Bio-Chem | שירותי ייעוץ לפיתוח ורישום מכשור רפואי

תחום המכשור הרפואי הנו תחום הטרוגני, חדשני, מגוון ודינאמי. השוק העולמי למכשור רפואי נחשב עצום והוא אף צפוי להפגין קצבי צמיחה גבוהים בעתיד.

ההתפתחות הטכנולוגית לה אנו עדים בשני העשורים האחרונים, אינה פוסחת על תחום המכשור הרפואי. טכנולוגיות רבות מתחומים אחרים, מוצאות את דרכן גם לתעשיית המכשור הרפואי בכל הנוגע לתוכנה, AI, Big Data, אלטרוניקה, ננו-טכנולוגיה, טכנולוגיות ניטור ומכשור רפואי משולב תרופה.

דרישות הרגולציה של תחום המכשור הרפואי אינן מחמירות כמו אלה הנדרשות בתחום התרופות אך עדיין נחשבות כמחמירות ביחס לתחומים אחרים.

מכשור רפואי יכול להיות קבוע/לשימוש חוזר או לשימוש חד-פעמי. מכשור רפואי יכול להיות בשימוש עבור ניתוחים בבתי חולים וחדרי ניתוח או לטיפול ביתי.
לעיתים, מכשור הרפואי צריך לעבור התאמה בגודל ובעיצוב לצרכי הטיפול בפציינטים, עקב ההבדלים האנטומיים בין אוכלוסיות שונות או בין פציננטים שונים.טכנולוגיית ההדפסה בתלת מימד מהווה הזדמנות יוצאת דופן לתחום המכשור הרפואי ומאפשרת התאמת סוגים וגדלים שונים של מכשור ואבזור רפואיים, לאוכלוסיות יעד שונות במטרה להתאים באופן מיטבי את המכשור, לצרכים הספציפיים של הפציינטים.
מדינת ישראל נחשבת כמובילה עולמית בתחום פיתוח מכשור רפואי, זאת הודות ל- "שילוב מנצח" בין תעשיות הפארמה וההיטק המקומיות. לא מעט חברות מכשור רפואי גלובליות מובילות מפתחות ומייצרות מכשור רפואי בישראל.

שירותי היעוץ שלנו בתחום המכשור הרפואי

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

051-500-1353

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

רקע על תעשיות מכשור רפואי בארץ ובעולם

תעשיית האמ"ר הינה התעשייה של מכשירים רפואיים, אבזור וציוד רפואי לרבות שירותי רפואה מותאמים המסופקים על ידי חברות, ארגונים, סוחרים ושותפויות שונות, אשר מייצרים מכשור רפואי המשמש לדיאגנוסטיקה (אבחון), טיפול וניטור של מצבים רפואיים.

התעשייה היצרנית בתחום המכשור הרפואי כוללת ייצור של מכשירי in vitro לאבחון, ציוד הדמיה אבחנתי, מכשירים לטיפול בשיניים, מכשירים לטיפול בלב, לטיפול בראייה, ציוד לבתי חולים, תוכנה רפואית וכו'.
תחום המכשור הרפואי הנו תחום הטרוגני, חדשני, מגוון ודינאמי. השוק העולמי למכשור רפואי נחשב עצום והוא אף צפוי להפגין קצבי צמיחה גבוהים גם בעתיד.

שווי השוק העולמי של מכשור רפואי הוערך ב-2019 בסכום של 457 ביליון דולר. בצמיחה שנתית של 4.4% מאז שנת 2015, והוא צפוי להגיע לשווי של 620 ביליון דולר בשנת 2025 ול- 863 ביליון דולר בשנת 2030.
ההתפתחות הטכנולוגית לה אנו עדים בשני העשורים האחרונים, אינה פוסחת על תחום המכשור הרפואי. טכנולוגיות רבות מתחומים אחרים, מוצאות את דרכן גם לתעשיית המכשור הרפואי בכל הנוגע לתוכנה ושירותי רפואה מתקדמים.

אלקטרוניקה (למשל שבבים, קוצבי לב), ננו-טכנולוגיה, Big Data, טכנולוגיות ניטור ומכשור רפואי בשילוב עם או בלי תרופה, תוכנות רפואיות ורשומות רפואיות נכללות תחת תחום הרגולציה של מכשירים וציוד רפואי.

השילוב של מודעות הציבור והצורך ברפואה טובה ומותאמת יותר, עליה בתוחלת החיים, הזדקנות האוכלוסייה, עליה במחלות כרוניות ומחלות מדבקות (כמו נגיף הקורונה) מעלה בהתאם את הצורך בפיתוח תעשיית המכשור הרפואי. לדוגמא, ערכות הבדיקה של Covid-19 נמכרו בשווי של 2.2 ביליון דולר בשלושת החודשים הראשונים של שנת 2020.

התחום הדיאגנוסטי צפוי לצמוח באופן הגבוה ביותר בצמיחה שנתית של 9.2% עד שנת 2025.
שווקי תעשיית המכשור הרפואי הצפויים להפגין את קצבי הצמיחה הגבוהה ביותר בשנים הקרובות מפורטים בטבלה הבאה:

שוק עולמי	אחוזי צמיחה צפויים
צפון אמריקה	11.1%
אפריקה	10.4%
מזרח תיכון	10.2%
אסיה	9%

הרגולציה בתחום תעשיית המכשור הרפואי

דרישות הרגולציה של תחום המכשור הרפואי אמנם אינן מחמירות כמו אלה הנדרשות בתחום התרופות, אך עדיין נחשבות כמחמירות ביחס לתחומים אחרים. בשנים 2020-2021 הרגולציה של מכשור רפואי עברה שינויים הן בשוק האירופאי (MDR/GDPR) והן בשוק האמריקאי (FDA/K510).

עוד על רגולציה של מכשור רפואי.

שימושים למכשור רפואי בהתאם לטכנולוגיה

מכשור רפואי או אמ"ר יכול להיות קבוע/לשימוש חוזר או לשימוש חד-פעמי.
מכשור רפואי יכול להיות בשימוש עבור ניתוחים בבתי חולים וחדרי ניתוח או לטיפול ביתי.
לעיתים, המכשור הרפואי צריך לעבור התאמה בגודל ובעיצוב לצרכי הטיפול בפציינטים, עקב ההבדלים האנטומיים בין אוכלוסיות שונות או בין פציינטים שונים.

טכנולוגיית ההדפסה בתלת מימד מהווה הזדמנות יוצאת דופן לתחום המכשור הרפואי ומאפשרת התאמת סוגים וגדלים שונים של מכשור ואבזור רפואיים, לאוכלוסיות יעד שונות במטרה להתאים באופן מיטבי את המכשור, לצרכים הספציפיים של הפציינטים.

הטכנולוגיה המתקדמת הקיימת בטלפונים ניידים בכלל וכניסת ה- 5G בפרט, תוך התממשקות עם תוכנות, אפליקציות, אביזרי חישה שונים ומכשור לביש, משמשת לניטור ומעקב של מדדים פיזיולוגיים שונים ויכולה להתריע מבעוד מועד על סכנות צפויות בהתאם לעיבוד של מדדים אלו ולהציל חיים.
בשילוב עם אינטליגנציה מלאכותית (AI) שסוקרת ומעבדת מיליוני מצבים דומים וניתוח של נתוני Big Data, מדובר באפשרויות להצלת חיים, טיפול במצבים רפואיים מורכבים, רפואה מונעת ושיפור שמת החיים של חולים ובני משפחותיהם.

בנוסף לכל זאת, מדובר גם בטכנולוגיה ביתית לשימוש עצמי, אשר מתבצעת מרחוק, ושלא מצריכים כמעט הגעה למוסדות טיפוליים כמו גם מאפשרת זמינות ומהירות אבחנה, טיפול מהיר, יעיל, מותאם ופחות יקר תוך שימוש ברשומות רפואיות אלקטרוניות.

שאלות ותשובות – מכשור רפואי

מהן רמות הניקיון של חדרים נקיים בתחומי התרופות והמכשור הרפואי?Yaniv2021-11-24T20:56:47+00:00

מהן רמות הניקיון של חדרים נקיים בתחומי התרופות והמכשור הרפואי?

רמות הניקיון הנפוצות בתעשיות הפארמה והמדיקל יכולות לנוע מ- ISO 8 שזו הרמה הכי פחות נקיה ולהגיע ל- ISO 5 שזו הרמה הנקיה ביותר אך ישנם גם יוצאי דופן לכאן ולכאן וזאת בהתאם לסוג המוצר ורמות הסיכון.

מהי מערכת איכות בתחום המדיקל?admin2020-04-20T11:05:14+00:00

מהי מערכת איכות בתחום המדיקל?

מערכת איכות בתחום המדיקל מיועדת להבטיח את בטיחותו, יעילותו ואיכותו של המוצר הרפואי הצרכן ובמטרה להגן על בריאות הציבור והפציינטים. על מנהל האיכות בחברה לפיתוח ו/או יצור אמ"ר להיות בעל ההשכלה והניסיון המתאימים, תוך הכרות עם הסטנדרטים והרגולציות הספציפיות לאמ"ר.

למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA"

מהי ולידציה בתחום במדיקל?admin2020-04-20T11:05:46+00:00

מהי ולידציה בתחום במדיקל?

ולידציה הנה הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון שתהליך מערכת, ציוד, תהליך יצור ותוכנה של מכשור רפואי באופן יותקנו, יופעלו ויעבדו באופן תקין, רובוסטי, קונסיסטנטי ויספקו תוצאה שעומדת בספסיפיקציות ודרישות האיכות המוגדרות מראש. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי הציוד הרפואי יעמוד בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי, הן במצבי worst case וכמו כן בעבור כל שלבי הייצור, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד.

למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

מהו תקן GMP לאמ"ר?admin2020-07-13T08:43:32+00:00

מהו תקן GMP לאמ"ר?

תקן תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית המדיקל נועד על מנת לוודא שהאביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר) מיוצרים בהתאם לעקרונות מערכת האיכות. תקן זה, ממזער את הסיכונים המעורבים בתהליך הייצור ואין באפשרות היצרנים לנטרלם במהלך בדיקות המוצר הסופי.תקן GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל מחומרי גלם, מתקן הייצור וכלה בהכשרת העובדים ונהלי ניקיון. בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל 21CFR parts 800-1299 ובאירופה כחלק מהדירקטיבה 93/42/EEC.

מה אומרים הלקוחות שלנו?

ערן מחברת Bio-Chem תמך ויעץ לחברת Medimor עם קבלת ההחלטה להפיכתה מיצרן רכיבי אנטנה ("גלטרוניקס") לקבלן המשנה המוביל בישראל לתכנון, פיתוח ויצור מכשור רפואי ואמ"ר. חברת Bio-Chem הובילה את תכנון החדרים הנקיים בסטנדרט הגבוה ביותר הקיים בשוק, פיקחה על תהליך הבינוי וביצעה בדיקות, הסמכות וולידציה לחדרים הנקיים, למערכות ולציוד. הפרויקט כלל גם הדרכות GMP והטמעה עבור עובדי החברה אשר במקור לא היו בעלי רקע מתחום הביומד. נהניתי לעבוד עם ערן יונה וצוות Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית ומצויינת והפגינו רמות מחוייבות גבוהות לאורך הפרויקט, תוך הקפדה על הסטנדרטים המחמירים ביותר ועמידה בדרישות וציפיות הלקוח. צוות Bio-Chem השלים את משימות הפרויקט ברמת האיכות הנדרשת, תוך עמידה בלוחות הזמנים" דרשו מעורבות פעילה ועמידה בלוח זמנים מאתגר וצפוף. והרגולציה, תוך נשיאה באחריות ובמחויבות למגבלות זמן ותקציב

שגיא עופר , מנהל הנדסת איכות

"ערן יונה וצוות Bio-Chem יעצו לחברת ניאופרם בפרויקטים מאתגרים בתחומי הנדסת תהליכי יצור, ולידציה, GMP ואיכות בתחום הפארמה, האמ"ר והביוטק. כמו כן, ערן יונה והצוות הובילו יצור אצוות GMP לניסויים קליניים, כולל יצור מוצרים אספטיים ואצוות מדיה פיל (Media Fill). ערן וצוות Bio-Chem מאוד מקצועיים, מנוסים, מוכשרים ואמינים"

ערן עפרוני, Operation manager Instrumetrics

"שמחתי לעבוד עם ערן וצוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. הם מספקים את כל שרותי הולידציה תחת קורת גג אחת, דבר אשר מפשט את ההתמודדות עם התהליך הרגולטורי. עם שנות הניסיון הרבות של ערן, התרשמתי כי יש לו את היכולת לייעץ כמעט בכל נושא בתחומי הביוטק, הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי"

סטיבן שטנשטיין, QA/RA at AB Dental

"עם השלמתו של פרויקט גדול לפיתוח אמ"ר חדש שהתפרש לאורך 4 שנים, הייתה לי ההזדמנות לעבוד עם ערן יונה וצוות Bio-Chem בפרויקט הכנת ה- Design Control למוצר החדש. ערן, בעלים של חברת Bio-Chem Engineering הוביל אותנו לאורך כל התהליך באופן ברור ועקבי.ערן והצוות סללו בפנינו את הדרך, תוך סקירה של כמות עצומה של דוקומנטציה שנאספה לאורך הפרויקט כולו, אשר כלל הגדרת ראשוניות לדרישות המוצר דרך השלמת תהליך הולידציה של האמ"ר ומסירת קו הייצור החדש שפותח, לשימוש שוטף במפעל. אני ממליץ בחום על ערן יונה וצוות Bio-Chem כיועצים מקצועיים בעלי כישורים מתחומי הדרישות הרגולטוריות והתיעוד"

דוד מולכו, R&D Manager at Albaad-Fem

לצוות Bio-Chem, העבודה איתכם הינה מקצועית ועניינית, תוך התייחסות נעימה ואדיבה.

בהזדמנות זו, אנו מודים לכם על תמיכתכם לאורך כל התקופה בה אנו עובדים ביחד, ונשמח להמליץ על Bio-Chem כחברה מצוינת ומקצועית.

ד''ר יעל קורש, QA Minipac

"תודה רבה לערן יונה ולאנשי צוות Bio-Chem. עשיתם עבודה מורכבת באופן מקצועי וענייני תוך התייחסות לצרכים ולאילוצים בסבלנות, אדיבות והבנה. תיקי הולידציה שהכנתם למתקנים בשני אתרי מקסימה הינם מסודרים, ברורים ונוחים לשימוש מעבר למצופה. בהחלט אשמח להמליץ על ביו-כם כחברה מצוינת ומקצועית"

ולדימיר אלטשול, מנהל איכות, בטיחות, תקינה ואקולוגיה, קבוצת מקסימה