על תעשיית המכשור הרפואי
תחום המכשור הרפואי הנו תחום הטרוגני, חדשני, מגוון ודינאמי. השוק העולמי למכשור רפואי נחשב עצום והוא אף צפוי להפגין קצבי צמיחה גבוהים בעתיד. ההתפתחות הטכנולוגית לה אנו עדים בשני העשורים האחרונים, אינה פוסחת על תחום המכשור הרפואי. טכנולוגיות רבות מתחומים אחרים, מוצאות את דרכן גם לתעשיית המכשור הרפואי בכל הנוגע לתוכנה, AI, Big Data, אלטרוניקה, ננו-טכנולוגיה, טכנולוגיות ניטור ומכשור רפואי משולב תרופה. דרישות הרגולציה של תחום המכשור הרפואי אינן מחמירות כמו אלה הנדרשות בתחום התרופות אך עדיין נחשבות כמחמירות ביחס לתחומים אחרים.
שירותי היעוץ שלנו בתחום המכשור הרפואי
מה אומרים הלקוחות שלנו?
ערן מחברת Bio-Chem תמך ויעץ לחברת Medimor עם קבלת ההחלטה להפיכתה מיצרן רכיבי אנטנה ("גלטרוניקס") לקבלן המשנה המוביל בישראל לתכנון, פיתוח ויצור מכשור רפואי ואמ"ר. חברת Bio-Chem הובילה את תכנון החדרים הנקיים בסטנדרט הגבוה ביותר הקיים בשוק, פיקחה על תהליך הבינוי וביצעה בדיקות, הסמכות וולידציה לחדרים הנקיים, למערכות ולציוד. הפרויקט כלל גם הדרכות GMP והטמעה עבור עובדי החברה אשר במקור לא היו בעלי רקע מתחום הביומד. נהניתי לעבוד עם ערן יונה וצוות Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית ומצויינת והפגינו רמות מחוייבות גבוהות לאורך הפרויקט, תוך הקפדה על הסטנדרטים המחמירים ביותר ועמידה בדרישות וציפיות הלקוח. צוות Bio-Chem השלים את משימות הפרויקט ברמת האיכות הנדרשת, תוך עמידה בלוחות הזמנים" דרשו מעורבות פעילה ועמידה בלוח זמנים מאתגר וצפוף. והרגולציה, תוך נשיאה באחריות ובמחויבות למגבלות זמן ותקציב
"ערן יונה וצוות Bio-Chem יעצו לחברת ניאופרם בפרויקטים מאתגרים בתחומי הנדסת תהליכי יצור, ולידציה, GMP ואיכות בתחום הפארמה, האמ"ר והביוטק. כמו כן, ערן יונה והצוות הובילו יצור אצוות GMP לניסויים קליניים, כולל יצור מוצרים אספטיים ואצוות מדיה פיל (Media Fill). ערן וצוות Bio-Chem מאוד מקצועיים, מנוסים, מוכשרים ואמינים"
"שמחתי לעבוד עם ערן וצוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. הם מספקים את כל שרותי הולידציה תחת קורת גג אחת, דבר אשר מפשט את ההתמודדות עם התהליך הרגולטורי. עם שנות הניסיון הרבות של ערן, התרשמתי כי יש לו את היכולת לייעץ כמעט בכל נושא בתחומי הביוטק, הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי"
"עם השלמתו של פרויקט גדול לפיתוח אמ"ר חדש שהתפרש לאורך 4 שנים, הייתה לי ההזדמנות לעבוד עם ערן יונה וצוות Bio-Chem בפרויקט הכנת ה- Design Control למוצר החדש. ערן, בעלים של חברת Bio-Chem Engineering הוביל אותנו לאורך כל התהליך באופן ברור ועקבי.ערן והצוות סללו בפנינו את הדרך, תוך סקירה של כמות עצומה של דוקומנטציה שנאספה לאורך הפרויקט כולו, אשר כלל הגדרת ראשוניות לדרישות המוצר דרך השלמת תהליך הולידציה של האמ"ר ומסירת קו הייצור החדש שפותח, לשימוש שוטף במפעל. אני ממליץ בחום על ערן יונה וצוות Bio-Chem כיועצים מקצועיים בעלי כישורים מתחומי הדרישות הרגולטוריות והתיעוד"
לצוות Bio-Chem, העבודה איתכם הינה מקצועית ועניינית, תוך התייחסות נעימה ואדיבה.
בהזדמנות זו, אנו מודים לכם על תמיכתכם לאורך כל התקופה בה אנו עובדים ביחד, ונשמח להמליץ על Bio-Chem כחברה מצוינת ומקצועית.
"תודה רבה לערן יונה ולאנשי צוות Bio-Chem. עשיתם עבודה מורכבת באופן מקצועי וענייני תוך התייחסות לצרכים ולאילוצים בסבלנות, אדיבות והבנה. תיקי הולידציה שהכנתם למתקנים בשני אתרי מקסימה הינם מסודרים, ברורים ונוחים לשימוש מעבר למצופה. בהחלט אשמח להמליץ על ביו-כם כחברה מצוינת ומקצועית"
מאמרים בתחום המכשור הרפואי לשימושך
חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות
חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי [...]
6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב
6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות [...]
השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים
השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן [...]
פיתוח מכשור רפואי
פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה [...]
מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?
מה זה וולידציה?תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת [...]
ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית
השימוש ב- Big Data בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data ובבינה [...]
ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971
בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות [...]
פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP
פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP ממה מורכב ה FDA ? ה-FDA מחולק לחמש [...]