תעשיות פארמה וביוטק

למרות השינויים הפוליטיים, הטכנולוגיים והחברתיים שהתרחשו בעשור האחרון בתעשיות פארמה וביוטק, תחום הביו פארמה הנו עדיין אחד החשובים ביותר בכל הנוגע לשמירת בריאות הציבור, איכות החיים ואף סגנון החיים עבור אוכלוסיית העולם, הן במדינות מתפתחות והן במדינות מפותחות.

תחום התרופות והביוטק, כולל חברות העוסקות בייצור ופיתוח מוצרים רפואיים המשמשים למניעת מחלות, גילוי, ריפוי והקלה עבור בני אדם ובעלי חיים. "הספק הראשי" של תעשיית התרופות הנו חברות המפתחות תרופות אשר צולחות את השלבים הקליניים ולאחר שהוכחה בטיחותם ויעילותם של המוצרים אותם הן מפתחות.

למרות הטלטלות הרבות בשנים האחרונות, אשר כללו בין היתר מיזוגים בין חברות ענק, לחץ מחירים והעתקת מתקני הייצור למדינות מפתחות, תעשיית הביופארמה נחשבת לרווחית ויציבה מאוד ומציגה נתוני צמיחה מרשימים.
היות ותעשיית הביופארמה מייצרת מוצרים לבני אדם (שברובם חולים), קיימים סיכונים רבים, תעשיה זו מאופיינת ברמת רגולציה מורכבת וכפועל יוצא, בחסמי כניסה גבוהים.
קיימים מס' גורמים המשפיעים על הצלחת תעשיית התרופות כגון תחרות, מעורבות פוליטית, שינויים חברתיים-תרבותיים, התקדמות טכנולוגית ורגולציה.
מדינת ישראל נחשבת כמובילה עולמית בתחום פיתוח התרופות והטכנולוגיות הרפואיות ובשנים האחרונות אנו עדים להתרחבות של תחום התרופות גם לתחומים כגון תרפיה תאית, ריפוי גנומי, תרופות ביולוגיות, רפואה מונעת וכיו"ב.

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות פארמה וביוטק, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד. אנו רואים חשיבות רבה במתן מענה מקצועי, Cost effective ויעיל ללקוחותינו וללא פשרות בנושאי האיכות.

ליצירת קשר טלפוני ותיאום פגישת ייעוץ לחצו כאן

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

תעשיית הפארמה הינה תעשיה עולמית וותיקה המתפתחת בקצב מרשים לאורך השנים ובפרט בעשור האחרון. גם בישראל קיימת תעשייה פרמצבטית נרחבת אשר מורכבת ממרכזי מחקר ופיתוח ומפעלים יצרניים. חברות הפארמה בישראל ברובן עוסקות בייצור תרופות גנריות, ומיעוט של חברות הפארמה עוסקות בייצור תרופות מקור, על אף שלא מעט תרופות מקור פותחו בישראל.

שורשיה של תעשיית הפארמה הישראלית נטועים בשנות ה-30 של המאה ה-20. תעשיית הפארמה ממשיכה להתרחב ולגדול בהתאמה לעליה בגיל ,לכמות האוכלוסיה, לריבוי המחלות הכרוניות, התבגרות האוכלוסייה וכמובן לרמת החיים הגבוהה.

נכון לשנת 2022, בתעשייה הפרמצבטית בישראל מועסקים בישראל למעלה מ-9,000 עובדים, מחציתם אקדמאים.

בשנת 2009 הגיע היקף המכירות של התעשייה ל-4.6 מיליארד דולר, מתוכם כ-4.3 מיליארד דולר לייצוא, המהווים כ-12% מכלל היצוא התעשייתי של מדינת ישראל.

בעשור האחרון מתרחשים שינויים רבים בתעשיית הפארמה. מקורם של השינויים הנו בעליה דרסטית בהוצאה על בריאות ובעלויות פיתוח תרופות חדשות, לרבות הזמן הארוך שיש להשקיע בכך. מן הצד השני מתרחשת התפתחות טכנולוגיות מתקדמות בתחומי ההנדסה, ביולוגיה, פיזיקה, ביג-דאטה ורפואה. ההתפתחות הטכנולוגית מצמיחה תעשיית פארמה רב-תחומית חדשה, המתבססת על חיבור בין הטכנולוגיות השונות מתחומי הביולוגיה, המידע וההנדסה.

על פי דוח החדשנות שהוציאה רשות החדשנות משנת 2019, ההוצאה העולמית על בריאות ממשיכה לגדול בצורה חדה וצפויה להגיע ל-10 טריליון דולר עד 2022. הגורמים העיקריים לגידול זה הם עלייה בתוחלת החיים המובילה להזדקנות האוכלוסייה, לצד שכיחות עולה של מחלות כרוניות כגון סרטן, מחלות לב, סוכרת ומחלות אוטואימוניות אחרות. כיום (נכון לשנת 2019) כ-50% מכלל האוכלוסייה בארצות הברית נחשבים לחולים כרוניים, והם מהווים כ-85% מהעלות הכוללת של שירותי הבריאות.

כמו כן, למרות העליה המשמעותית בעלויות הפיתוח של תרופות בשנים האחרונות, החזר ההשקעה על פיתוח התרופה ירד בצורה ניכרת. כך, לפי דוח של פירמת ייעוץ וראיית החשבון Deloitte אשר בחן את ביצועיהן של 12 חברות ציבוריות גדולות בתחום, ההחזר על עלות הפיתוח בשנת 2010 עמד על כ-10%, בעוד בשנת 2018 החזר זה ירד לכ- 2%.

עלות ממוצעת לפיתוח תרופה עומדת כיום על כ-2.6 מיליארד דולר, לעומת פחות מ- 200 מיליון דולר בשנות ה-70 של המאה הקודמת. מספר התרופות המאושרות על ידי ה-FDA בכל שנה, לא גדל באופן משמעותי והוא עומד על עשרות בודדות בשנה. ניתן להסיק שפיתוח "תרופות ישנות" מוצה כמעט לחלוטין ושאכן, התרופות החדשות המפותחות כיום שונות אך במעט מהתרופות הקיימות עליהן פג תוקף הפטנט.

אתגרים אלה מחייבים את מערכות הבריאות ואת תעשיית הביו-פארמה לעבור שינויים, במטרה למצוא ולפתח פתרונות רפואיים אפקטיביים, מדויקים ומותאמים אישית לחולה, ובעלויות סבירות. ההתקדמות של תחום הגנטיקה, לצד בינה מלאכותית ו-Big Data מובילות היום לפיתוח טכנולוגיות אבחוניות וטיפוליות מתקדמות המבוססות על מידע קליני ומידע גנטי.

להלן נפרט סוגים של טכניקות טיפוליות ביו-רפואיות חדשניות אשר קיימות כיום בתעשיית הפארמה.

מהי תרפיה גנטית?

תרפיה גנטית היא טכניקה חדשנית שרותמת גנים מהונדסים לטיפול במחלות או למניעתן באמצעות החדרת חומר גנטי לתוך גרעין התא במטרה לתקן מוטציות גנטיות אשר כתוצאה מהן הגוף אינו מסוגל לייצר חומר מסוים כגון חלבון או מייצרו בחסר ולכן הגוף נמצא במצב של מחלה.

על מנת שגן ייכנס ישירות אל תוך תאי הגוף/הרקמה ולא ינוטרל על ידי מערכת החיסון של הגוף, אנו זקוקים לרכיבים מהונדסים גנטית אשר יזוהו על ידי התא כחלק מהמערכת הטבעית ולא יעוררו תגובה אנטיגנית של הגוף.

טיפול גנטי עדיין מצוי בשלבים ניסיוניים והוא כרוך בסיכון גבוה כגון הסיכון לתגובה לא רצויה או לא מבוקרת של המערכת החיסונית, רעילות או פגיעה בתאים בריאים. לפיכך מדובר בטיפול אשר נקרא "קו אחרון" אשר יבוצע בו שימוש רק לאחר שמוצו כל אפשרויות הריפוי האחרות, דהיינו בחולים שלא ניתן לאפשר להם חלופה טיפולית יעילה אחרת.

מהי תרפיה תאית?

תרפיה תאית היא טיפול בו נעשה שימוש קליני בריפוי מחלות או פגיעות שונות באמצעות השתלה של תאי גזע, על מנת שהגוף ייצר מחדש תאים ורקמות בריאות בעזרת שימוש בתאים עובריים המסוגלים להתמיין לכל תא בהינתן נסיבות ותנאים מתאימים למשל השתלת מח עצם לטיפולים נגד סרטן.

מהי ננו- רובוטיקה?

ננו-רובוטיקה לשינוע תרופות (Drug Delivery) מספקת מענה לאחד האתגרים העיקריים היום בתחום הפרמצבטיקה והוא הצורך בהעברת התרופה בצורה בטוחה, יעילה ומדויקת יותר לאזור המחלה, לרקמה הרלוונטית ולתאים הפגועים. ננו-רובוטים הם רכיבים המהונדסים ממערכות ביולוגיות  כמו DNA, RNA וירוסים או בקטריות. ננו-רובוטים או ננו-חלקיקים מתפקדים למעשה כמערכות שינוע המסוגלות לאגור בתוכן תרופות וחומרים פעילים, כאשר על פניהן רכיבים המזוהים על ידי הגוף כחלק מהמערכת הטבעית,  כך שיזוהו ויוכנסו על ידי ממברנת התא לתוך התא, בדומה לסוס טרויאני. לאחר שנכנסו אל תוך התא,  הננו רובוטים אשר תוכנתו להגיב לסביבת התא ולרמת החומציות, ישחררו את המטען התרופתי באופן מבוקר ויעיל בתוך התא המיועד.

איך מגלים כיום תרופות חדשות?

כיום ישנן טכנולוגיות חדשניות רבות לגילוי תרופות.

גילוי תרופות חדשות (Therapeutics Discovery) לרוב עושה שימוש במודלים מחקריים חדשניים שיאפשרו חיזוי מדויק של תהליכי מחלות. שימוש במודלים מסוג זה הינו חיוני על מנת לשפר את דיוק ויעילות הטיפול.

כיום ישנם פתרונות טכנולוגיים חדשניים המאפשרים להחיש, לייעל, ואף להוזיל את פיתוחן של תרופות חדשות ובכך להועיל לפיתוח רפואה מותאמת אישית זולה יותר. כך לדוגמה הטכנולוגיה של "איבר על שבב" כמודל לסקירת תרופות פוטנציאליות. מדובר בד"כ במצע קשיח בעל מספר שכבות הכולל תרבית תאים של רקמה ספציפית ומערכות הובלה מתקדמות אשר מאפשרת לגדל רקמה אנושית בעלת פעילות מוגדרת של איבר מסוים (ריאה, לב, עין וכו') בסביבת מעבדה חיצונית נפרדת. באמצעות טכנולוגיה זו, ניתן לבחון על איברים שונים את השפעותיה, יעילותה ובטיחותה של תרופה פוטנציאלית, ועל ידי כך לקדם את תהליכי הבדיקה של תרופות חדשות, להפחית את עלויות הפיתוח והבדיקות ולהגביר את בטיחותם של הנסיינים בשלבים הקליניים השונים.

מהי רפואה רגנרטיבית?

רפואה רגנרטיבית (Regenerative Medicine) היא תחום מחקר רפואי המתמקד בריפוי מומים ומחלות באמצעות יצירה של איברים, רקמות חדשות או תאים הומניים מחוץ לגוף החי והשתלתם/הזרקתם אל הגוף. ייצור האיברים או הרקמות נעשה במעבדה בעזרת שימוש בתאים הומניים או בתאים של בעלי חיים ותרביות תאים.

הרפואה הרגנרטיבית מתיימרת לפתור בעיה קשה של חוסר בזמינות של איברים להשתלה, מה שמוביל פעמים רבות למוות המטופל בעודו מחכה לאיבר לו הוא נזקק להשתלה.

טכנולוגיות עתידיות בהנדסת רקמות מבוססות על טכנולוגיות הדפסת תלת-מימד (3D Tissues Bio Printing) שמאפשרות "לייצר" איברי גוף ברזולוציה של תאים בודדים ובשילוב של ננו-מולקולות חדשות. שילוב של תחום הדפסת איברים, יחד עם רכיבים אלקטרונים כגון שבבים, יאפשרו בעתיד להחליף רקמות ואיברים פגועים ברקמות חדשות ובריאות ואפילו עם תכונות מהונדסות משופרות.

מהם סנסורים ביולוגים?

דיאגנוסטיקה של מחלות וסנסורים ביולוגיים מהווים אחד מאתגרי הבריאות הגדולים המאפשרים שיפור ביכולות האבחון והניטור של מחלות ומצבים רפואיים. למשל היכולת להבחין באופן מדויק בין זיהום בקטריאלי לוויראלי וכן ניטור אלקטרו-פיזיולוגי של סימפטומים (ירידת סוכר, ירידת לחץ דם וכו'), פעילות שרירים או מוח המעידים על התפתחות מחלה או מצב רפואי מסוכן.

סנסורים ביולוגים הם חלק מטכנולוגיה חדישה ומתפתחת, המשלבת ביו-טכנולוגיה עם ננו-טכנולוגיה. החישה הביולוגית משתמשת במולקולות ביולוגיות, כגון חלבונים שונים (נוגדנים, אנזימים), חומצות גרעין ו- DNA חיידקי כדי לגלות ולזהות חומרים ספציפיים שונים. הסנסורים הביולוגים הם מולקולות ביולוגיות מהונדסות גנטית אשר בהן נעשית סינתזה בין חיישן אלקטרוני (שבבים) לבין מערכת הדיווח הביולוגיות. טכנולוגיה זו מאפשרת לייצר מרכיבי זיהוי עבור כל חומר כמעט.

מהי אופטוגנטיקה?

אופטוגנטיקה היא טכנולוגיה חדשנית המשלבת הנדסה גנטית, נוירו-ביולוגיה, נוירופיזיולוגיה, חקר המוח וטכנולוגיות מעולם הפיזיקה, כגון פולסים מהירים ומדויקים של אור ושימוש בסיבים אופטיים להפעלה או השבתה של רשתות נוירונים. הפעלה ספציפית ומדויקת של רשתות נוירונים במוח באמצעות פוטונים למשל, עשויה לאפשר שליטה על המוח, הבנה של תפקודי המוח ותפקוד תאי עצב ייחודים כמו גם שליטה בהתנהגות ומציאת מנגנונים של מחלות נוירולוגיות.

לסיכום

סוגי הטיפול התרופתי החדשים, לצד טכנולוגיות פורצות דרך בתחומי הפארמה והביו-פארמה מציבים אתגרים רבים לצד שמירה על כללי אתיקה רפואית ולכן דורשים קודם כל הסכמה מדעת של המטופל.

לעיתים המטופל יהיה במצב רפואי כה חמור שהוא יסכים לכל טיפול "בכל מחיר", אולם אין לשכוח כי מדובר בטיפול ניסיוני אשר במסגרתו יתכן ויבוצעו שינויים בחומר התורשתי, שינוי גנטי שאין יודעים את תוצאותיו העתידיות והשלכותיו על הדורות הבאים.

כמו כן, מדובר בטיפולים כיקרים מאוד, שלא מאפשרים לכלל הציבור לקבלם. כך למשל ב–1995 עלות שנת חיים נוספת לחולה סרטן בארה"ב הייתה כ-50 אלף דולר, ואילו ב–2015 הוא נסק ל–207 אלף דולר עבור אותה תועלת ממש. המחיר, כמעט מיותר לומר, גדל בקצב גבוה בהרבה מהשיפור ביעילות התרופה או מהאינפלציה. בנוסף, ניתן לנצל טכנולוגיות אלו לרעה, למשל לצורך השבחת תכונות אנושיות בניגוד לטבע, לצרכי מעקב ולפגיעה בגוף האדם ובמוחו.

לקבלת ייעוץ מקיף בנושאי פארמה וביוטק – פנו אלינו

רשימת מקורות חלקית

• רשות החדשנות הישראלית
• מגזין דה מרקר
• מגזין הארץ
• Deloitte Center for health solutions