פיתוח מכשור רפואי

פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר)

אמ”ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול במחלות או מצבים רפואיים אחרים, המשמש כחלק מטיפול בבני אדם או בבע”ח.

נהוג לסווג אמ”ר לפי קטגוריות הנגזרות בדרישות הרגולציה השונות ובהסתמך על השימוש המיועד.בהתאם לחלוקה זו, יבחר המסלול הרגולטורי מתוך מס’ מסלולים אפשריים כחלק מתהליך הרישום של המוצר בשווקי היעד, כגון CE mark באירופה, 510K בארה”ב ובפנקס האמ”ר במשרד הבריאות הישראלי.בתום שלב הרישום, היצרן יהיה רשאי למכור את המוצר בשווקים.

מהו תהליך של פיתוח מכשור רפואי?

פיתוח מכשור רפואי (אמ”ר) יכול להתבצע בשני מסלולים:

המסלול הראשון הינו המסלול המהיר והמסלול השני הינו המסלול “הקלאסי” לפיתוח מכשור רפואי.

• המסלול פיתוח אמר” מהיר – מתייחס לתהליך פיתוח של מכשור רפואי אשר כבר מאושר וקיים בשוק היעד, ובמילים אחרות, שדרוג של מכשור רפואי ותיק

• מסלול פיתוח אמ”ר “קלאסי” – מסלול מלא לפיתוח מכשור רפואי, הכולל במסגרתו פיתוח מכשור רפואי מראשיתו ועד סופו. בדומה לתהליך פיתוח של כל מוצר חדש, גם במכשור רפואי, התהליך מתחיל עם פיתוחו (ותכנונו) של אב טיפוס. בשלבי הפיתוח הבאים, יבוצעו ניסויים שונים על סמך פרוטוקולים רשמיים, לבדיקת הבטיחות והפונקציונליות של המכשור ואישורו במשרד הבריאות, ב- CE mark או ב- FDA

ישנם מקרים בהם לאחר שלב זה יש לבצע גם מחקר פרה-קליני או קליני, במסגרתו תבחן בטיחותו ויעילותו של המכשור הרפואי על אוכלוסיית יעד מתאימה. בסיום המחקר, ולאחר בחינת תוצאותיו, יש להכין את התיק הטכני של המוצר ולעמוד בכל הדרישות הרגולטוריות, הן ברמת החברה והן ברמת המוצר, הנדרשות לפני הגשת התיק לרישום המוצר.

במה שונה תהליך פיתוח מכשור רפואי ממוצר שאינו רפואי?

זוהי עובדה ידועה שתהליך פיתוח של מכשור רפואי נחשב מורכב וקשה יותר בהשוואה לפיתוח מוצרים אשר אינם רפואיים. מכשור רפואי מיועד לטיפול באוכלוסיות רגישות ופגיעות (חולים) ו/או עשוי להשפיע על מצבים רפואיים ובריאותיים מסוגים שונים, וככזה עשוי לסכן חיי אדם. לפיכך, ישנן לא מעט דרישות רגולטוריות שיש ליישמן כבר בשלבים הראשוניים של תהליך פיתוח האמ”ר, כל זאת על מנת להבטיח הנגשה של מכשור רפואי בטוח לשימוש ויעיל.

על מנת להימנע מטעויות בתהליך הפיתוח של האמ”ר אשר יובילו לאובדן כסף וזמן רב, חשוב להכיר את המבנה של הגופים הרגולטוריים כגון ה- FDA, מסלולי הרישום השונים, ההקלות שניתן לקבל בכל מסלול רישום וכמובן את התקנות, הבדיקות והדרישות שיש ליישם בתהליכי הפיתוח, התכנון והעיצוב של המוצר, על מנת להשלים את התהליך בהצלחה ובפעם הראשונה.

 כיצד נייעץ לתהליך פיתוח אמ”ר מוצלח?

תהליך הפיתוח של מכשור רפואי מצריך שילוב של ידע ומיומנויות מתחומי הרפואה, ההנדסה, האיכות והעיצוב. לאור הגישה המולטי-דיסציפלינרית המורכבת, אנו נתקלים בתהליכי פיתוח אמ”ר לא מעטים אשר מאופיינים בחוסר תקשורת, חוסר ידע וחוסר התאמה לדרישות. לעיתים, יצירת סדרי עדיפויות לא נכונים, בשילוב עם הבדלים בסגנונות העבודה בין התחומים המשיקים הללו, הופכים את האינטגרציה למורכבת ומאתגרת.

בנוסף, ישנם מאפיינים שהופכים את תהליך פיתוח המוצר הרפואי (PDP) למורכב. לדוגמא דרישות רגולציה מחמירות, סיכונים בשימוש במוצר, יישום של מס’ טכנולוגיות במקביל, שילוב של המכשור עם מוצר תרופתי וכן דרישות וצרכים שונים של משתמשי קצה. מכשור רפואי מסווג לפי רמת הסיכון למשתמשים – נמוכה, בינונית וגבוהה – מה שהופך את פרויקט הפיתוח למורכב מאוד בהתאם לרמת הסיכון הנלווה.

יש לזכור כי חלק מהמכשור הרפואי מיועד לשימוש ע”י רופאים וצוותי רפואה מיומנים, בעוד חלקו מיועד לשימוש ע” המטופלים ו/או בני משפחותיהם ועל כן, ישנן דרישות תכנון שונות לכל אחת מקבוצות המשתמשים.

צוות התכנון של מכשור רפואי

כאמור, תהליך הפיתוח של מכשור רפואי מצריך שילוב של ידע ומיומנויות מתחומי הרפואה, ההנדסה, האיכות והעיצוב.

צוות תכנון הנדסי בדרך כלל אינו מורכב ממומחים בתחומי הרפואה והרגולציה ולכן לעתים חסרה התייחסות לנושאים קריטיים בשלבי הפיתוח כגון השפעת המכשור על המשתמש, שימושיות ואמינות התוכנה הנלווית, אופן השימוש, סביבת השימוש ועוד.

ההקשרים הקליניים והביולוגיים לעיתים קרובות מניעים הן את דרישות משתמש הקצה והן את דרישות הפיתוח והעיצוב של המוצר, ובאופן דומה, עשויים להטיל מגבלות משמעותיות על מכלול הפתרונות ההנדסיים.

תכנון הנדסי נטול הקשרים קליניים, ביולוגיים ורגולטורים עשוי להכשיל את תהליך הפיתוח על ידי הגבלת יכולת הצוות לצפות את שיידרש לאחר שלבי הפיתוח הראשוניים ואת ההתאמות שיש לבצע על מנת לעמוד באתגרים הרבים במהלך תהליכי הפיתוח.

לכן, לאור המורכבות של הסביבות הרפואיות והצורך בתכנון במסגרת זו, יהיה זה יתרון אם נתאים כלים הנדסיים ושיטות, כך שיכללו בצורה ברורה גם את השיקולים הרפואיים והרגולטוריים בתהליך הפיתוח.

חשיבותו של העיצוב בתכנון מכשור רפואי

ישנה נטיה להניח שיעילותו של המכשיר הרפואי הינו לרוב המרכיב החשוב ביותר בתכנון המכשור הרפואי, אך עם השנים התפתחה המודעות להשפעתו של הגורם האנושי בתכנון ופיתוח מכשור רפואי. האופן בו אמ”ר מעוצב ומונגש יכול לקבוע האם המשתמש יעשה, או לא יעשה בו שימוש.

תהליכי תכנון ועיצוב נכונים יכולים לספק תוצאות אופטימאליות כגון בטיחות מוגברת, הפחתת שיעור אי ההתאמות והשגיאות, ירידה בזמן ההכשרה, חסכון כספי, שיפור ביצועי הפיתוח המוצר והרחבת קהל המשתמשים הפוטנציאלי.

ההצלחה הקלינית של תכנון ועיצוב המוצר הרפואי, תלויה לא רק בפונקציונאליות שלו, אלא גם ביעילותו הטכנית ובאמינותו.

לנוחות השימוש ופונקציונליות של המכשור הרפואי, השפעה מכרעת על בטיחות ויעילות הפרוצדורה הרפואית לשמה הוא פותח. מכשור רפואי אשר לא יעמוד בציפיותיו של הרופא או לא יהיה נוח לשימוש, עשוי לסכן את המטופלים וגם לגרום למשתמש לא לרכוש אותו.

טיפים לתכנון ועיצוב מכשור רפואי ממוקד משתמש

כאמור, תכנון ועיצוב ממוקד משתמש הופך לנפוץ יותר בתהליך פיתוח המכשור הרפואי.

עיצוב אינטואיטיבי בשילוב משוב רציף ממשתמשי הקצה מבטיחים את איכות המוצר ואת הצלחתו המסחרית בטווח הבינוני-ארוך. נראה כי גישה זו משפיעה על ענף הרפואה יותר ויותר.

תכנון ועיצוב ממוקדי משתמש מאפשר למתכננים, למעצבים ולמהנדסים:

• הבנה עמוקה יותר על הציפיות והצרכים של המשתמשים במקום לספק פתרונות לבעיות הלא נכונות
• קיצור זמן הגעת המוצר לשווקים
• יצירת מדריכי משתמש וכלי למידה לפשוטים יותר
• סיוע בשיווק יעיל יותר והגדלת המכירות
• צמצום שלבי הדרכת והכשרת הלקוחות
• הארכת חיי המוצר בשוק
• עמידה טובה בדרישות הרגולציה
• מזעור את החשיפה לסיכונים
• הגברת שביעות רצון המשתמשים