פארמה\ ביוטק2020-07-29T08:49:40+00:00

על תעשיית הפארמה והביוטק

למרות השינויים הפוליטיים, הטכנולוגיים והחברתיים שהתרחשו בעשור האחרון, תחום הביופארמה הנו עדיין אחד החשובים ביותר בכל הנוגע לשמירת בריאות הציבור, איכות החיים ואף סגנון החיים עבור אוכלוסיית העולם, הן במדינות מתפתחות והן במדינות מפותחות.

תחום התרופות והביוטק, כולל חברות העוסקות בייצור ופיתוח מוצרים רפואיים המשמשים למניעת מחלות, גילוי, ריפוי והקלה עבור בני אדם ובעלי חיים. "הספק הראשי" של תעשיית התרופות הנו חברות המפתחות תרופות אשר צולחות את השלבים הקליניים ולאחר שהוכחה בטיחותם ויעילותם של המוצרים אותם הן מפתחות.

למרות הטלטלות הרבות בשנים האחרונות, אשר כללו בין היתר מיזוגים בין חברות ענק, לחץ מחירים והעתקת מתקני הייצור למדינות מפתחות, תעשיית הביופארמה נחשבת לרווחית ויציבה מאוד ומציגה נתוני צמיחה מרשימים.
היות ותעשיית הביופארמה מייצרת מוצרים לבני אדם (שברובם חולים), קיימים סיכונים רבים, תעשיה זו מאופיינת ברמת רגולציה מורכבת וכפועל יוצא, בחסמי כניסה גבוהים.
קיימים מס' גורמים המשפיעים על הצלחת תעשיית התרופות כגון תחרות, מעורבות פוליטית, שינויים חברתיים-תרבותיים, התקדמות טכנולוגית ורגולציה.
מדינת ישראל נחשבת כמובילה עולמית בתחום פיתוח התרופות והטכנולוגיות הרפואיות ובשנים האחרונות אנו עדים להתרחבות של תחום התרופות גם לתחומים כגון תרפיה תאית, ריפוי גנומי, תרופות ביולוגיות, רפואה מונעת וכיו"ב.

שירותי היעוץ שלנו בתחום הפארמה והביוטק

מה אומרים הלקוחות שלנו?

"אני עובד עם חברת Bio-Chem מזה שלוש שנים, בפרויקט גמלון תהליכי יצור ביולוגי, העברת טכנולוגיה פרויקט זה כלל רכש, התקנה והסמכות ציוד יצור מורכב .(Tailor made) אשר נבנה והותאם לצרכיו הייחודיים של תהליך היצור, בניית חדרים נקיים בדרגת ISO6 ולידציה והסמכה לחדרים נקיים, פיתוח ערן יונה וצוות Bio-Chem היו מעורבים לעומקן של הפרויקט ובעקר בשלבי הבדיקות הנדסיות והסמכות (Commissioning), ולידציה של הציוד, במערכות הקריטיות וגם בתהליכי הוריפיקציה והולידציה ערן תפקד הן כיועץ לצוות Bio-Chem בזמן הפרויקט (בעקר בנושאי הדרכות, הכוונה, ידע מקצועי, חקירת חריגות, פתרון בעיות וכו.), והן תמך ישירות במגוון פעילויות קריטיות במסגרת הפרויקט, אשר חברת Bio-Chem סיפקה במסגרת הפרויקט, ביצועים ברמה גבוהה ותיעוד בהתאם לדרישות האיכות וולידציה למערכות ותהליכי יצור עבור שני סוגי מוצרים ביו-פארמצבטיים סטריליים. תהליכי יצור, מערכות בקרה, אוטומציה ועוד. לתוכנות ומערכות הבקרה והאוטומציה הקריטיות של הפרויקט. דרשו מעורבות פעילה ועמידה בלוח זמנים מאתגר וצפוף. והרגולציה, תוך נשיאה באחריות ובמחויבות למגבלות זמן ותקציב"

יקי סידס מנהל פרויקט J&J

ערן יונה וצוותו מאוד מסור ומחויב למשימות ואתגרים של הפרויקט. הם השתמשו בניסיון הרב שלהם בתחומי הנדסה ורגולציה בתעשייה הביו-תרופתית ויצרו ערך משמעותי לחברה.

חובב עמרם מנהל הנדסה מפעל GMP

אני כותב להמליץ ​​על שירותיו של צוות ביו-כם בע"מ. שי וחברי הצוות עובדים בחברת טבע מדיקל מזה 3 שנים כיועצים שלנו. הידע המקצועי, השירותים והתשומת לב לפרטים של Bio-Chem סייעו להשאיר את החברה שלנו על המסלול במהלך תקופה מאתגרת זו. אני מרגיש בטוח בהמלצה על שירותי הייעוץ של ביו-כם.

דורון רב טל מנהל בקרת איכות בטבע

"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."

ענבר קפרי בר-אל Sigma Aldrich

"השתמשנו בשירותיה של חברת Bio-Chem לביצוע ביקורת GMP באחד מאתרי הייצור של חברת טבע. הביקורת בוצעה באופן מקצועי ביותר ע"י צוות Bio-Chem. המבקר היה מקצועי ומנוסה. ביקורת ה-GMP בוצעה באופן יסודי וענייני. תודה רבה!"

דר גלי גוזיקביץ דירקטור GMP, QA מחקר ופיתוח יחודי טבע
"ערן וצוות ביוכם סייעו למחלקה אותה ניהלתי, בהשלמת פעילויות הסמכות וולידציה לפני, במהלך ואחרי ביקורות חשובות בפניהן עמדנו בחברה, מטעם גופים רגולטורים שונים. צוות ביו-כם עסק בעקר המאמצים של צוות ביו-כם סייע לנו בתקופות מאתגרות תוך עמידה בלוחות זמנים מול גופים רגולטוריים, בולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לציוד ומערכות וולידציה לתשתיות שונות. על מנת להשיג את ההתקדמות הרצויה ולשפר את רמות האיכות שנדרשו"
אמיתי יצחקוב Process technology specialist Omrix

"ערן יונה ו-Bio-Chem הובילו את תחום הייצור והולידציה בחברת "תלתן פארמה" עבור מס' פורמולציות מוצר שונות למשך מס' שנים. הם היו מאוד מקצועיים ומועילים בהכנות לקראת יצור אצוות קליניות כמו גם בליווי תהליך הייצור עצמו בתוך החדרים הנקיים. ערן ביצע את מטלותיו בשמחה גם לאחר שעות עבודה ארוכות ורבות, תוך התמודדות עם אתגרים תהליכיים לא פשוטים"

דר דן גולדשטאוב Clinical Research Director at MSD

"נהניתי לעבוד עם ערן יונה ו-Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית מצוינת, תוך עמידה בתוכניות הניסויים שהוגדרו בתחילת הפרויקטים השונים, הגישו את תוצרי הפרויקטים בזמן, במס' רב של פרויקטי הנדסת תהליכי יצור וולידציות"

דר שמעון אמסלם Chief Scientific Officer at Space Pharma SA

"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה, החל משלבי התכנון, בניית מתקני יצור, ולידציה וייצור לפי סטנדרט ה- GMP. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות. ערן סייע לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"

דר אדריאן הראל CEO at Medicortex Finland Oy

"שמחתי לעבוד עם ערן וצוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. הם מספקים את כל שרותי הולידציה תחת קורת גג אחת, דבר אשר מפשט את ההתמודדות עם התהליך הרגולטורי. עם שנות הניסיון הרבות של ערן, התרשמתי כי יש לו את היכולת לייעץ כמעט בכל נושא בתחומי הביוטק, הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי"

סטיבן שטנשטיין QA/RA at AB Dental

“תודה רבה לערן יונה ולאנשי צוות Bio-Chem.

הצוות הוזמן בהתראה קצרה למתקן חדש, העבודה בוצעה באופן מקצועי תוך עמידה בלוחות זמנים מאוד צפופים וקשיחים.

צוות מקצועי עם המון סבלנות ואדיבות.

אשמח להמליץ על ביו-כם כחברה מצוינת ומקצועית”

שמחה וזאנה QA Manager Phibro

מאמרים בתחום הפארמה והביוטק לשימושך

ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרות וכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור [...]

מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית

מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן [...]

התנהלות והתנהגות עובדי יצור ומעבדות בתחום הביומד בצל איום הקורונה

דרכי התמודדות יעילות עם וירוס הקורונה בעולמות הפארמה והמדיקל מה לא נאמר ונכתב על וירוס הקורונה או בכינויו המדעי [...]

לעוד מאמרים שכתבנו עבורך

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר





WhatsApp chat