאשר מתכננים מתקן מעבדות בצורה "גנרית", כל המעבדות תהיינה באותו גודל ויתאימו לאותם [...]
ביג-דטה בתחומי הרפואה והפארמה
מה זה Big Data? ביג דאטה או בשמו העברי "נתוני עתק" הנו תחום אשר צובר תאוצה בעשור האחרון, אר [...]
רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC
ה-Food & Drug Administration) FDA) הנו גוף אמריקני אשר אחראי על מתן אישורים לשיווק והפצה של כל מוצרי המזון [...]
וולידציה לניקיון של מכשור רפואי
ציוד רפואי או מכשור רפואי מזוהם עלול להוביל לפגיעה חמורה בבריאות המשתמש ואף לסכנת חיים. יצרני מכשור וציוד רפואי [...]
תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים
מדוע יש לייצר תרופות ואמ"ר בחדרים נקיים? כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או אמ"ר (תעשיות [...]
שימוש בציוד חד-פעמי בתעשיית הביו-פארמה
ציוד תהליכי העשוי נירוסטה, זכוכית או חומרים פרמצבטיים אחרים נחשב כסטנדרט הגבוה ביותר בתעשייה הביו-פרמצבטית, אך מטבעו מציע גמישות [...]
CE Mark רישום מוצרים באירופה
מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו-תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה [...]
שלבי ההסמכה והרישום של CE mark למוצרים המיועדים לשוק האירופאי
תקן CE לאמ"ר, מכשור רפואי וציוד רפואי תקן CE רלוונטי לכל סוגי המוצרים מתחומים שונים ומתעשיות שונות. יחד עם [...]
תקן CE למכירת מוצרים באיחוד האירופאי
למה חשוב שלמוצר שלך יהיה CE mark? מוצרים המיועדים ליצוא ישיר או עקיף למדינות האיחוד האירופי מחויבים בסימון CE [...]
חדשנות בתחומי בריאות דיגיטלית, Digital health ו- Health Tech בעולם ובישראל
מה זה בריאות דיגיטלית - Digital Health? תחום הבריאות הדיגיטלית הנו תחום טכנולוגי חדשני המבצע אינטגרציה בין עולם ההייטק [...]
אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית
ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות [...]
תהליכי גרנולציה ותנאי יצור נאותים לטבליות וקפסולות
הגרנולציה הנו השלב הראשוני בייצור טבליות וקפסולות. במהלכו התהליך הגרנולציה, חלקיקי אבקות של חומרים פעילים ולא פעילים נספחים זה [...]
ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור
האוטוקלב הינו מכשיר נוח ורב שימושי לעיקור וסניטציה של כלי יצור, מוצרים ופסולת.. האוטוקלב פועל באמצעות קיטור נקי, תוך [...]
מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית
מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן [...]
ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית
בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן [...]
מערכות הבטחת איכות ו-CAPA
חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) [...]
מילוי מוצרים סטריליים בתנאים אספטים ללא מגע אדם
בשנים האחרונות אנו עדים להתקדמות רבה בטכנולוגיות הייצור וה-Drug Delivery, תוך שיפור רמות ה-GMP בייצור של מוצרים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים [...]
ערבול נוזלים בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, הקוסמטיקה והמזון
מערבלים המיועדים לתעשיות הפארמה, הביוטק והקוסמטיקה, מתוכננים בהתאם לעקרונות ה-GMP (תנאי יצור נאותים) ו-Sanitary design על מנת לעמוד בדרישות [...]
יישום עקרונות GMP בייצור מוצרים רפואיים בשלבי מחקר קליני
רשויות הבריאות דורשות מחברות ביוטכנולוגיות, פרמצבטיות ומכשור הרפואי, ליישם את עקרונות ה- בשלבי הניסויים הקליניים בבני אדם, במטרה לצמצם [...]
מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?
תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך [...]
מה ההבדל בין ולידציה לכיול? מתי צריך לבצע ולידציה למערכת, ציוד או תהליך?
כיול הינו מערכת הפעולות הקובעת, בתנאים מוגדרים, את היחס שבין ערכים שמכשיר מדידה, או מערכת מדידה מציינים אותם, או [...]
הנחיות לשלב טרום הגשה לרישום אמ”ר מכשור וציוד רפואי המכיל רכיבי תוכנה, תוכנה ואפליקציות רפואיות ב- FDA
חברות המייצרות אמ”ר, אביזרים ומכשירים רפואיים משולבי תרופה מחויבות לעמוד בדרישות בקשת הרישום עבור ציוד/מכשור רפואי בעל רכיבי תוכנה [...]
פיתוח תרופות ניסיוניות, רגולציה והגשת IND ל-FDA לניסוי קליני בפאזות 1 עד 3, ייצור, ולידציה ו-GMP ועד NDA ואישור שיווק
תהליך פיתוח של תרופות חדשות הינו הליך ממושך ויקר. שלבי המחקר הראשוניים, עוסקים בעיקרם בתהליכי איתור החומר הפעיל, פיתוח [...]
GDP לתנאי אחסון, הפצה והובלה לפי נוהל 126 ו-130 של משרד הבריאות הישראלי
נוהל 130 "תנאי הפצה נאותים לתכשירים" ונוהל 126 "תנאי אחסון והובלה של תכשירים" הנם נהלים אשר פורסמו ע"י משרד [...]
רישום, רגולציה ו-GMP לתוספי תזונה בארה"ב ואירופה
תוסף תזונה הנו מוצר המכיל רכיב תזונתי אחד או יותר, אשר מהווה כתוסף לדיאטה או כחלק מתפריט התזונה של [...]
הנחיות להגשת רישום אמ"ר עם רכיב תוכנה ל-FDA- חלק 2
פגמים ובאגים בתוכנה רפואית עשויים להופיע החל מתכנון המוצר הרפואי ועד לשימוש לא נכון באמ"ר ו/או שגיאות בהפעלתו. חמור [...]
תהליכי אלקטרופוליש ופסיבציה לנירוסטה
כאשר מייצרים תרופה או מכשור רפואי אשר בא במגע עם רקמות האדם, אנו מחויבים לוודא מעבר לכל ספק כי [...]
מהפכת ה-Big Data בתחומי הבריאות הדיגיטלית והתרופות
המונח Big Data נחשב לאחת הטכנולוגיות החמות ביותר כיום בתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health. ה- Big Data מאפשר שימוש [...]
GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון
בשנים האחרונות אנו עדים ללא מעט מקרים של זיהום מוצרי מזון תעשייתיים ומוצרים חקלאיים. לעיתים תכופות, זיהומים אלו מובילים [...]
ניהול פרויקטים ביוטכנולוגיה, תרופות ומדיקל
ניהול פרויקטים בתעשיות השונות הנו מושתת על יישום שיטות ניהול תוך שימוש במערכות מתקדמות לאורך ביצוע של פרויקט מהתחלתו [...]
ולידציה ווריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה ממוחשבות בתעשיות התרופות, האמ"ר והביוטק
בתעשיות התרופות, המדיקל, הקוסמטיקה והמזון נעשה שימוש רב במערכות ממוחשבות ומערכות בקרה אשר להן עשויה להיות השפעה על תהליכי [...]
אישור GMP ליצרני חומרי גלם לא פעילים לתעשיית התרופות והביוטק
גופים רגולטוריים שונים, הן בארה"ב והן באירופה שמו בשנים האחרונות דגש על נקודות התורפה הרבות הטמונות ביישום של ה-GMP [...]
קביעת גודל מדגם בתעשיות הביו-מד
חברות העוסקות ביצור או שיווק אמ"ר, תרופות, קוסמטיקה ומזון, נדרשות להבטיח את איכותם של חומרי הגלם, חומרי האריזה, והמוצר [...]
תקן GMP למוצרי קנאביס רפואי לפי דרישות מתווה היק"ר ומשרד הבריאות הישראלי
משרד הבריאות הישראלי והיחידה לקנאביס רפואי (היק"ר) רואים יעד חשוב בהסדרת הגידול, הייצור, האריזה, האחסון, ההפצה והניפוק של קנאביס [...]
בקרה, איכות, GAP ו-GMP בגידול מסחרי של צמחי קנאביס רפואי
צמחי הקנאביס מספקים רכיבי צמח שונים, המשמשים כחומרי גלם. חומרי מוצא לייצור תרופות ומוצרי קנאביס רפואיים. על מנת להגיע [...]
תקן ISO 13485 בתעשיית המדיקל
ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המגדיר מהן הדרישות למערכת ניהול איכות בעבור יצרני ציוד רפואי. תקן זה מכסה למעשה [...]
השפעות הדירקטיבה האירופאית על תעשיית המוצרים הרפואיים (אמ"ר)
הדירקטיבה האירופאית 93/42/EEC (הידועה גם כדירקטיבה של המכשור הרפואי - MDD) עוסקת במכשור רפואי, מוצרים רפואיים וציוד רפואי וכוללת [...]
שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג'
במדינת ישראל, שוק התרופות כפוף לרגולציה מחמירה אשר מטרתה לרוב הינה לוודא כי בטיחות ואיכות התרופות והתכשירים הרפואיים המיוצרים [...]
תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות
הקדמה – מהו תקן ISO 17025 ? חשיבות ביצוע בדיקות שונות ומגוונות כגון פיזיקה, כימיה, ביולוגיה, מיקרוביולוגיה, אנליטיקה, כיולים [...]
ISO/IEC 17025 :2017 – עדכון לתקן הסמכת מעבדות 17025 ISO
יותר מ-60,000 מעבדות ברחבי העולם עוסקות בכיול, בדיקות וניתוח מדגמים דוגמאות ומוצרים. כיצד אותן מעבדות יכולות לעמוד בסטנדרטים הנדרשים [...]
עיקור תרופות ואמ"ר באמצעות קרינת גמא
קרינה מייננת היא תופעה המתרחשת כאשר אטום נמצא במצב לא יציב, ועל כן מתאפיין כבעל תכולה אנרגטית גבוהה מאוד. [...]
ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא
ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת [...]
ולידציה לתהליכי ייצור ו-PPQ בתעשיית הביומד
מה זה ולידציה? ולידציה הנה הוכחה מתועדת ובעלת רמת וודאות גבוהה שמתקן/מערכת/ציוד/תהליך יספקו באופן חזרתי והדיר תהליך או מוצר [...]
מערכות Track&Trace ו- Serialization של מוצרים בתעשיות המכשור הרפואי והפארמה
מה זה Track & Trace? Track & Trace הנו מנגון/מערכת המאפשרים איתור ומעקב, שיעודו לספק אינפורמציה בכל רגע נתון [...]
עתידן של טכנולוגיות ייצור חדשניות בתעשיית הפרמצבטיקה
מה הם השינויים הרגולטוריים הצפויים בתעשיית הפארמה? עולם הפרמצבטיקה עובר שינויים רבים בשנים האחרונות. מצד אחד, נתונה התעשייה ללחצים [...]
רישום אמ"ר, מכשור וציוד רפואי בישראל
תהליך רישום והגשה של מכשור רפואי (אמ"ר) בישראל במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על רישום מכשירים רפואיים, ציוד רפואי [...]
דרישות לתכנון, הקמה ותפעול בתי מסחר לתרופות בישראל
מה זה בית מסחר לתרופות? לפי פקודת הרוקחים, "בית מסחר לתרופות" מוגדר כעסק הנו מתקן המשמש לקבלה, בדיקה, אחסון, [...]
תנאי ייצור נאותים GMP
מה זה GMP? GMP - Good Manufacturing Practice או בעברית - תנאי יצור נאותים, הנו חלק ממערך האיכות, אשר [...]
חדרים נקיים בתחום הפארמה והמדיקל
מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר מבוקר אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או [...]
תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים
כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים? שמירה על לחץ אוויר חיובי ("על-לחץ") בחלל האיזורים המצריכים רמות ניקיון [...]
התנהלות והתנהגות עובדי יצור ומעבדות בתחום הביומד בצל איום הקורונה
דרכי התמודדות יעילות עם וירוס הקורונה בעולמות הפארמה והמדיקל מה לא נאמר ונכתב על וירוס הקורונה או בכינויו המדעי [...]
עדכוני Eu. GMP לשנת 2020 בתחום הפארמה באירופה
בימים אלה פורסמה טיוטת עדכון ל- Eu. GMP עבור תכשירים רפואיים המיועדים לבני אדם או לבעלי חיים, המיובאים ומשווקים [...]
טרנדים בתכנון מעבדות
בשנים האחרונות אנו עדים לסוגים שונים, חדשים ומשופרים של מעבדות לצרכי מחקר ואנליזה, אשר יוצרים סביבה שעונה על הצרכים [...]
מעבדות "פתוחות" לעומת מעבדות "סגורות"
מהן היתרונות של מעבדה פתוחה? מספר גדל והולך של מוסדות מחקר או חממות הזנק נוטים לתכנן פרויקטים של מעבדות [...]
מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית
מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן [...]
שימוש ביכולות ביג דאטה (Big Data) בעולם הרפואה
מה זה Big Data? Big Data בִּיג דָּאטָה או בשמו העברי" נְתוּנֵי עָתֵק" מתאר מאגרי מידע גדולים, מגוונים ומבוזרים, אשר [...]
ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית
בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרות וכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור [...]
בריאות דיגיטלית בבתי חולים
מהי אינפורמטיקה רפואית? אינפורמטיקה רפואית הנה תחום אינטר-דיציפלינרי החוקר שימוש במידע וידע ביו-רפואי באופן אפקטיבי בכדי לבצע בירור מדעי [...]
מאמר בדיקות QA והבטחת איכות לתוכנה
הבטחת איכות (QA) לתוכנה רפואית בשנים האחרונות אנו נתקלים ביותר ויותר תוכנות רפואיות ואפליקציות מתחומי ה E-health והבריאות הדיגיטלית [...]
מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?
מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". [...]
חוק הגנת הפרטיות ואבטחת מידע רפואי
מהי אבטחת מידע רפואי? אבטחת מידע רפואי, עוסקת בהגנה על חיסיון המידע, אמינותו ושלמותו במטרה לנקוט בפעולות המתאימות וכך [...]
שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית
תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, [...]
ניתוח נתונים בניסויים קליניים
מהם נתונים קליניים ומה עושים איתם? נתונים קליניים הנם פיסות מידע כגון מדדים רפואיים/בריאותיים, תצפיות ונתונים על מצבו הבריאותי [...]
הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה
שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה [...]
ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות
מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת [...]
ליטוש פני שטח למתכת ונירוסטה
למה דרגת הליטוש של נירוסטה חשובה כל כך? לדרגת חיספוס פני השטח של מתכות בכלל ונירוסטה בפרט קיימת השפעה [...]
הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה
שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה [...]
תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP
הנחיות ה-GDP ליצרנים וספקים חשוב מאוד לוודא כי רכש של מוצר רפואי יבוצע מספק/יצרן שיש לו תעודת GDP או [...]
דירקטורים מקצועיים בחברות פארמה ומכשור רפואי
מה זה דירקטוריון של חברת ביומד? הדירקטוריון בחברות מתעשיות הביומד, חברות העוסקות בתחומי הרפואה, התרופות והמכשור הרפואי, קרוי מועצת [...]
ניטור, הסמכה וולידציה לחדרים נקיים ומערכות HVAC
מה זה ולידציה לחדרים נקיים? עבודה בסביבת מבוקרת ובחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה רגולטורית. מוצרים תרופתיים ואמ"ר [...]
עדכוני תכנון, תפעול וולידציה חדרים נקיים לפי ה- ISO14644:2019
עבודה בחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל השימוש בחדרים נקיים נפוץ בתעשיות שונות כגון חלל ותעופה, אלקטרוניקה, מיקרו-אלקטרוניקה, תרופות, מכשור [...]
המעבר של QSR מדרישות ה- 21CFR 820 ל- ISO 13485:2016
הודעת ה- FDA בדבר מעבר ל- ISO 13485 ה- FDA הודיע לא מכבר כי בתחום הרגולציה של מכשור רפואי, [...]
יישום דרישות HIPAA בתחום הבריאות הדיגיטלית
HIPAA והקשר שלו לתחום המכשור הרפואי HIPAA הנו ראשי תיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act והוא מהווה [...]
HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים
מה זה HIPAA? ראשי התיבות של HIPAA הן Health Insurance Portability and Accountability Act. דרישות ה- HIPAA נגזרות מתחום [...]
ההבדלים בין תעשיית הפארמה המסורתית לתחום הבריאות הדיגיטלית
המעבר מרפואה מסורתית לרפואה מבוססת כלים טכנולוגיים ובריאות הדיגיטלית תחום הפארמה קיים מזה מאות שנים ואף הוביל לתמורות רבות [...]
פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה
רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- [...]
עקרון פארטו בעבודה בתעשיות מדעי החיים
מה זה חוק פארטו? וילפרדו פארטו, כלכלן וסוציולוג איטלקי (1848-1932) עסק בחקר התפלגותה של ההכנסה בקרב האוכלוסיה ובחקר קבלתן [...]
רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל
תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות במשרד הבריאות הנו מחלקת [...]
20 עובדות שלא ידעתם על תעשיית הפוד-טק
תעשיית המזון נחשבת לאחת מתעשיות הייצור הגדולות והוותיקות בעולם. תעשיות המזון והחקלאות העולמית גלגלה כ-9 טריליון דולר בשנת 2018, [...]
עקרונות חשובים בתכנון חדרים נקיים
תהליכי ייצור רבים דורשים תכנון חללי עבודה כך שתתאפשר בקרה ושליטה על רמות חלקיקים וזיהום מיקרוביאלי, תוך התחשבות בשיקולי [...]
שלבי רישום אמ"ר בישראל
יבוא ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת אישור [...]
רישום אמ"ר וציוד רפואי בישראל
יבוא ושיווק אמ"ר במדינת ישראל – היכן מתחילים? יבוא ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, [...]
תקן ISO 13485 לחברות מכשור רפואי (אמ"ר)
מה זה תקן ISO 13485? תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתעשיית האבזור, הציוד והמכשור הרפואי, (אמ"ר) והוא [...]
רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל
ענף הקוסמטיקה בישראל – רקע וסקירה כללית ענף הקוסמטיקה בכללותו עוסק בייצור מוצרי קוסמטיקה למטרות טיפול, טיפוח, צביעה, ניקוי, [...]
פיתוח תרופה נסיונית משלב ה- IND ועד לביצוע ניסויים קליניים
הגשת תיק IND לתרופה ניסיונית בארה"ב שלב הניסויים הקליניים יחל רק לאחר שישנן תוצאות תקינות ורשמיות של הניסויים הפרה-קליניים, [...]
ניהול סיכונים ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971
בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום [...]