פיתוח מכשור רפואי

2021-11-13T16:16:15+00:00

פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר)

אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול במחלות או מצבים רפואיים אחרים, המשמש כחלק מטיפול בבני אדם או בבע”ח.

נהוג לסווג אמ"ר לפי קטגוריות הנגזרות בדרישות הרגולציה השונות ובהסתמך על השימוש המיועד.בהתאם לחלוקה זו, יבחר המסלול הרגולטורי מתוך מס' מסלולים אפשריים כחלק מתהליך הרישום של המוצר בשווקי היעד, כגון CE mark באירופה, 510K בארה"ב ובפנקס האמ"ר במשרד הבריאות הישראלי.בתום שלב הרישום, היצרן יהיה רשאי למכור את המוצר בשווקים.

Development of medical equipment - article by bio chem experts

השירותים שלנו

מהו תהליך של פיתוח מכשור רפואי?

פיתוח מכשור רפואי (אמ"ר) יכול להתבצע בשני מסלולים:

המסלול הראשון הינו המסלול המהיר והמסלול השני הינו המסלול "הקלאסי" לפיתוח מכשור רפואי.

  • המסלול פיתוח אמר" מהיר- מתייחס לתהליך פיתוח של מכשור רפואי אשר כבר מאושר וקיים בשוק היעד, ובמילים אחרות, שדרוג של מכשור רפואי ותיק. 
  • מסלול פיתוח אמ"ר "קלאסי"- מסלול מלא לפיתוח מכשור רפואי, הכולל במסגרתו פיתוח מכשור רפואי מראשיתו ועד סופו. בדומה לתהליך פיתוח של כל מוצר חדש, גם במכשור רפואי, התהליך מתחיל עם פיתוחו (ותכנונו) של אב טיפוס. בשלבי הפיתוח הבאים, יבוצעו ניסויים שונים על סמך פרוטוקולים רשמיים, לבדיקת הבטיחות והפונקציונליות של המכשור ואישורו במשרד הבריאות, ב- CE mark או ב- FDA

ישנם מקרים בהם לאחר שלב זה יש לבצע גם מחקר פרה-קליני או קליני, במסגרתו תבחן בטיחותו ויעילותו של המכשור הרפואי על אוכלוסיית יעד מתאימה. בסיום המחקר, ולאחר בחינת תוצאותיו, יש להכין את התיק הטכני של המוצר ולעמוד בכל הדרישות הרגולטוריות, הן ברמת החברה והן ברמת המוצר, הנדרשות לפני הגשת התיק לרישום המוצר. 

במה שונה תהליך פיתוח מכשור רפואי ממוצר שאינו רפואי?

זוהי עובדה ידועה שתהליך פיתוח של מכשור רפואי נחשב מורכב וקשה יותר בהשוואה לפיתוח מוצרים אשר אינם רפואיים.  מכשור רפואי מיועד לטיפול באוכלוסיות רגישות ופגיעות (חולים) ו/או עשוי להשפיע על מצבים רפואיים ובריאותיים מסוגים שונים, וככזה עשוי לסכן חיי אדם. לפיכך, ישנן לא מעט דרישות רגולטוריות שיש ליישמן כבר בשלבים הראשוניים של תהליך פיתוח האמ"ר, כל זאת על מנת להבטיח הנגשה של מכשור רפואי בטוח לשימוש ויעיל.

על מנת להימנע מטעויות בתהליך הפיתוח של האמ"ר אשר יובילו לאובדן כסף וזמן רב, חשוב להכיר את המבנה של הגופים הרגולטוריים כגון ה- FDA, מסלולי הרישום השונים, ההקלות שניתן לקבל בכל מסלול רישום וכמובן את התקנות, הבדיקות והדרישות שיש ליישם בתהליכי הפיתוח, התכנון והעיצוב של המוצר, על מנת להשלים את התהליך בהצלחה ובפעם הראשונה.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

 כיצד נייעץ לתהליך פיתוח אמ"ר מוצלח?

תהליך הפיתוח של מכשור רפואי מצריך שילוב של ידע ומיומנויות מתחומי הרפואה, ההנדסה, האיכות והעיצוב. 

לאור הגישה המולטי-דיסציפלינרית המורכבת, אנו נתקלים בתהליכי פיתוח אמ"ר לא מעטים אשר מאופיינים בחוסר תקשורת, חוסר ידע וחוסר התאמה לדרישות. לעיתים, יצירת סדרי עדיפויות לא נכונים, בשילוב עם הבדלים בסגנונות העבודה בין התחומים המשיקים הללו, הופכים את האינטגרציה למורכבת ומאתגרת. 

בנוסף, ישנם מאפיינים שהופכים את תהליך פיתוח המוצר הרפואי (PDP) למורכב. לדוגמא דרישות רגולציה מחמירות, סיכונים בשימוש במוצר, יישום של מס' טכנולוגיות במקביל, שילוב של המכשור עם מוצר תרופתי וכן דרישות וצרכים שונים של משתמשי קצה. 

מכשור רפואי מסווג לפי רמת הסיכון למשתמשים – נמוכה, בינונית וגבוהה – מה שהופך את פרויקט הפיתוח למורכב מאוד בהתאם לרמת הסיכון הנלווה.

יש לזכור כי חלק מהמכשור הרפואי מיועד לשימוש ע"י רופאים וצוותי רפואה מיומנים, בעוד חלקו מיועד לשימוש ע" המטופלים ו/או בני משפחותיהם ועל כן, ישנן דרישות תכנון שונות לכל אחת מקבוצות המשתמשים.

    לפרטים נוספים






    For further details






    צוות התכנון של מכשור רפואי

    כאמור, תהליך הפיתוח של מכשור רפואי מצריך שילוב של ידע ומיומנויות מתחומי הרפואה, ההנדסה, האיכות והעיצוב.

    צוות תכנון הנדסי בדרך כלל אינו מורכב ממומחים בתחומי הרפואה והרגולציה ולכן לעתים חסרה התייחסות לנושאים קריטיים בשלבי הפיתוח כגון השפעת המכשור על המשתמש, שימושיות ואמינות התוכנה הנלווית, אופן השימוש, סביבת השימוש ועוד.

    ההקשרים הקליניים והביולוגיים לעיתים קרובות מניעים הן את דרישות משתמש הקצה והן את דרישות הפיתוח והעיצוב של המוצר, ובאופן דומה, עשויים להטיל מגבלות משמעותיות על מכלול הפתרונות ההנדסיים.

    תכנון הנדסי נטול הקשרים קליניים, ביולוגיים ורגולטורים עשוי להכשיל את תהליך הפיתוח על ידי הגבלת יכולת הצוות לצפות את שיידרש לאחר שלבי הפיתוח הראשוניים ואת ההתאמות שיש לבצע על מנת לעמוד באתגרים הרבים במהלך תהליכי הפיתוח. לכן, לאור המורכבות של הסביבות הרפואיות והצורך בתכנון במסגרת זו, יהיה זה יתרון אם נתאים כלים הנדסיים ושיטות, כך שיכללו בצורה ברורה גם את השיקולים הרפואיים והרגולטוריים בתהליך הפיתוח.

    חשיבותו של העיצוב בתכנון מכשור רפואי

    ישנה נטיה להניח שיעילותו של המכשיר הרפואי הינו לרוב המרכיב החשוב ביותר בתכנון המכשור הרפואי, אך עם השנים התפתחה המודעות להשפעתו של הגורם האנושי בתכנון ופיתוח מכשור רפואי.

    האופן בו אמ"ר מעוצב ומונגש יכול לקבוע האם המשתמש יעשה, או לא יעשה בו שימוש.

    תהליכי תכנון ועיצוב נכונים יכולים לספק תוצאות אופטימאליות כגון בטיחות מוגברת, הפחתת שיעור אי ההתאמות והשגיאות, ירידה בזמן ההכשרה, חסכון כספי, שיפור ביצועי הפיתוח המוצר והרחבת קהל המשתמשים הפוטנציאלי.

    ההצלחה הקלינית של תכנון ועיצוב המוצר הרפואי, תלויה לא רק בפונקציונאליות שלו, אלא גם ביעילותו הטכנית ובאמינותו.

    לנוחות השימוש ופונקציונליות של המכשור הרפואי, השפעה מכרעת על בטיחות ויעילות הפרוצדורה הרפואית לשמה הוא פותח. מכשור רפואי אשר לא יעמוד בציפיותיו של הרופא או לא יהיה נוח לשימוש, עשוי לסכן את המטופלים וגם לגרום למשתמש לא לרכוש אותו.

    טיפים לתכנון ועיצוב מכשור רפואי ממוקד משתמש

    כאמור, תכנון ועיצוב ממוקד משתמש הופך לנפוץ יותר בתהליך פיתוח המכשור הרפואי.

    עיצוב אינטואיטיבי בשילוב משוב רציף ממשתמשי הקצה מבטיחים את איכות המוצר ואת הצלחתו המסחרית בטווח הבינוני-ארוך.

    נראה כי גישה זו משפיעה על ענף הרפואה יותר ויותר.

    תכנון ועיצוב ממוקדי משתמש מאפשר למתכננים, למעצבים ולמהנדסים:

    • הבנה עמוקה יותר על הציפיות והצרכים של המשתמשים במקום לספק פתרונות לבעיות הלא נכונות
    • קיצור זמן הגעת המוצר לשווקים
    • יצירת מדריכי משתמש וכלי למידה לפשוטים יותר 
    • סיוע בשיווק יעיל יותר והגדלת המכירות 
    • צמצום שלבי הדרכת והכשרת הלקוחות
    • הארכת חיי המוצר בשוק
    • עמידה טובה בדרישות הרגולציה 
    • מזעור את החשיפה לסיכונים
    • הגברת שביעות רצון המשתמשים 
    development of medical products
    מהן רמות הניקיון של חדרים נקיים בתחומי התרופות והמכשור הרפואי?2021-11-24T20:56:47+00:00

    רמות הניקיון הנפוצות בתעשיות הפארמה והמדיקל יכולות לנוע מ- ISO 8 שזו הרמה הכי פחות נקיה ולהגיע ל- ISO 5  שזו הרמה הנקיה ביותר אך ישנם גם יוצאי דופן לכאן ולכאן וזאת בהתאם לסוג המוצר ורמות הסיכון.

    מהי מערכת איכות בתחום המדיקל?2020-04-20T11:05:14+00:00

    מערכת איכות בתחום המדיקל מיועדת להבטיח את בטיחותו, יעילותו ואיכותו של המוצר הרפואי הצרכן ובמטרה להגן על בריאות הציבור והפציינטים. על מנהל האיכות בחברה לפיתוח ו/או יצור אמ"ר להיות בעל ההשכלה והניסיון המתאימים, תוך הכרות עם הסטנדרטים והרגולציות הספציפיות לאמ"ר.

    למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA"

    מהי ולידציה בתחום במדיקל?2020-04-20T11:05:46+00:00

    ולידציה הנה הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון שתהליך מערכת, ציוד, תהליך יצור ותוכנה של מכשור רפואי באופן יותקנו, יופעלו ויעבדו באופן תקין, רובוסטי, קונסיסטנטי ויספקו תוצאה שעומדת בספסיפיקציות ודרישות האיכות המוגדרות מראש. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי הציוד הרפואי יעמוד בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי, הן במצבי worst case וכמו כן בעבור כל שלבי הייצור, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד.

    למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

    מהו תקן GMP לאמ"ר?2020-07-13T08:43:32+00:00

    תקן תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית המדיקל נועד על מנת לוודא שהאביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר) מיוצרים בהתאם לעקרונות מערכת האיכות. תקן זה, ממזער את הסיכונים המעורבים בתהליך הייצור ואין באפשרות היצרנים לנטרלם במהלך בדיקות המוצר הסופי.תקן GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל מחומרי גלם, מתקן הייצור וכלה בהכשרת העובדים ונהלי ניקיון. בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל 21CFR parts 800-1299 ובאירופה כחלק מהדירקטיבה 93/42/EEC.

    חברת ביו-כם מסייעת לכם בהליכי תכנון מכשור רפואי

    אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים, (טמפלייטים).

    מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות. GXP ואבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.

    לפרטים נוספים בקרו בחנות המסמכים שלנו

    bio-chem logo
    • מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
    • מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
    • הוראות שימוש פשוטות וברורות
    • מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
    • הוראות שימוש ברורות ופשוטות
    • אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה
    Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

    לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי רישום מכשור רפואי אמ"ר בישראל, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

    כתובת המייל שלנו: [email protected]

    שיתוף:

    מאמרים נוספים בנושאי מכשור רפואי

    חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

    מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר). מטבע הדברים, מוצרים רגישים לזיהומים כגון תרופות, מזון, מכשור רפואי ומוצרי מיקרו-אלקטרוניקה, מצריכים עבודה בתנאי סביבה [...]

    מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

    מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הינה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית קנאביס אך לא רק. ישנם סוגי ולידציה בתחומים רבים ותעשיות רבות [...]

    עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

    לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית בכל האספקטים הקשורים להבטחת האיכות של המוצרים בתעשיות הפרמצבטית, המזון, המכשור [...]

    ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

    מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד והיו שמורים בעיקר לחברות הייטק וטכנולוגיה. בעשור האחרון, ניתן לראות [...]

    ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

    מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות יותר.מערכת ה- ERP הנה למעשה מערכת מידע מבוססת תוכנה, לעיבוד [...]

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו והיו בשימוש כחלק מפעילות הייצור של התרופה, החל מקבלת חומרי [...]

    קרא עוד

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      אודות המחבר:

      Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

      צור קשר