תעשיות ביו-טק ופארמה2021-12-19T19:54:05+00:00

מאמרים מקצועיים מתחומי תעשיות הביוטק והפארמה.
שיתוף ידע מרתק וחשוב מניסיוננו רב השנים מעניק לנו הנאה רבה ואנו מקווים שתמצאו את התכנים שלנו מועילים ומעשירים.

6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

סטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות קיטור, עלולים להוביל לתהליכי סטריליזציה קרא עוד >>>

השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

מכשור רפואי, Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על תקני אבטחת המידע הקיימים קרא עוד >>>

פיתוח מכשור רפואי

מכשור רפואי, Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול במחלות קרא עוד >>>

ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא

Articles, ולידציה והסמכות|

ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת סטריליזציה, יתרונות וחסרונות אשר קרא עוד >>>

ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, מכשור רפואי|

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול סיכונים קרא עוד >>>

הסמכה לתקן ISO 27001 Certification

Articles, בריאות דיגיטלית, מאמרים חדשים|

במאמר זה נסקור כיצד הסמכה של תקן ISO 27001 יכולה לתרום לעבודה השוטפת של ארגון אשר מנהל ועושה שימוש במערכות וכיצד הסמכה בינלאומית זו, תייצר ערך רב לארגון. מהפכת קרא עוד >>>

אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799

רגולציה ורישום, Articles, מאמרים חדשים|

מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז ועד היום, התעדכן מספר פעמים. תקן ISO 27799 מגדיר את קרא עוד >>>

 MDR תקנות האיחוד האירופי למכשור רפואי (אמ״ר)

Articles, מכשור רפואי|

MDR – מה זה? MDR - Medical Device Regulations תקנות האיחוד האירופי למכשור רפואי (אמ״ר). כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות (MDD) שבאיחוד האירופי יחד קרא עוד >>>

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP ממה מורכב ה FDA ? ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר קרא עוד >>>

ליטוש פני שטח למתכת ונירוסטה

Articles|

למה דרגת הליטוש של נירוסטה חשובה כל כך? לדרגת חיספוס פני השטח של מתכות בכלל ונירוסטה בפרט קיימת השפעה על מגוון תכונות המשטח ורכיב/המכונה אשר הוא מהווה חלק ממנה, קרא עוד >>>

ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

Articles, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרות וכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני קרא עוד >>>

bio chem services and support

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד. אנו רואים חשיבות רבה במתן מענה מקצועי, Cost effective ויעיל ללקוחותינו וללא פשרות בנושאי האיכות.

ליצירת קשר טלפוני ותיאום פגישת ייעוץ לחצו כאן

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

    לפרטים נוספים






    For further details






    קטגוריות מאמרים נוספות:

    Digital Health articles by bio-chem experts
    Bio-Chom-Shop-mobile-mockup.png
    medical device articles by bio-chem experts
    supplements and cosmetic articles by bio-chem experts
    News and innovations by bio chem experts

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      כותרת