כלים ופיתוחים בתחום הבריאות הדיגיטלית נחשבים רגולטורית כמכשור רפואי. לכן, תהליך הפיתוח והייצור של מוצרים מסוג זה, מתחיל משלב האפיון, תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח מוצר, ביצוע ניסויים והרצת הטכנולוגיה, תהליכי וריפיקציה וולידציה, תוך הקפדה על האיכות והבטיחות של הטכנולוגיה אשר תהיה בשימוש נרחב של צוותי רפואה ומטופלים.

ידע והבנת הדרישות הרגולטוריות, ביצוע הערכת סיכונים, כתיבת קוד תוכנה אשר תואם את דרישות רשויות הבריאות העולמיות  הנם רק חלק מהנושאים נדרשים הן לשם הסמכת ISO 13485 והן להגשה לרישום המוצר ברשויות הבריאות כגון ה- FDA ו-CE , זאת במטרה להגיע לתהליך פיתוח מוצר וייצור מוצר דיגיטלי איכותי ובמינימום עיכובים, אשר יתמוך בכל מחזור חייו של המוצר.
תעשיית המדיקל כוללת גם מוצרים משולבי תוכנה, אפליקציות סלולאריות, מכשור ניטור ומדידה, אלגוריתמים אשר אמורים להתעדכן מבחינת ה- Data base (שלהם או זה שבו הם עושים שימוש) ועל כן על המערכת "לתפקד כנדרש" ובאופן רובוסטי לאורך כל מחזור חייו של המוצר ולעבור בדיקות תקינות תקופתיות.