ייצור ואריזה בתחום המכשור הרפואי2022-01-28T20:58:41+00:00

ייצור ואריזה בתחום המכשור הרפואי

מהנדסים מתחום המדיקל המפתחים אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס, ביצוע ניסויים, תהליכי וריפיקציה וולידציה ועד לפיתוח תהליכי יצור, הרכבה אריזה וסטריליזציה ראשוניים, נדרשים לאימוץ טכנולוגיות מתקדמות תוך הקפדה על איכות ובטיחות בייצור המכשור והציוד הרפואי.

ידע והבנת הדרישות הרגולטוריות וביצוע הערכת סיכונים הנם הכרחיים, הן לשם הסמכת ISO 13485 והן להגשת רישום האמ"ר ל- FDA ול-CE .
בתהליכי הפיתוח והייצור של האמ"ר, כרוכים עקרונות של Quality By Design ו- GMP, במטרה להגיע לתהליך פיתוח מוצר איכותי וללא עיכובים אשר יתמוך בכל מחזור חייו של המוצר.
תעשיית המדיקל, הכוללות גם מכשור וציוד רפואי רגיל וגם מוצרים משולבי תוכנה, פועלת בסביבה תחרותית לצד לחץ ציבורי גובר להפחתת מחירים מחד ודרישה לייצור מוצרים יעילים, איכותיים ובטוחים מאידך. לפיכך, על חברות המכשור הרפואי לבחון מחדש את עלויות הייצור, ההרכבה, הסטריליזציה והאריזה שלהן, לרכוש ולהטמיע טכנולוגיות חדשניות לייעול תהליכים המאופיינות בזמן החזר השקעה קצר, לצד אימוץ מתודולוגיות מצוינות תהליכית ותפעולית כגון Best lean, 5S, 6-Sigma ודומיהם.

שירותי הייעוץ לייצור ואריזה בתחום המכשור הרפואי

  • תכנון חדרים נקיים

  • תכנון קווי ייצור, הרכבה ואריזה

  • טכנולוגיות ייצור, הרכבה ואריזה מתקדמות

  • הנדסת תהליכי ייצור, הרכבה ואריזה

  • כתיבת הוראות ייצור, הרכבה ואריזה

  • בדיקות מוצר בתהליכי יצור והרכבה

  • ולידציה לתהליכי ייצור, הרכבה, אריזה וניקיון

  • טכנולוגיות לסטריליזציה של אמ"ר

  • שיטות ניקיון לציוד רפואי ואמ"ר

  • שיפור והתייעלות תהליכי ייצור, הרכבה ואריזה

  • הקמה, ניהול ותחזוקה של מערכי נהלים ומדיניות

  • סקירת חומרים ביו-קומפטביליים לאמ"ר

  • פיתוח תהליכי ייצור לתכשירים רפואיים

  • הדרכות עובדי ייצור ואריזה אמ"ר

  • הגדרת מדדי תהליך מרכזיים (KPI), תיעוד, יעדים ותהליכי ובקרה

  • ניתוח סיכונים לתחום המדיקל

  • הכנה לביקורות חיצוניות

  • איתור כשלים תהליכיים ותפעוליים בחברות מדיקל

  • ניהול פרויקטים בתחום המדיקל
  • פתרון בעיות תהליכיות בייצור תכשירים רפואיים

שירותים נוספים בתחום המכשור הרפואי

ייצור ואריזה בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
ייצור ואריזה בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
ייצור ואריזה בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
ייצור ואריזה בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
ייצור ואריזה בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
bio chem services and support

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

call bio-chem

051-500-1353

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

bio-chem company logo

    לפרטים נוספים






    For further details






    חדש ובלעדי – מסמכי תבנית וטמפלייטים לרכישה

    אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים, (טמפלייטים).

    מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות. GXP ואבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.

    לפרטים נוספים: בקרו בחנות המסמכים שלנו

    bio-chem company logo
    • מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
    • מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
    • הוראות שימוש פשוטות וברורות
    • מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
    • הוראות שימוש ברורות ופשוטות
    • אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה
    ייצור ואריזה בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      כותרת