תוספי תזונה וקוסמטיקה

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

051-500-1353

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

כיצד נוצר חוסר בוויטמינים?

כיום האדמות החקלאיות במקומות רבים בעולם דלות מאוד בחומרים מזינים. התוצרת החקלאית חשופה לריסוסים של חומרי הדברה מזיקים, העופות והבקר חשופים לצריכת הורמונים, אנטיביוטיקה ומזון שאינו איכותי וההשבחה של זני הירקות והפירות לכיוון חיי מדף ארוכים יותר, כל אילו משפיעים על איכות המזון שמגיע אלינו לצלחת. בשל כך, למרבה הצער, אנשים מגיעים, למצבי מחסור בוויטמינים ובמינרלים חשובים.

מהו תוסף תזונה?

תוסף תזונה – הינו ויטמין, מינרל, חומצת אמינו, צמח או מזון אחר, שאישר משרד הבריאות לצריכה כמזון, כמו גם תמצית, מיצוי, רכיב, תוצר פירוק, נגזרת או תערובת של כל אחד מאלה, למעט אם הוא צמח מרפא  כהגדרתו על פי תקנות הרוקחים או שהינו תכשיר רשום (תרופה) בפנקס התרופות.

כמו כן, ראוי לציין כי בהתאם לחוק החל במדינת ישראל, אין לייחס לתוספי תזונה סגולות ריפוי.

מהו תוסף מזון?

בציבור הרחב קיים בלבול בין ההגדרה של תוסף מזון ותוספי תזונה.

על פי ההגדרה של משרד הבריאות, תוסף מזון הוא חומר המוסף למזון למטרה טכנולוגית כגון שימור, המתקה וצביעה, שאינו נועד לצריכה כשלעצמו כמזון או כרכיב בו (למעט חומרים המשמשים כמסייעי ייצור ותוספי תזונה).

כמה משתמשים בתוספי תזונה?

על פי סקר שנערך על ידי הארגון האמריקני לאוסטאופתיה בשנת 2019, יותר מ- 80% מהציבור האמריקני משתמשים בתוספי תזונה, רובם גם ללא צורך רפואי מפורש.

המגמה של מעבר מריפוי מחלות למניעה או טיפול מונע, תמך בצמיחה של תעשיית תוספי התזונה והזניק את קצב הגידול של תעשיה זו בשני העשורים האחרונים

בנוסף, הטרנד של שימוש במוצרים טבעיים ולעיתים העדפתם על פני מוצרים תרופתיים סינתטיים, גם הוא, מקדם את תעשיית תוספי התזונה בעשור האחרון.

נתונים על תעשיית תוספי התזונה בעולם

שוק תוספי התזונה העולמי גלגל בשנת 2021 סכום אסטרונומי של יותר מ- 150 מיליארד דולר והיד עוד נטויה. אנו רואים היום מגמה זו כהזדמנות אסטרטגית ללקוחות שלנו.

הצפי לצמיחת החברות בתחום זה עומד על כ- 9% לשנה ודי בצדק (לשם השוואה תחום המדיקל צומח בשיעור שנתי של 5%). הוסיפו לכך את המודעות הגוברת לאורח חיים ספורטיבי והרצון לצרוך יותר מוצרים "טבעיים" ופחות "תרופות" ותבינו איך יראה העתיד של התחום הזה.

נתונים של שוק תוספי התזונה בארה"ב

להלן גרף המתאר התפלגות של צריכת תוספי תזונה בארה"ב לפי גיל ומין.

עליה חדה במכירות של ויטמינים, מינרלים ותוספי תזונה

בעשור האחרון נרשמה עלייה חדה במכירות של ויטמינים, מינרלים, תוספי תזונה, קוסמטיקה וצמחי מרפא. חברות חדשות רבות נכנסו לתעשייה זו, בעיקר בעקבות חסמי הכניסה הנמוכים ביחס לאלו הנהוגים בתעשיית התרופות והיכולת למכור מוצרים במחירים גבוהים וללא צורך בהוכחה קלינית ממושכת ויקרה.

בעבר, חולים היו מקבלים את המענה והטיפול הראשוני אך ורק מרופאים. הימים הללו חלפו. הצרכנים מסתמכים יותר ויותר על מאגרי מידע ועל רשת האינטרנט, בשילוב עם יועצי בריאות מסוגים שונים, דיאטניים וכו,  ובאבחון עצמי ולזיהוי צרכים בריאותיים ממוקדים.

מגמה זו היטיבה עם יצרני הוויטמינים, התמרוקים ותוספי התזונה ואפשרה לצרכנים להיות יותר פרו-אקטיביים בנושא, תוך כדי מציאת פתרונות מותאמים אישית.

רישום תוספי תזונה בישראל

זה ברור לכל, שלא ניתן למכור תוסף תשונה בישראל ללא ביצוע רישום שלו במשרד הבריאות. על מנת לקבל אישור שיווק של תוסף תזונה, יש לבצע את בדיקות המעבדה המתאימות, יציבות וכמובן לדאוג לתווית בהתאם לדרישות.

לרישום תוסף תזונה בישראל או בחו"ל לחץ כאן.

מהי האסטרטגיה הרגולטורית הנכונה לתחום תוספי התזונה בישראל?

מניסיוננו הרב בתחום זה, מה שאתם לוקחים לא תמיד הכי בטוח, לא הכי איכותי וברוב המקרים ללא כל הוכחה קלינית.

אנו מציעים ללקוחות רציניים מתחומי תוספי התזונה, שכן רוצים ללכת בגדול ולהצליח, להטמיע מערכת GMP כמו גם מערכת איכות מוסמכת (ISO -13485) כמו גם לבצע הוכחה קלינית למוצרים מובילים.

אם אנחנו יודעים שזה עובד, אז למה לא להוכיח את זה ולהשתלט על נתח השוק של הצרכנים החכמים יותר.

צרכנים הופכים למתוחכמים מיום ליום והמידע זמין וזורם כל הזמן. אין היגיון וסיבה שלקוח יחליט לקנות מוצר נחות, שלא רק לא מסייע לבריאותו אלא אפילו מסכן אותה.

ענקיות פארמה כמו Abbott, Bayer, Pfizer, GSK פעילות ומתפתחות גם לתחום הצומח הזה. הלא יש להן את כל היכולות הרגולטוריות, הקליניות וכמובן את מערכות האיכות וה GMP -הנדרשות לשם כך.

הנחת העבודה שמלבד שחקנים נוספים, גם חברות פארמה בינוניות תצטרפנה בשנים הקרובות לתחום זה.

שאלות (ותשובות)

כיצד תשפיע הרגולציה החדשה של המכשור והציוד הרפואי באירופה (MDR)?

יש לציין, כי כעת, לאחר הכניסה לתוקף, בשנת 2021, של הרגולציה החדשה של המכשור הרפואי באירופה (MDR), חלק מתוספי התזונה נכנסו לקטגוריית המכשור הרפואי.

מהן ההשלכות לגבי תוספי תזונה המשוייכים לרגולציית ה- MDR?

יצרנים של תוספי תזונה שייכנסו תחת הרגולציה החדשה של המכשור הרפואי באירופה (MDR) אלו יצטרכו:

• לפנות לגופי התעדה (Notified Bodies)
• לקבל אישור וסימון CE בהתאם.לעבור למערכת ניהול אבטחת איכות מוסמכת תקן ISO- 13485
• למנות נציג אירופאי אשר יושב באירופה באופן קבוע והוא יהיה אחראי על תאימות הרגולציה של המוצר לחקיקה האירופאית של המכשור הרפואי (PRRC)לעבור תהליכי ניהול סיכונים
• לערוך מעקב לאחר שיווק post-market surveillance ועוד.

אנו ממליצים לכם לקבל ייעוץ מקצועי בתחום. צרו איתנו קשר עוד היום

ענף הקוסמטיקה והתמרוקים בכללותו עוסק בייצור מוצרי קוסמטיקה למטרות טיפול, טיפוח, צביעה, ניקוי, הגנה, טיפול בקמטים וכיו"ב.

תמרוקים הינם מוצרים הבאים במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם – העור, השיער, הציפורניים, השיניים וחלל הפה.

מטרות השימוש בתמרוקים הן רבות ומגוונות וביניהן:

• מוצרי הגנה מפני השמש
• מוצרי תינוקות
• בישום
• איפור
• ניקוי וטיפוח

שוק התמרוקים בעולם התפתח מאוד בעשור האחרון, והרבה מוצרים קוסמטיים מתוחכמים מגיעים לשווקים וזה כמובן מגביר את הצמיחה של שוק זה ביקראל ובעולם.

הנתונים של שוק הקוסמטיקה בישראל

נכון מדצמבר 2021, בפנקס התמרוקים בישראל רשומים כ- 32,000 תמרוקים.

למידע מפורט על רישום תמרוקים בישראל וסקירה כללית על הענף.

על פי דוח הערכת מצב של דן אנד ברדסטריט סה"כ הפדיון בענף הקוסמטיקה (לא כולל יצוא, על פי מחירים סיטונאיים) – עומד על כ- 3.3 מיליארד דולר בשנה.

על פי נתונים מעיתון ה-Forbes שוק הקוסמטיקה בישראל נאמד בכ־8 מיליארד ש"ח.

נתונים של שוק הקוסמטיקה בעולם

להלן גרף המתאר התפלגות של הוצאה שנתית כל מוצרי קוסמטיקה בחלוקה לפי מדינות.

מהו הייעוד של מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים?

מוצרי הקוסמטיקה והתמרוקים מאפשרים לצרכנים להראות טוב יותר ולשמר את המראה החיצוני שלהם בשלבי ההתבגרות לאורך השנים.

הרצון להראות ולהרגיש "צעיר לנצח" תומך בקצבי צמיחה גבוהים של תחום הקוסמטיקה הרפואית ותחום האסתטיקה הרפואית.

בעשור האחרון נרשמה עלייה חדה של 26% במכירות של קוסמטיקה ותמרוקים וחברות חדשות רבות נכנסו לתעשייה, בעיקר בעקבות חסמי הכניסה הנמוכים ביחס לאלו הנהוגים בתעשיית התרופות והיכולת למכור מוצרים במחירים גבוהים וללא צורך בהוכחה קלינית.

מהי הרגולציה של שוק התמרוקים?

תחום התמרוקים והקוסמטיקה אינו מאופיין במוצרים אשר יעילותם הקלינית הוכחה וכמו כן זוהי תעשייה המאופיינת ברמת רגולציה שאינה גבוהה. לפיכך, ישנו חשש אמיתי להימצאותם של מוצרים לא בטוחים או יעילים בשווקים. "מתוך סך ההרעלות שה- FDA דיווח עליהן, 11% מההרעלות הם בקוסמטיקה במוצרים לילדים מתחת לגיל 5", כך לדברי משרד הבריאות.

תמרוקים מחויבים ברישום בפנקס התמרוקים במשרד הבריאות, ועמידה בדרישות שמכתיב משרד הבריאות בנוהל מתן רישיון תמרוקים.

לא ניתן למעור מותר קוסמטי בישראל, מבלי שיהיה רשום כנדרש.

מהי רפורמת יבוא התמרוקים בישראל?

על מנת להפחית עוד את הנטל הרגולטורי בתחום הקוסמטיקה, לאחרונה אישרה ועדת הכלכלה (ביום 21.10.21) את פרק התמרוקים ברפורמת הייבוא של התמרוקים.

מנגד, עולה מגמה בינלאומית חדשה בתחום מוצרי הקוסמטיקה. חלק מהמוצרים הקוסמטיים נכנסו להגדרה של מכשור רפואי עקב הרגולציה החדשה של מכשור רפואי באירופה (אמ"ר) MDR Medical Device Regulation והם צפויים לעמוד בדרישות מחמירות יותר.

הרגולציה החדשה של מכשור רפואי (MDR) באירופה נכנסה לתוקף במאי 2021 והיא חלה על כל יצרן ו/או ספק ו/או משווק באירופה. רגולציית המכשור הרפואי הינה למעשה חקיקה בעלת משמעות משפטית מחייבת הגוררת בחובה השתת עונשים וקנסות כבדים על מי שלא מצייתים לה.

למידע מפורט על רישום תמרוקים וקוסמטיקה בישראל

למידע מפורט על תמרוקים וקוסמטיקה בארה"ב

שאלות (ותשובות)

אלו מוצרי קוסמטיקה נכנסים תחת הרגולציה החדשה של המכשור הרפואי (MDR)?

מוצרים בעלי רמת סיכון גבוהה יחסית כגון עדשות מגע קוסמטיות, שתלי קולגן אסתטיים, חומרי מילוי לעור הפנים הם רק חלק מהמוצרים אשר נכנסו תחת הגדרת מכשור וציוד רפואי וחלקם אף זכו לקבל קלסיפיקציה מחמירה ביותר ברגולציה של המכשור הרפואי (אמ"ר) MDR

מהן ההשלכות לגבי מוצרי קוסמטיקה כגון אלו?

יצרנים של מוצרים כגון אלו יצטרכו:

• לפנות לגופי התעדה (Notified Bodies)
• לקבל אישור וסימון CE בהתאם.
• לשדרג את מערכת ניהול אבטחת איכות לכזו המוסמכת לתקן ISO- 13485
• למנות נציג אירופאי אשר יושב באירופה באופן קבוע והוא יהיה אחראי על תאימות הרגולציה של המוצר לחקיקה האירופאית של המכשור הרפואי (PRRC) לעבור תהליכי ניהול סיכונים
• לערוך מעקב לאחר שיווק post-market surveillance ועוד.

למידע נוסף לגבי הרגולציה של ציוד ומכשור רפואי באירופה

מהי האסטרטגיה הרגולטורית הנכונה לתחום הקוסמטיקה והתמרוקים בישראל?

מניסיוננו הרב בתחום, אנו מציעים ללקוחות רציניים מתחומי הקוסמטיקה והתמרוקים, שכן רוצים ללכת בגדול ולהצליח, להטמיע מערכת GMP כמו גם מערכת איכות מוסמכת (ISO -13485) כמו גם לבצע הוכחה קלינית למוצרים מובילים.

אם אנחנו יודעים שזה עובד, אז למה לא להוכיח את זה ולהשתלט על נתח השוק של הצרכנים החכמים יותר.

צרכנים הופכים למתוחכמים מיום ליום והמידע זמין וזורם כל הזמן. אין היגיון וסיבה שלקוח יחליט לקנות מוצר לא איכותי, שלא רק שלא יסייע לבריאותו אלא עלול אפילו לסכן אותה.

אנו ממליצים לכם לקבל ייעוץ מקצועי בתחום. צרו איתנו קשר עוד היום