ייצור ואריזה בתחום הבריאות הדיגיטלית2021-03-01T06:54:46+00:00

ייצור ואריזה בתחום הבריאות הדיגיטלית

כלים ופיתוחים בתחום הבריאות הדיגיטלית נחשבים רגולטורית כמכשור רפואי. לכן, תהליך הפיתוח והייצור של מוצרים מסוג זה, מתחיל משלב האפיון, תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח מוצר, ביצוע ניסויים והרצת הטכנולוגיה, תהליכי וריפיקציה וולידציה, תוך הקפדה על האיכות והבטיחות של הטכנולוגיה אשר תהיה בשימוש נרחב של צוותי רפואה ומטופלים.

ידע והבנת הדרישות הרגולטוריות, ביצוע הערכת סיכונים, כתיבת קוד תוכנה אשר תואם את דרישות רשויות הבריאות העולמיות  הנם רק חלק מהנושאים נדרשים הן לשם הסמכת ISO 13485 והן להגשה לרישום המוצר ברשויות הבריאות כגון ה- FDA ו-CE , זאת במטרה להגיע לתהליך פיתוח מוצר וייצור מוצר דיגיטלי איכותי ובמינימום עיכובים, אשר יתמוך בכל מחזור חייו של המוצר.
תעשיית המדיקל כוללת גם מוצרים משולבי תוכנה, אפליקציות סלולאריות, מכשור ניטור ומדידה, אלגוריתמים אשר אמורים להתעדכן מבחינת ה- Data base (שלהם או זה שבו הם עושים שימוש) ועל כן על המערכת "לתפקד כנדרש" ובאופן רובוסטי לאורך כל מחזור חייו של המוצר ולעבור בדיקות תקינות תקופתיות.

מה לקוחות חושבים עלינו

שירותי הייעוץ בתחום הבריאות הדיגיטלית

  • טכנולוגיות רפואיות
  • אפיון לקוחות פארמה ומדיקל

  • יעוץ בנוגע לטכנולוגיות יצור ואריזה תעשייתיות

  • יעוץ GMP

  • יעוץ Data Integrity

  • פתרונות Inspection על קוי יצור

  • אפיון צרכי בקרה תהליכית

  • מיפוי צרכים תעשיתיים

  • יעוץ ביישום AL/ML בחברות

  • מחשוב רצפת ייצור

  • יעוץ בנושאי דיווח ותיעוד דיגיטלי במעבדות

  • יעוץ בנושא מערכות ERP בחברות פארמה ומדיקל

  • מערכות ניטור והתראות

  • מערכות Track & Trace

שירותי יעוץ נוספים בתחום הבריאות הדיגיטלית

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר