ערבול נוזלים בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, הקוסמטיקה והמזון
מערבלים המיועדים לתעשיות הפארמה, הביוטק והקוסמטיקה, מתוכננים בהתאם לעקרונות ה-GMP (תנאי יצור נאותים) ו-Sanitary design על מנת לעמוד בדרישות תהליכי הייצור, הולידציה והניקיון הנדרשים ולאפשר לייצר מוצר אשר יעמוד [...]
ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא
ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת סטריליזציה, יתרונות וחסרונות אשר עשויים לפגום באיכות המוצר. בבואנו לבחור שיטת [...]
ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971
בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול סיכונים [...]
GDPR ופרטיות מידע
מהי פרטיות מידע? כאשר אנחנו מדברים על מידע, הכוונה היא לכל מידע פרטי אישי מזהה, בין אם מידע רגיש למשל, מידע לגבי אמונה דתית, נטיה מינית, או כל מידע [...]
הסמכה לתקן ISO 27001
מה זה ISO 27001? מהפכת הטכנולוגיה והמידע אשר נכנסו אל חיינו בשלושת העשורים האחרונים, שינו אותם מן הקצה אל הקצה. מהפך זה כלל במידה זו או אחרת, את כל [...]
פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP
פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP ממה מורכב ה FDA ? ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר [...]
ליטוש פני שטח למתכת ונירוסטה
למה דרגת הליטוש של נירוסטה חשובה כל כך? לדרגת חיספוס פני השטח של מתכות בכלל ונירוסטה בפרט קיימת השפעה על מגוון תכונות המשטח ורכיב/המכונה אשר הוא מהווה חלק ממנה, [...]
ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית
בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרות וכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני [...]
מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית
מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: [...]
תכנון מעבדות גנריות בתחום התרופות
תכנון מעבדות מחקר "גנריות" התחום התרופות כאשר מתכננים מתקן מעבדות בצורה "גנרית", כל המעבדות תהיינה באותו גודל ויתאימו לאותם אספקות ומערכות הנדסיות ותשתית בסיסיות. נפנה לאופציה של תכנון מעבדות [...]
מעבדות "פתוחות" לעומת מעבדות "סגורות"
מהן היתרונות של מעבדה פתוחה? מספר גדל והולך של מוסדות מחקר או חממות הזנק נוטים לתכנן פרויקטים של מעבדות "פתוחות" במטרה לעודד עבודת צוות ולייצר ניצול מקסימאלי של אזורי [...]
טרנדים בתכנון מעבדות
בשנים האחרונות אנו עדים לסוגים שונים, חדשים ומשופרים של מעבדות לצרכי מחקר ואנליזה, אשר יוצרים סביבה שעונה על הצרכים הנוכחיים של החוקרים והעובדים וכמו כן לצרכים עתידיים ודרישות החוק [...]
התנהלות והתנהגות עובדי יצור ומעבדות בתחום הביומד בצל איום הקורונה
דרכי התמודדות יעילות עם וירוס הקורונה בעולמות הפארמה והמדיקל מה לא נאמר ונכתב על וירוס הקורונה או בכינויו המדעי COVID-19... ככל שחולף הזמן, בעולם בכלל ובישראל בפרט מפנימים את [...]
הגשת NDA לפיתוח תרופה נסיונית
ניסויים קליניים ומחקרים קליניים בתום הניסוי הקליני של הפאזה השלישית, יאספו וינותחו כל הנתונים שהצטברו לאורכו של הניסוי, כולל כל המידע הרלוונטי, נתוני עבר ותוצאות הניסוי הקליני. מידע זה [...]
עדכוני Eu. GMP לשנת 2020 בתחום הפארמה באירופה
בימים אלה פורסמה טיוטת עדכון ל- Eu. GMP עבור תכשירים רפואיים המיועדים לבני אדם או לבעלי חיים, המיובאים ומשווקים ממדינות מחוץ ל- Eu/EEA, אל השוק האירופאי ועד לאישורם ע"י [...]
פיתוח תרופה נסיונית משלב ה- IND ועד לביצוע ניסויים קליניים
הגשת תיק IND לתרופה ניסיונית בארה"ב שלב הניסויים הקליניים יחל רק לאחר שישנן תוצאות תקינות ורשמיות של הניסויים הפרה-קליניים, הכוללות את מידת הרעילות והמדדים הפארמקודינמיים והפארמקוקינטיים. בסיום השלב הפרה-קליני, [...]
תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP
הנחיות ה-GDP ליצרנים וספקים חשוב מאוד לוודא כי רכש של מוצר רפואי יבוצע מספק/יצרן שיש לו תעודת GDP או שהוא ספק הרשום כספק מורשה ושיש עבור המוצר הרפואי הנרכש [...]
עקרון פארטו בעבודה בתעשיות מדעי החיים
מה זה חוק פארטו? וילפרדו פארטו, כלכלן וסוציולוג איטלקי (1848-1932) עסק בחקר התפלגותה של ההכנסה בקרב האוכלוסיה ובחקר קבלתן של החלטות ע"י יחידים. עיקר פרסומו של פארטו מוכר כ- [...]
תנאי ייצור נאותים GMP
מה זה GMP? GMP - Good Manufacturing Practice או בעברית - תנאי יצור נאותים, הנו חלק ממערך האיכות, אשר המבקר את תחום הייצור בתעשיות הפרמצבטית, המזון, המכשור הרפואי, הקנאביס [...]
דרישות לתכנון, הקמה ותפעול בתי מסחר לתרופות בישראל
מה זה בית מסחר לתרופות? לפי פקודת הרוקחים, "בית מסחר לתרופות" מוגדר כעסק הנו מתקן המשמש לקבלה, בדיקה, אחסון, מכירה סיטונאית והפצה של מוצרים תרופתיים במדינת ישראל. בית המסחר [...]
רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל
תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות במשרד הבריאות הנו מחלקת הרישום של משרד הבריאות הישראלי (IMOH). פעילות המחלקה מבוססת על [...]
ולידציה לתהליכי ייצור ו-PPQ בתעשיית הביומד
מה זה ולידציה? ולידציה הנה הוכחה מתועדת ובעלת רמת וודאות גבוהה שמתקן/מערכת/ציוד/תהליך יספקו באופן חזרתי והדיר תהליך או מוצר אשר יעמוד במפרטים וקריטריוני הקבלה אשר נקבעו מבעוד מועד על [...]
עתידן של טכנולוגיות ייצור חדשניות בתעשיית הפרמצבטיקה
מה הם השינויים הרגולטוריים הצפויים בתעשיית הפארמה? עולם הפרמצבטיקה עובר שינויים רבים בשנים האחרונות. מצד אחד, נתונה התעשייה ללחצים ציבוריים ופוליטיים גוברים (בעיקר בכל הנוגע לעלויות מוצרים תרופתיים גנריים [...]
מערכות Track&Trace ו- Serialization של מוצרים בתעשיות המכשור הרפואי והפארמה
מה זה Track & Trace? Track & Trace הנו מנגון/מערכת המאפשרים איתור ומעקב, שיעודו לספק אינפורמציה בכל רגע נתון על מיקומו הנוכחי והמסלול שעבר מוצר כלשהו. המוטיבציה העיקרית לשימוש [...]
עיקור תרופות ואמ"ר באמצעות קרינת גמא
קרינה מייננת היא תופעה המתרחשת כאשר אטום נמצא במצב לא יציב, ועל כן מתאפיין כבעל תכולה אנרגטית גבוהה מאוד. על מנת להתייצב, הוא פולט קרינה לסביבה בצורת אנרגיה או [...]
ISO/IEC 17025 :2017 – עדכון לתקן הסמכת מעבדות 17025 ISO
יותר מ-60,000 מעבדות ברחבי העולם עוסקות בכיול, בדיקות וניתוח מדגמים דוגמאות ומוצרים. כיצד אותן מעבדות יכולות לעמוד בסטנדרטים הנדרשים ע"י לקוחותיהן ולהבטיח תוצאות מדויקות ובעלות רמת אמינות גבוהה? תקן [...]
תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות
הקדמה – מהו תקן ISO 17025 ? חשיבות ביצוע בדיקות שונות ומגוונות כגון פיזיקה, כימיה, ביולוגיה, מיקרוביולוגיה, אנליטיקה, כיולים במעבדות אשר מוסמכות לתקן ISO 17025 צבר תאוצה והפך לסטנדרט [...]
שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג'
במדינת ישראל, שוק התרופות כפוף לרגולציה מחמירה אשר מטרתה לרוב הינה לוודא כי בטיחות ואיכות התרופות והתכשירים הרפואיים המיוצרים ו/או המשווקים בישראל תואמת את הדרישות. רוב התרופות המשווקות בישראל, [...]
בקרה, איכות, GAP ו-GMP בגידול מסחרי של צמחי קנאביס רפואי
צמחי הקנאביס מספקים רכיבי צמח שונים, המשמשים כחומרי גלם. חומרי מוצא לייצור תרופות ומוצרי קנאביס רפואיים. על מנת להגיע למוצר תרופתי בטוח, איכותי ויעיל, ישנו צורך לפתח, להרבות ולגדל [...]
תקן GMP למוצרי קנאביס רפואי לפי דרישות מתווה היק"ר ומשרד הבריאות הישראלי
משרד הבריאות הישראלי והיחידה לקנאביס רפואי (היק"ר) רואים יעד חשוב בהסדרת הגידול, הייצור, האריזה, האחסון, ההפצה והניפוק של קנאביס לשימוש רפואי ככל תרופה אחרת אשר קבלת אישור השיווק שלה [...]
קביעת גודל מדגם בתעשיות הביו-מד
חברות העוסקות ביצור או שיווק אמ"ר, תרופות, קוסמטיקה ומזון, נדרשות להבטיח את איכותם של חומרי הגלם, חומרי האריזה, והמוצר הסופי, תוך שימוש במערכת איכות אפקטיבית ומתפקדת. בקרה על תהליכי [...]
אישור GMP ליצרני חומרי גלם לא פעילים לתעשיית התרופות והביוטק
גופים רגולטוריים שונים, הן בארה"ב והן באירופה שמו בשנים האחרונות דגש על נקודות התורפה הרבות הטמונות ביישום של ה-GMP וה-GDP בקרב יצרנים של חומרי גלם תרופתיים, זאת במטרה למזער [...]
ניהול פרויקטים ביוטכנולוגיה, תרופות ומדיקל
ניהול פרויקטים בתעשיות השונות הנו מושתת על יישום שיטות ניהול תוך שימוש במערכות מתקדמות לאורך ביצוע של פרויקט מהתחלתו ועד לסופו, במטרה להשיג את המטרות שהוגדרו בתחילת הפרויקט כגון [...]
תהליכי אלקטרופוליש ופסיבציה לנירוסטה
כאשר מייצרים תרופה או מכשור רפואי אשר בא במגע עם רקמות האדם, אנו מחויבים לוודא מעבר לכל ספק כי מלבד היות החומר המרכיב את האביזר הרפואי הוא ביו-קומפטבילי, פני [...]
GDP לתנאי אחסון, הפצה והובלה לפי נוהל 126 ו-130 של משרד הבריאות הישראלי
נוהל 130 "תנאי הפצה נאותים לתכשירים" ונוהל 126 "תנאי אחסון והובלה של תכשירים" הנם נהלים אשר פורסמו ע"י משרד הבריאות הישראלי, אשר עוסקים ב-(GDP (Good Distribution Practice ו-(GSP (Good [...]
פיתוח תרופות ניסיוניות, רגולציה והגשת IND ל-FDA לניסוי קליני בפאזות 1 עד 3, ייצור, ולידציה ו-GMP ועד NDA ואישור שיווק
תהליך פיתוח של תרופות חדשות הינו הליך ממושך ויקר. שלבי המחקר הראשוניים, עוסקים בעיקרם בתהליכי איתור החומר הפעיל, פיתוח התרופה, פורמולציה ראשונית וביצוע ניסויים פרה-קליניים על חיות מודל. במידה [...]
מה ההבדל בין ולידציה לכיול? מתי צריך לבצע ולידציה למערכת, ציוד או תהליך?
כיול הינו מערכת הפעולות הקובעת, בתנאים מוגדרים, את היחס שבין ערכים שמכשיר מדידה, או מערכת מדידה מציינים אותם, או ערכים המיוצגים ע”י ממד החומר, לבין הערכים הידועים בנמדד (כמובן [...]
מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?
תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו [...]
יישום עקרונות GMP בייצור מוצרים רפואיים בשלבי מחקר קליני
רשויות הבריאות דורשות מחברות ביוטכנולוגיות, פרמצבטיות ומכשור הרפואי, ליישם את עקרונות ה- בשלבי הניסויים הקליניים בבני אדם, במטרה לצמצם את הסיכון אליו נחשפים המתנדבים במסגרת ניסויים מסוג זה. הטמעת [...]
מילוי מוצרים סטריליים בתנאים אספטים ללא מגע אדם
בשנים האחרונות אנו עדים להתקדמות רבה בטכנולוגיות הייצור וה-Drug Delivery, תוך שיפור רמות ה-GMP בייצור של מוצרים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים ובעיקר במוצרים סטריליים ואספטיים.הרגולציה ההדוקה המחמירה עם השנים מצד רשויות [...]
מערכות הבטחת איכות ו-CAPA
חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים [...]
תהליכי גרנולציה ותנאי יצור נאותים לטבליות וקפסולות
הגרנולציה הנו השלב הראשוני בייצור טבליות וקפסולות. במהלכו התהליך הגרנולציה, חלקיקי אבקות של חומרים פעילים ולא פעילים נספחים זה לזה עד ליצירת גרנולט (Granulate). תהליך הגרנולציה חשוב ולכן מצריך [...]
מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית
מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: [...]
ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית
בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, [...]