ייצור ואריזה בתחום המכשור הרפואי2020-08-11T14:37:11+00:00

ייצור ואריזה בתחום המכשור הרפואי

מהנדסים מתחום המדיקל המפתחים אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס, ביצוע ניסויים, תהליכי וריפיקציה וולידציה ועד לפיתוח תהליכי יצור, הרכבהף אריזה וסטריליזציה ראשוניים, נדרשים לאימוץ טכנולוגיות מתקדמות תוך הקפדה על איכות ובטיחות בייצור המכשור והציוד הרפואי.

ידע והבנת הדרישות הרגולטוריות וביצוע הערכת סיכונים הנם הכרחיים, הן לשם הסמכת ISO 13485 והן להגשת רישום האמ"ר ל- FDA ול-CE .
בתהליכי הפיתוח והייצור של האמ"ר, כרוכים עקרונות של Quality By Design  ו- GMP, במטרה להגיע לתהליך פיתוח מוצר איכותי וללא עיכובים אשר יתמוך בכל מחזור חייו של המוצר.
תעשיית המדיקל, הכוללות גם מכשור וציוד רפואי רגיל וגם מוצרים משולבי תוכנה, פועלת בסביבה תחרותית לצד לחץ ציבורי גובר להפחתת מחירים מחד ודרישה לייצור מוצרים יעילים, איכותיים ובטוחים מאידך. לפיכך, על חברות המכשור הרפואי לבחון מחדש את עלויות הייצור, ההרכבה, הסטריליזציה והאריזה שלהן, לרכוש ולהטמיע טכנולוגיות חדשניות לייעול תהליכים המאופיינות בזמן החזר השקעה קצר, לצד אימוץ מתודולוגיות מצוינות תהליכית ותפעולית כגון Best lean, 5S, 6-Sigma ודומיהם.

מה לקוחות חושבים עלינו

שירותי הייעוץ לייצור ואריזה בתחום המכשור הרפואי

  • תכנון חדרים נקיים

  • תכנון קווי ייצור, הרכבה ואריזה

  • טכנולוגיות ייצור, הרכבה ואריזה מתקדמות

  • הנדסת תהליכי ייצור, הרכבה ואריזה

  • כתיבת הוראות ייצור, הרכבה ואריזה

  • בדיקות מוצר בתהליכי יצור והרכבה

  • ולידציה לתהליכי ייצור, הרכבה, אריזה וניקיון

  • טכנולוגיות לסטריליזציה של אמ"ר

  • שיטות ניקיון לציוד רפואי ואמ"ר

  • שיפור והתייעלות תהליכי ייצור, הרכבה ואריזה

  • הקמה, ניהול ותחזוקה של מערכי נהלים ומדיניות

  • סקירת חומרים ביו-קומפטביליים לאמ"ר

  • פיתוח תהליכי ייצור לתכשירים רפואיים

  • הדרכות עובדי ייצור ואריזה אמ"ר

  • הגדרת מדדי תהליך מרכזיים (KPI), תיעוד, יעדים ותהליכי ובקרה

  • ניתוח סיכונים לתחום המדיקל

  • הכנה לביקורות חיצוניות

  • איתור כשלים תהליכיים ותפעוליים בחברות מדיקל

  • ניהול פרויקטים בתחום המדיקל
  • פתרון בעיות תהליכיות בייצור תכשירים רפואיים

שירותים נוספים בתחום המכשור הרפואי

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר