טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPAA

כחברה המספקת שירותי ייעוץ ורגולציה בחברות ביו-מד, פארמה, מדיקל, בריאות דיגיטלית וארגוני בריאות, אנו נתקלים מדי יום בטעויות נפוצות, בעיקר מצד עובדי החברה, אשר גורמות להפרות HIPAA ועשויות לסכן את הארגון ואת רמת חיסיון המידע הרפואי האישי.

במאמר זה נסקור, ראשית, את הצורך בהתאמה לרגולציית HIPAA האמריקאית, עבור תוכנה/אפליקציה רפואית ומוצרי בריאות דיגיטלית, נזכיר מספר טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPAA ונעניק טיפים מועילים כיצד להימנע מטעויות אלו ומהקנסות הכבדים אשר מוטלים בגינן. ( לקריאה נוספת על HIPAA)

hippa article by bio-chem experts

הצורך בהתאמה לרגולציית HIPAA

מידע רפואי הקשור לשירותי בריאות אישיים או רשומות רפואיות הינו מידע רגיש ביותר, וככזה מחייב את תעשיות הפארמה, המדיקל והבריאות הדיגיטלית, להקים ולנהל מאגרי מידע ממוחשבים באופן מוסדר ובטוח.

לצד היתרונות העצומים, קיימים גם סיכונים גדולים, בעיקר בתחום אבטחת המידע וחסיון מידע רפואי ואישי על מטופלים. דליפת מידע רגיש מסוג זה אל מחוץ לארגון מהווה סיכון עצום, בין אם המידע הגיע לידי גורמים זדוניים ובין אם לאו.

הסיכון באבטחת המידע הרפואי האישי הוביל לחקיקת רגולציית HIPAA בארה"ב ולהחלת קנסות כבדים של אלפי ומיליוני דולרים על הארגונים שמבצעים הפרות HIPAA. רגולציית HIPAA מתווה קווים מנחים שיאפשרו לאבטח ולהגן על פרטיות המידע הבריאותי והאישי, תוך שמירה על מידע שלם, אמין וזמין, ובמקביל לאפשר לארגוני הבריאות השונים לאמץ טכנולוגיות חדשות לשיפור האיכות, השירות והיעילות של הטיפול הרפואי.

השאלה שמטרידה חברות המפתחות תוכנה או אפליקציה רפואית וספקי שירותי בריאות בכל הגדלים והסוגים נשארת זהה:

השירותים שלנו

כיצד אדע אם הארגון שלי מתאים לדרישות HIPAA?

הצעד הראשון הוא הכרה ומודעות לסיבות הנפוצות ביותר, אשר גורמות להפרות רגולציית HIPAA והן: טעויות אנוש.

הרבה מהטעויות הנפוצות אשר גורמות להפרות רגולציית HIPAA הינן תוצאה של התנהלות אנושית, בעיקר מצד העובדים בחברה. הבשורה הטובה היא, כי ברוב המקרים, טעויות אלו יכולות להיות מבוקרות ונשלטות על ידי הדרכה והטמעה ברורה של הנהלים המותאמים לרגולציית HIPPA.

הטעויות הנפוצות ביותר הגורמות להפרת רגולציית HIPAA

להלן הטעויות הנפוצות ביותר שחברות תוכנה רפואית, אפליקציה רפואית, בריאות דיגיטלית וארגוני בריאות עושים, והטיפים למניעתן:

  • השארת מידע גלוי

אחת הטעויות האנושיות הנפוצות ביותר שנעשתה באקראי ובחוסר תשומת לב היא חשיפה של רשומות טיפול או מידע רפואי או אישי אחר על ידי הצוות המטפל ל"עיניים לא נכונות".

כך, השארת קובץ נגיש בעל מידע רפואי על גבי מסך מחשב פתוח באזור ההמתנה של המטופלים, או בחשיפה לעיני עובדים אחרים, הינה הפרה של רגולציית HIPAA ועלולה להוביל לתשלום קנסות כבדים עד מאוד.

טיפ ליישום: השתמשו בפרגודים ליד עמדות העבודה ונעילה אוטומטית של המערכות הממוחשבות והמסכים. כמו כן, יש לכתוב ולאשר נהלים מבוקרים וברורים ולערוך הדרכות לחשיבות מניעת הגישה למידע והעלאת המודעות לכך, על מנת להימנע מלבצע הפרת HIPAA.

  • אי הקפדה על סוג משתמש נכון

ישנם שני סוגים של חשבונות משתמשים אפשריים בשימוש במהלך העבודה היומיומית. האחד הוא חשבון משתמש רגיל אשר יכול לבצע את רוב הפעולות הנדרשות לביצוע העבודה, אך אינו מורשה לבצע פעולות "מתקדמות". השני הוא חשבון מנהל מערכת ("Administrator"). כשמו כן הוא, והוא יכול לעשות כמעט כל פעולה במערכת.

אם וירוס או האקר חודר למחשב בזמן שימוש בחשבון מנהל מערכת, הוא יוכל למעשה לפעול כמנהל מערכת ולעשות "ככל העולה על רוחו" במידע. לעומת זאת, בעת שימוש כחשבון רגיל, ישנן הגבלות על הפעולות שיוכל לבצע אם הצליח לחדור.

למרבה הצער, יש מקרים רבים בהם אין הקפדה על כניסה של משתמש חלפי רמת הרשאה הנדרשת, דבר המהווה הפרת HIPAA.

טיפ ליישום: יש להקפיד על כניסת משתמש רגיל באופן סטנדרטי וכברירת מחדל, כמו גם ליצור נהלים ברורים בנוגע למי בארגון יש הרשאות ומאיזה סוג ולערוך הדרכה ברורה ויסודית לאופן הטיפול ברשומות מידע, על מנת שלא לבצע הפרת HIPAA.

  • אי הקפדה על כניסה ויציאה נכונה של משתמשים

הפרות נוספות מתרחשות כאשר אין הקפדה על יציאה מוסדרת בעת חילופי משתמשים בחשבונות רגילים וכך שוב ישנה אפשרות לחשיפת מידע מוגן ולהפרת רגולציית HIPAA, בפני עובדים לא מורשים.

טיפ ליישום: על העובד להבין כי שימוש בלתי מורשה אשר נעשה תחת שם משתמש שלו, בתוצאה מכך ששכח להתנתק מהמערכת או שהעביר/חשף את פרטי הגישה שלו, עלול לגרום לאובדן משרתו. לפיכך, יש להקפיד על יציאה מסודרת מהמחשב בכל עזיבת עמדת העבודה, ניתוק אוטומטי לאחר חוסר פעילות, וכמובן, ליצור נהלים מתאימים, להטמיע, להדריך ולהעלות את מודעות העובדים.

  • היעדר נוהל לתלונות

יש להתכונן לעובדה המצערת אך הבלתי נמנעת עבור חברות בתחומי הבריאות הדיגיטלית, התוכנה הרפואית, האפליקציה הרפואית, ארגוני וספקי שירותי בריאות, והיא כי בשלב מסוים נשואי המידע יתלוננו על כך שהמידע הרפואי האישי שלהם אינו מוגן כראוי. כמובן שלא כל תלונה מחייבת כי התרחשה הפרת HIPAA, אך די בהיעדר נוהל כתוב המתייחס לפיקוח ובקרה על תלונות אלה על מנת להוות הפרת HIPAA.

תלונות יכולות להגיע במגוון אופנים. בין אם מדובר בתלונה רשמית להנהלת הארגון, פניה ישירה לצוות המטפל או הערה מצוות העובדים, יש לפתוח בחקירת האירוע באופן רשמי. לפי נהלי ה- HIPAA, על הארגון לחקור כל תלונה כאשר יש סיבה להאמין כי הופר חוק HIPAA, ולתעד את כל הצעדים שננקטו בתהליך.

patient confidentiality article by bio-chem experts

טיפ ליישום: יש להשיב על כל תלונה. יש ליידע את המתלוננים על כך שמתבצעת חקירה, ליידע בזמן הטיפול המשוערך לסיום החקירה וכן מתי יתקבל עדכון נוסף. בנוסף, יש לנסח את הנוהל המתאים ולערוך הדרכה מקיפה לעובדים.

  • היעדר הצפנה- כונן קשיח

שימוש בהצפנה הוא אחת השיטות השכיחות והיעילות ביותר כדי למנוע הפרות HIPAA, כמו גישה בלתי מורשית למידע. הצפנה הופכת את המידע לבלתי קריא, אלא אם גם מפתח ההצפנה נמצא בידיי הגורם אשר פרץ למערכת.

למה זה חשוב? קל מאוד לגנוב מחשבים, בעיקר מחשבים ניידים אותם עלולים עובדי הארגון לשכוח בשדה התעופה, ברכב, או בבית קפה, כמו גם פרטי גישה לאחסון מידע בענן. אם יש על המחשב מידע רפואי אישי לא מוצפן, אתה עלול למצוא את עצמך במשבר עקב הפרת HIPAA.

הצפנה היא אמצעי אבטחה כל כך חזק עד כדי כך שאין צורך בדיווח על אירוע אבטחתי, אלא אם גם מפתח ההצפנה נגנב.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

טיפ ליישום: הצפנה אינה אמצעי מנדטורי בהתאמה לרגולציית HIPAA, אולם אם הארגון אינו משתמש בשיטה זו, עליו להשתמש ולהטמיע שיטה אחרת מתאימה, למשל "פסאודונימיזציה" או "אנונימיזציה" של הנתונים.

  • גיבוי המידע

הרבה חברות גאות בכך שהן מגבות את המידע הממוחשב, על בסיס קבוע ואפילו יומי. גיבוי עדכני של המידע הוא הגנה טובה מפני דרישות כופר. אולם, עסקים קטנים משתמשים בכוננים חיצונים לשמירת הגיבוי, כמו התקן USB נייד. התקן כזה עלול גם הוא להיגנב בקלות רבה. לפיכך, יש להשתמש בהצפנת המידע גם בתהליך הגיבוי.

טיפ מעשי: ערכו צילום מסך על מנת להוכיח שהגיבוי נעשה תחת הצפנת הנתונים. צרו נהלים מתאימים, הטמיעו וערכו הדרכות מתאימות לעובדים הרלוונטיים.

לסיכום, העיצומים הכספיים בגין הפרות HIPAA רק הולכים ועולים, והסיכון לפריצת המידע הרגיש גובר, בכל יום שעובר, בין אם זה חדירה של וירוס או תוכנה זדונית, פתיחה שגויה של דואר אלקטרוני מזיק, או פריצת האקר למערכת. על מנת למכור את השירותים ו/או את התוכנה הרפואית, האפליקציה הרפואית או את מוצר הבריאות הדיגיטלי שלכם בארה"ב, יש להקפיד על עמידה ברגולציית ה- HIPAA.

על מנת לוודא כי העסק שלכם אכן מציית לדרישות רגולציית HIPAA, פנו אלינו.

    לפרטים נוספים






    For further details






    patient confidentiality article by bio-chem experts

    אנו גאים לשתף מהניסיון המקצועי שלנו ב- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש  שמטרתו לסייע לכם בתהליכי ולידציה תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.לפרטים נוספים בקרו בחנות המסמכים שלנו

    bio-chem logo
    • מסמכי תבנית ניתנים להתאמה אישית בהורדה מיידית
    • מגוון רחב של טפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה והביו-מד
    • מבוססים על מאות פרוייקטים שעברו תהליכים דומים בהצלחה
    • חיסכון אדיר במשאבי זמן וכסף
    • הוראות שימוש ברורות ופשוטות
    • אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים
    Visit Template Store
    Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

    למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד.

    לשירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים,

    מוזמנים לפנות אלינו במייל info@bio-chem.co.il

    מאמרים נוספים בנושאי בריאות דיגיטלית

    רפואה מותאמת אישית Personalized medicine

    מהי רפואה מותאמת אישית או Precise Medicine? רפואה מותאמת אישית או כפי שמכונה בשפה האנגלית “Precise Medicine” הנה תחום חדשני המשלב בין פרוצדורות רפואיות/טיפול תרופתי ורפואה מונעת, כמענה למצבים [...]

    ביג דאטה בתחומי הרפואה והפארמה

    מה זה ביג דאטה/Big Data? ביג דאטה או בשמו העברי "נתוני עתק" הנו תחום אשר צובר תאוצה בעשור האחרון, אר למנוע צמחיה מרכזי בשירותי הרפואה, התרופות והניסויים הקליניים. כמויות [...]

    טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPAA

    טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPAA כחברה המספקת שירותי ייעוץ ורגולציה בחברות ביו-מד, פארמה, מדיקל, בריאות דיגיטלית וארגוני בריאות, אנו נתקלים מדי יום בטעויות נפוצות, בעיקר מצד עובדי החברה, אשר [...]

    ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

    השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. לאור [...]

    קרא עוד

    Share This Article

    מזמינים אותך ליצור קשר

      2021-06-16T09:27:59+00:00ינואר 21st, 2021|

      צור קשר