רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA
פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת קרא עוד >>>
ולידציה למערכות AI
תחום הבינה המלאכותית הפך לשחקן מרכזי בעולמות הבריאות בכלל ובתחומי הפארמה, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית בפרט. המעבר לעולם הדיגיטלי קרא עוד >>>
GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון
הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות קרא עוד >>>
מערכות הבטחת איכות ו-CAPA
חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) קרא עוד >>>
תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS
זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות קרא עוד >>>
ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית
בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן קרא עוד >>>
HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים
ה- HIPAA מגדיר למעשה את דרישות התקן בכל הקשור להגנה על נתונים רגישים של מטופלים אמריקניים. דרישות ה- HIPAA קרא עוד >>>
Big Data בתחומי הרפואה והפארמה
מה זה Big Data? ביג דאטה או בשמו העברי "נתוני עתק" הנו תחום אשר צובר תאוצה בעשור האחרון, אר קרא עוד >>>
בדיקות חדירות לתוכנה רפואית
מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות קרא עוד >>>
6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב
סטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה קרא עוד >>>
חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל
מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים קרא עוד >>>
ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל
מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים קרא עוד >>>
מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא
מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הנה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות קרא עוד >>>
השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים
מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך קרא עוד >>>
חוק הגנת הפרטיות ואבטחת מידע רפואי
מהי אבטחת מידע רפואי? אבטחת מידע רפואי, עוסקת בהגנה על חיסיון המידע, אמינותו ושלמותו במטרה לנקוט בפעולות המתאימות וכך קרא עוד >>>
הסמכה לתקן ISO 27001 Certification
במאמר זה נסקור כיצד הסמכה של תקן ISO 27001 יכולה לתרום לעבודה השוטפת של ארגון אשר מנהל ועושה שימוש קרא עוד >>>
פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP
פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP ממה מורכב ה FDA ? ה-FDA מחולק לחמש קרא עוד >>>
עדכוני תכנון, תפעול וולידציה חדרים נקיים לפי ה- ISO14644:2019
עבודה בחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל השימוש בחדרים נקיים נפוץ בתעשיות שונות כגון חלל ותעופה, אלקטרוניקה, מיקרו-אלקטרוניקה, תרופות, מכשור קרא עוד >>>
Medical devices Cleaning Validation
[vc_row][vc_column][vc_column_text] A contaminated medical device may lead to serious implications and risk to the patient/user. Medical device manufacturers must ensure קרא עוד >>>
שימוש בציוד חד-פעמי בתעשיית הביו-פארמה
ציוד תהליכי העשוי נירוסטה, זכוכית או חומרים פרמצבטיים אחרים נחשב כסטנדרט הגבוה ביותר בתעשייה הביו-פרמצבטית, אך מטבעו מציע גמישות קרא עוד >>>
דירקטורים מקצועיים בחברות פארמה ומכשור רפואי
מה זה דירקטוריון של חברת ביומד? הדירקטוריון בחברות מתעשיות הביומד, חברות העוסקות בתחומי הרפואה, התרופות והמכשור הרפואי, קרוי מועצת קרא עוד >>>
GDPR ופרטיות מידע
כאשר אנחנו מדברים על מידע GDPR, הכוונה היא לכל מידע פרטי אישי מזהה, בין אם מידע רגיש למשל, מידע קרא עוד >>>
אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל
במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל, אשר אמון בין היתר גם על קרא עוד >>>
חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות
אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP קרא עוד >>>
MDR תקנות האיחוד האירופי למכשור רפואי (אמ״ר)
MDR – מה זה? MDR - Medical Device Regulations תקנות האיחוד האירופי למכשור רפואי (אמ״ר). כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות קרא עוד >>>
עקרון פארטו בעבודה בתעשיות מדעי החיים
עקרון פארטו בתעשיות מדעי החיים, הידוע גם בשם "כלל 80-20", גורס כי בתופעות רבות בחיים, 80% מהפעילות מקורה ב-20% קרא עוד >>>
מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית
מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן קרא עוד >>>
ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור
מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד קרא עוד >>>
רישום אמר וציוד רפואי בישראל
רישום אמר וציוד רפואי בישראל – היכן מתחילים? יבוא, רישום אמר וציוד רפואי בישראל ומכירת מכשיר או אביזר המסווג קרא עוד >>>
ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור
תהליכי סטריליזציה בקיטור (Steam sterilization) הינם תהליכים נפוצים בתעשייה הביופארמצבטית והמכשור הרפואי. הצורך בביצוע ולידציה לתהליכי סטריליזציה ידוע בחשיבותו קרא עוד >>>
בדיקות QA והבטחת איכות לתוכנה
בשנים האחרונות אנו נתקלים ביותר ויותר תוכנות רפואיות ואפליקציות מתחומי ה- E-health והבריאות הדיגיטלית אשר חלקן פשוטות ומיועדות יותר קרא עוד >>>
מה ההבדל בין ולידציה לכיול? מתי צריך לבצע ולידציה למערכת, ציוד או תהליך?
כיול הינו מערכת הפעולות הקובעת, בתנאים מוגדרים, את היחס שבין ערכים שמכשיר מדידה, או מערכת מדידה מציינים אותם, או קרא עוד >>>
מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?
מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". קרא עוד >>>
תכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל
כאשר מדברים על פרויקטים לתכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל, כגון מתקנים לייצור תרופות והרכבת מכשור רפואי (אמ"ר) קרא עוד >>>
ניטור, הסמכה וולידציה לחדרים נקיים ומערכות HVAC
מה זה ולידציה לחדרים נקיים? עבודה בסביבת מבוקרת ובחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה רגולטורית. מוצרים תרופתיים ואמ"ר קרא עוד >>>
ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא
ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. קרא עוד >>>
ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971
בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות קרא עוד >>>
טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר
תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות קרא עוד >>>
אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799
מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז קרא עוד >>>
ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות
מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת קרא עוד >>>
ליטוש פני שטח למתכת ונירוסטה
למה דרגת הליטוש של נירוסטה חשובה כל כך? לדרגת חיספוס פני השטח של מתכות בכלל ונירוסטה בפרט קיימת השפעה קרא עוד >>>
אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית
ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות קרא עוד >>>
שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית
תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, קרא עוד >>>
בריאות דיגיטלית בבתי חולים
מהי אינפורמטיקה רפואית? אינפורמטיקה רפואית הנה תחום אינטר-דיציפלינרי החוקר שימוש במידע וידע ביו-רפואי באופן אפקטיבי בכדי לבצע בירור מדעי קרא עוד >>>
הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה
שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה קרא עוד >>>
ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית
בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרות וכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור קרא עוד >>>
שימוש ביכולות ביג דאטה (Big Data) בעולם הרפואה
מה זה Big Data? Big Data בִּיג דָּאטָה או בשמו העברי" נְתוּנֵי עָתֵק" מתאר מאגרי מידע גדולים, מגוונים ומבוזרים, אשר קרא עוד >>>
ניתוח נתונים בניסויים קליניים
מהם נתונים קליניים ומה עושים איתם? נתונים קליניים הנם פיסות מידע כגון מדדים רפואיים/בריאותיים, תצפיות ונתונים על מצבו הבריאותי קרא עוד >>>
מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית
מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן קרא עוד >>>
תכנון מעבדות גנריות בתחום התרופות
תכנון מעבדות מחקר "גנריות" התחום התרופות כאשר מתכננים מתקן מעבדות בצורה "גנרית", כל המעבדות תהיינה באותו גודל ויתאימו לאותם קרא עוד >>>
מעבדות "פתוחות" לעומת מעבדות "סגורות"
מהן היתרונות של מעבדה פתוחה? מספר גדל והולך של מוסדות מחקר או חממות הזנק נוטים לתכנן פרויקטים של מעבדות קרא עוד >>>
טרנדים בתכנון מעבדות
בשנים האחרונות אנו עדים לסוגים שונים, חדשים ומשופרים של מעבדות לצרכי מחקר ואנליזה, אשר יוצרים סביבה שעונה על הצרכים קרא עוד >>>
התנהלות והתנהגות עובדי יצור ומעבדות בתחום הביומד בצל איום הקורונה
דרכי התמודדות יעילות עם וירוס הקורונה בעולמות הפארמה והמדיקל מה לא נאמר ונכתב על וירוס הקורונה או בכינויו המדעי קרא עוד >>>
הגשת NDA לפיתוח תרופה נסיונית
ניסויים קליניים ומחקרים קליניים בתום הניסוי הקליני של הפאזה השלישית, יאספו וינותחו כל הנתונים שהצטברו לאורכו של הניסוי, כולל קרא עוד >>>
עדכוני Eu. GMP לשנת 2020 בתחום הפארמה באירופה
בימים אלה פורסמה טיוטת עדכון ל- Eu. GMP עבור תכשירים רפואיים המיועדים לבני אדם או לבעלי חיים, המיובאים ומשווקים קרא עוד >>>
פיתוח תרופה נסיונית משלב ה- IND ועד לביצוע ניסויים קליניים
הגשת תיק IND לתרופה ניסיונית בארה"ב שלב הניסויים הקליניים יחל רק לאחר שישנן תוצאות תקינות ורשמיות של הניסויים הפרה-קליניים, קרא עוד >>>
פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה
רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- קרא עוד >>>
הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה
שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה קרא עוד >>>
ההבדלים בין תעשיית הפארמה המסורתית לתחום הבריאות הדיגיטלית
המעבר מרפואה מסורתית לרפואה מבוססת כלים טכנולוגיים ובריאות הדיגיטלית תחום הפארמה קיים מזה מאות שנים ואף הוביל לתמורות רבות קרא עוד >>>
יישום דרישות HIPAA בתחום הבריאות הדיגיטלית
HIPAA והקשר שלו לתחום המכשור הרפואי HIPAA הנו ראשי תיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act והוא מהווה קרא עוד >>>
המעבר של QSR מדרישות ה- 21CFR 820 ל- ISO 13485:2016
הודעת ה- FDA בדבר מעבר ל- ISO 13485 ה- FDA הודיע לא מכבר כי בתחום הרגולציה של מכשור רפואי, קרא עוד >>>
שלבי רישום אמ"ר בישראל
יבוא ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת אישור קרא עוד >>>
תקן CE למכירת מוצרים באיחוד האירופאי
למה חשוב שלמוצר שלך יהיה CE mark? מוצרים המיועדים ליצוא ישיר או עקיף למדינות האיחוד האירופי מחויבים בסימון CE קרא עוד >>>
שלבי ההסמכה והרישום של CE mark למוצרים המיועדים לשוק האירופאי
תקן CE לאמ"ר, מכשור רפואי וציוד רפואי תקן CE רלוונטי לכל סוגי המוצרים מתחומים שונים ומתעשיות שונות. יחד עם קרא עוד >>>
עקרונות חשובים בתכנון חדרים נקיים
תהליכי ייצור רבים דורשים תכנון חללי עבודה כך שתתאפשר בקרה ושליטה על רמות חלקיקים וזיהום מיקרוביאלי, תוך התחשבות בשיקולי קרא עוד >>>
תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים
כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים? שמירה על לחץ אוויר חיובי ("על-לחץ") בחלל האיזורים המצריכים רמות ניקיון קרא עוד >>>
תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP
הנחיות ה-GDP ליצרנים וספקים חשוב מאוד לוודא כי רכש של מוצר רפואי יבוצע מספק/יצרן שיש לו תעודת GDP או קרא עוד >>>
תנאי ייצור נאותים GMP
מה זה GMP? GMP - Good Manufacturing Practice או בעברית - תנאי יצור נאותים, הנו חלק ממערך האיכות, אשר קרא עוד >>>
דרישות לתכנון, הקמה ותפעול בתי מסחר לתרופות בישראל
מה זה בית מסחר לתרופות? לפי פקודת הרוקחים, "בית מסחר לתרופות" מוגדר כעסק הנו מתקן המשמש לקבלה, בדיקה, אחסון, קרא עוד >>>
רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל
תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות במשרד הבריאות הנו מחלקת קרא עוד >>>
ולידציה לתהליכי ייצור ו-PPQ בתעשיית הביומד
מה זה ולידציה? ולידציה הנה הוכחה מתועדת ובעלת רמת וודאות גבוהה שמתקן/מערכת/ציוד/תהליך יספקו באופן חזרתי והדיר תהליך או מוצר קרא עוד >>>
עתידן של טכנולוגיות ייצור חדשניות בתעשיית הפרמצבטיקה
מה הם השינויים הרגולטוריים הצפויים בתעשיית הפארמה? עולם הפרמצבטיקה עובר שינויים רבים בשנים האחרונות. מצד אחד, נתונה התעשייה ללחצים קרא עוד >>>
מערכות Track&Trace ו- Serialization של מוצרים בתעשיות המכשור הרפואי והפארמה
מה זה Track & Trace? Track & Trace הנו מנגון/מערכת המאפשרים איתור ומעקב, שיעודו לספק אינפורמציה בכל רגע נתון קרא עוד >>>
CE Mark רישום מוצרים באירופה
מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו-תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה קרא עוד >>>
וולידציה לניקיון של מכשור רפואי
ציוד רפואי או מכשור רפואי מזוהם עלול להוביל לפגיעה חמורה בבריאות המשתמש ואף לסכנת חיים. יצרני מכשור וציוד רפואי קרא עוד >>>
עיקור תרופות ואמ"ר באמצעות קרינת גמא
קרינה מייננת היא תופעה המתרחשת כאשר אטום נמצא במצב לא יציב, ועל כן מתאפיין כבעל תכולה אנרגטית גבוהה מאוד. קרא עוד >>>
ISO/IEC 17025 :2017 – עדכון לתקן הסמכת מעבדות 17025 ISO
יותר מ-60,000 מעבדות ברחבי העולם עוסקות בכיול, בדיקות וניתוח מדגמים דוגמאות ומוצרים. כיצד אותן מעבדות יכולות לעמוד בסטנדרטים הנדרשים קרא עוד >>>
שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג'
במדינת ישראל, שוק התרופות כפוף לרגולציה מחמירה אשר מטרתה לרוב הינה לוודא כי בטיחות ואיכות התרופות והתכשירים הרפואיים המיוצרים קרא עוד >>>
השפעות הדירקטיבה האירופאית על תעשיית המוצרים הרפואיים (אמ"ר)
הדירקטיבה האירופאית 93/42/EEC (הידועה גם כדירקטיבה של המכשור הרפואי - MDD) עוסקת במכשור רפואי, מוצרים רפואיים וציוד רפואי וכוללת קרא עוד >>>
תקן ISO 13485 בתעשיית המדיקל
ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המגדיר מהן הדרישות למערכת ניהול איכות בעבור יצרני ציוד רפואי. תקן זה מכסה למעשה קרא עוד >>>
בקרה, איכות, GAP ו-GMP בגידול מסחרי של צמחי קנאביס רפואי
צמחי הקנאביס מספקים רכיבי צמח שונים, המשמשים כחומרי גלם. חומרי מוצא לייצור תרופות ומוצרי קנאביס רפואיים. על מנת להגיע קרא עוד >>>
תקן GMP למוצרי קנאביס רפואי לפי דרישות מתווה היק"ר ומשרד הבריאות הישראלי
משרד הבריאות הישראלי והיחידה לקנאביס רפואי (היק"ר) רואים יעד חשוב בהסדרת הגידול, הייצור, האריזה, האחסון, ההפצה והניפוק של קנאביס קרא עוד >>>
קביעת גודל מדגם בתעשיות הביו-מד
חברות העוסקות ביצור או שיווק אמ"ר, תרופות, קוסמטיקה ומזון, נדרשות להבטיח את איכותם של חומרי הגלם, חומרי האריזה, והמוצר קרא עוד >>>
אישור GMP ליצרני חומרי גלם לא פעילים לתעשיית התרופות והביוטק
גופים רגולטוריים שונים, הן בארה"ב והן באירופה שמו בשנים האחרונות דגש על נקודות התורפה הרבות הטמונות ביישום של ה-GMP קרא עוד >>>
ולידציה ווריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה ממוחשבות בתעשיות התרופות, האמ"ר והביוטק
בתעשיות התרופות, המדיקל, הקוסמטיקה והמזון נעשה שימוש רב במערכות ממוחשבות ומערכות בקרה אשר להן עשויה להיות השפעה על תהליכי קרא עוד >>>
ניהול פרויקטים ביוטכנולוגיה, תרופות ומדיקל
ניהול פרויקטים בתעשיות השונות הנו מושתת על יישום שיטות ניהול תוך שימוש במערכות מתקדמות לאורך ביצוע של פרויקט מהתחלתו קרא עוד >>>
מהפכת ה-Big Data בתחומי הבריאות הדיגיטלית והתרופות
המונח Big Data נחשב לאחת הטכנולוגיות החמות ביותר כיום בתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health. ה- Big Data מאפשר שימוש קרא עוד >>>
תהליכי אלקטרופוליש ופסיבציה לנירוסטה
כאשר מייצרים תרופה או מכשור רפואי אשר בא במגע עם רקמות האדם, אנו מחויבים לוודא מעבר לכל ספק כי קרא עוד >>>
הנחיות להגשת רישום אמ"ר עם רכיב תוכנה ל-FDA- חלק 2
פגמים ובאגים בתוכנה רפואית עשויים להופיע החל מתכנון המוצר הרפואי ועד לשימוש לא נכון באמ"ר ו/או שגיאות בהפעלתו. חמור קרא עוד >>>
GDP לתנאי אחסון, הפצה והובלה לפי נוהל 126 ו-130 של משרד הבריאות הישראלי
נוהל 130 "תנאי הפצה נאותים לתכשירים" ונוהל 126 "תנאי אחסון והובלה של תכשירים" הנם נהלים אשר פורסמו ע"י משרד קרא עוד >>>
פיתוח תרופות ניסיוניות, רגולציה והגשת IND ל-FDA לניסוי קליני בפאזות 1 עד 3, ייצור, ולידציה ו-GMP ועד NDA ואישור שיווק
תהליך פיתוח של תרופות חדשות הינו הליך ממושך ויקר. שלבי המחקר הראשוניים, עוסקים בעיקרם בתהליכי איתור החומר הפעיל, פיתוח קרא עוד >>>
הנחיות לשלב טרום הגשה לרישום אמ”ר מכשור וציוד רפואי המכיל רכיבי תוכנה, תוכנה ואפליקציות רפואיות ב- FDA
חברות המייצרות אמ”ר, אביזרים ומכשירים רפואיים משולבי תרופה מחויבות לעמוד בדרישות בקשת הרישום עבור ציוד/מכשור רפואי בעל רכיבי תוכנה קרא עוד >>>
יישום עקרונות GMP בייצור מוצרים רפואיים בשלבי מחקר קליני
רשויות הבריאות דורשות מחברות ביוטכנולוגיות, פרמצבטיות ומכשור הרפואי, ליישם את עקרונות ה- בשלבי הניסויים הקליניים בבני אדם, במטרה לצמצם קרא עוד >>>
מילוי מוצרים סטריליים בתנאים אספטים ללא מגע אדם
בשנים האחרונות אנו עדים להתקדמות רבה בטכנולוגיות הייצור וה-Drug Delivery, תוך שיפור רמות ה-GMP בייצור של מוצרים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים קרא עוד >>>
תהליכי גרנולציה ותנאי יצור נאותים לטבליות וקפסולות
הגרנולציה הנו השלב הראשוני בייצור טבליות וקפסולות. במהלכו התהליך הגרנולציה, חלקיקי אבקות של חומרים פעילים ולא פעילים נספחים זה קרא עוד >>>
פיתוח מכשור רפואי
פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית קרא עוד >>>
עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי
לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice ובתרגום לעברית - קרא עוד >>>
הצטרפו לרשימת התפוצה