פארמה\ ביוטק

"אני עובד עם חברת Bio-Chem מזה שלוש שנים, בפרויקט גמלון תהליכי יצור ביולוגי, העברת טכנולוגיה פרויקט זה כלל רכש, התקנה והסמכות ציוד יצור מורכב .(Tailor made) אשר נבנה והותאם לצרכיו הייחודיים של תהליך היצור, בניית חדרים נקיים בדרגת ISO6 ולידציה והסמכה לחדרים נקיים, פיתוח ערן יונה וצוות Bio-Chem היו מעורבים לעומקן של הפרויקט ובעקר בשלבי הבדיקות הנדסיות והסמכות (Commissioning), ולידציה של הציוד, במערכות הקריטיות וגם בתהליכי הוריפיקציה והולידציה ערן תפקד הן כיועץ לצוות Bio-Chem בזמן הפרויקט (בעקר בנושאי הדרכות, הכוונה, ידע מקצועי, חקירת חריגות, פתרון בעיות וכו.), והן תמך ישירות במגוון פעילויות קריטיות במסגרת הפרויקט, אשר חברת Bio-Chem סיפקה במסגרת הפרויקט, ביצועים ברמה גבוהה ותיעוד בהתאם לדרישות האיכות וולידציה למערכות ותהליכי יצור עבור שני סוגי מוצרים ביו-פארמצבטיים סטריליים. תהליכי יצור, מערכות בקרה, אוטומציה ועוד. לתוכנות ומערכות הבקרה והאוטומציה הקריטיות של הפרויקט. דרשו מעורבות פעילה ועמידה בלוח זמנים מאתגר וצפוף. והרגולציה, תוך נשיאה באחריות ובמחויבות למגבלות זמן ותקציב"

ערן יונה וצוותו מאוד מסור ומחויב למשימות ואתגרים של הפרויקט. הם השתמשו בניסיון הרב שלהם בתחומי הנדסה ורגולציה בתעשייה הביו-תרופתית ויצרו ערך משמעותי לחברה.

אני כותב להמליץ ​​על שירותיו של צוות ביו-כם בע"מ. שי וחברי הצוות עובדים בחברת טבע מדיקל מזה 3 שנים כיועצים שלנו. הידע המקצועי, השירותים והתשומת לב לפרטים של Bio-Chem סייעו להשאיר את החברה שלנו על המסלול במהלך תקופה מאתגרת זו. אני מרגיש בטוח בהמלצה על שירותי הייעוץ של ביו-כם.

"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."

"השתמשנו בשירותיה של חברת Bio-Chem לביצוע ביקורת GMP באחד מאתרי הייצור של חברת טבע. הביקורת בוצעה באופן מקצועי ביותר ע"י צוות Bio-Chem. המבקר היה מקצועי ומנוסה. ביקורת ה-GMP בוצעה באופן יסודי וענייני. תודה רבה!"

"ערן וצוות ביוכם סייעו למחלקה אותה ניהלתי, בהשלמת פעילויות הסמכות וולידציה לפני, במהלך ואחרי ביקורות חשובות בפניהן עמדנו בחברה, מטעם גופים רגולטורים שונים. צוות ביו-כם עסק בעקר המאמצים של צוות ביו-כם סייע לנו בתקופות מאתגרות תוך עמידה בלוחות זמנים מול גופים רגולטוריים, בולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לציוד ומערכות וולידציה לתשתיות שונות. על מנת להשיג את ההתקדמות הרצויה ולשפר את רמות האיכות שנדרשו"

"ערן יונה ו-Bio-Chem הובילו את תחום הייצור והולידציה בחברת "תלתן פארמה" עבור מס' פורמולציות מוצר שונות למשך מס' שנים. הם היו מאוד מקצועיים ומועילים בהכנות לקראת יצור אצוות קליניות כמו גם בליווי תהליך הייצור עצמו בתוך החדרים הנקיים. ערן ביצע את מטלותיו בשמחה גם לאחר שעות עבודה ארוכות ורבות, תוך התמודדות עם אתגרים תהליכיים לא פשוטים"

"נהניתי לעבוד עם ערן יונה ו-Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית מצוינת, תוך עמידה בתוכניות הניסויים שהוגדרו בתחילת הפרויקטים השונים, הגישו את תוצרי הפרויקטים בזמן, במס' רב של פרויקטי הנדסת תהליכי יצור וולידציות"

"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה, החל משלבי התכנון, בניית מתקני יצור, ולידציה וייצור לפי סטנדרט ה- GMP. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות. ערן סייע לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"

"שמחתי לעבוד עם ערן וצוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. הם מספקים את כל שרותי הולידציה תחת קורת גג אחת, דבר אשר מפשט את ההתמודדות עם התהליך הרגולטורי. עם שנות הניסיון הרבות של ערן, התרשמתי כי יש לו את היכולת לייעץ כמעט בכל נושא בתחומי הביוטק, הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי"

“תודה רבה לערן יונה ולאנשי צוות Bio-Chem.

הצוות הוזמן בהתראה קצרה למתקן חדש, העבודה בוצעה באופן מקצועי תוך עמידה בלוחות זמנים מאוד צפופים וקשיחים.

צוות מקצועי עם המון סבלנות ואדיבות.

אשמח להמליץ על ביו-כם כחברה מצוינת ומקצועית”