פודקאסטים2022-03-30T15:26:22+00:00

ולידציה למערכות AI

תחום הבינה המלאכותית הפך לשחקן מרכזי בעולמות הבריאות בכלל ובתחומי הפארמה, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית בפרט. המעבר לעולם הדיגיטלי בחברות פארמה ומדיקל מתרחש כל הזמן, ומתקדם כל יום. תחום קרא עוד >>>

רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן קרא עוד >>>

מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים קרא עוד >>>

תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט קרא עוד >>>

GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי קרא עוד >>>

ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, קרא עוד >>>

ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור

תהליכי סטריליזציה בקיטור (Steam sterilization) הינם תהליכים נפוצים בתעשייה הביופארמצבטית והמכשור הרפואי.  הצורך בביצוע ולידציה לתהליכי סטריליזציה ידוע בחשיבותו לאור רמות הקריטיות והסיכון שבו הוא כרוך, בכל הקשור לזיהומים קרא עוד >>>

אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל

במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל, אשר אמון בין היתר גם על פיקוח ובקרה על תהליכי הייצור, ההרכבה, העיקור, היבוא והשיווק של קרא עוד >>>

מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית

מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: קרא עוד >>>

בדיקות QA והבטחת איכות לתוכנה

בשנים האחרונות אנו נתקלים ביותר ויותר תוכנות רפואיות ואפליקציות מתחומי ה- E-health והבריאות הדיגיטלית אשר חלקן פשוטות ומיועדות יותר לצרכי Well being כגון אפליקציות סלולריות לניטור שינה, פעילויות ספורטיביות, קרא עוד >>>

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום קרא עוד >>>

חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר). מטבע הדברים, מוצרים רגישים לזיהומים קרא עוד >>>

מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הנה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית קנאביס קרא עוד >>>

תכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל

כאשר מדברים על פרויקטים לתכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל, כגון מתקנים לייצור תרופות והרכבת מכשור רפואי (אמ"ר) לרוב מדברים על תכנון והקמת מתקנים "מאפס". למרות זאת, ברוב קרא עוד >>>

רישום אמר וציוד רפואי בישראל

רישום אמר וציוד רפואי בישראל – היכן מתחילים? יבוא, רישום אמר וציוד רפואי בישראל ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר), מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת קרא עוד >>>

עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית בכל קרא עוד >>>

ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד והיו קרא עוד >>>

ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות יותר.מערכת קרא עוד >>>

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו והיו בשימוש כחלק מפעילות הייצור של קרא עוד >>>

6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

סטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות קיטור, עלולים להוביל לתהליכי סטריליזציה קרא עוד >>>

השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על תקני אבטחת המידע הקיימים קרא עוד >>>

פיתוח מכשור רפואי

פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול במחלות קרא עוד >>>

ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא

ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת סטריליזציה, יתרונות וחסרונות אשר קרא עוד >>>

ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול סיכונים קרא עוד >>>

טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם  כזה אשר לא קרא עוד >>>

אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799

מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז ועד היום, התעדכן מספר פעמים. תקן ISO 27799 מגדיר את קרא עוד >>>

 MDR תקנות האיחוד האירופי למכשור רפואי (אמ״ר)

MDR – מה זה? MDR - Medical Device Regulations תקנות האיחוד האירופי למכשור רפואי (אמ״ר). כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות (MDD) שבאיחוד האירופי יחד קרא עוד >>>

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP ממה מורכב ה FDA ? ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר קרא עוד >>>

בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על מערכות קרא עוד >>>

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל את קרא עוד >>>

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות קרא עוד >>>

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה קרא עוד >>>

חוק הגנת הפרטיות ואבטחת מידע רפואי

מהי אבטחת מידע רפואי? אבטחת מידע רפואי, עוסקת בהגנה על חיסיון המידע, אמינותו ושלמותו במטרה לנקוט בפעולות המתאימות וכך לוודא כי לא תתרחש זליגה של מידע רפואי על מטופלים קרא עוד >>>

בריאות דיגיטלית בבתי חולים

מהי אינפורמטיקה רפואית? אינפורמטיקה רפואית הנה תחום אינטר-דיציפלינרי החוקר שימוש במידע וידע ביו-רפואי באופן אפקטיבי בכדי לבצע בירור מדעי ורפואי ולאפשר פתרון בעיות וקבלת החלטות, במטרה לשפר את בריאותו קרא עוד >>>

הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה

שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה בכלל ולצרכי רפואה בפרט. דיוק, מהירות, בקרה ומניעה מוחלטת של קרא עוד >>>

ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרות וכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני קרא עוד >>>

שימוש ביכולות ביג דאטה (Big Data) בעולם הרפואה

מה זה Big Data? Big Data בִּיג דָּאטָה או בשמו העברי" נְתוּנֵי עָתֵק" מתאר מאגרי מידע גדולים, מגוונים ומבוזרים, אשר אינם מסודרים לפי מתודולוגיה מסויימת. תחום הביג דאטה עוסק בניתוח קרא עוד >>>

ניתוח נתונים בניסויים קליניים

מהם נתונים קליניים ומה עושים איתם? נתונים קליניים הנם פיסות מידע כגון מדדים רפואיים/בריאותיים, תצפיות ונתונים על מצבו הבריאותי של המתנדב/החולה המשתתף כחלק מביצוע ניסוי קליני של תרופה/אמ"ר, המוזנים קרא עוד >>>

מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית

מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: קרא עוד >>>

תכנון מעבדות גנריות בתחום התרופות

תכנון מעבדות מחקר "גנריות" התחום התרופות כאשר מתכננים מתקן מעבדות בצורה "גנרית", כל המעבדות תהיינה באותו גודל ויתאימו לאותם אספקות ומערכות הנדסיות ותשתית בסיסיות. נפנה לאופציה של תכנון מעבדות קרא עוד >>>

מעבדות "פתוחות" לעומת מעבדות "סגורות"

מהן היתרונות של מעבדה פתוחה? מספר גדל והולך של מוסדות מחקר או חממות הזנק נוטים לתכנן פרויקטים של מעבדות "פתוחות" במטרה לעודד עבודת צוות ולייצר ניצול מקסימאלי של אזורי קרא עוד >>>

התנהלות והתנהגות עובדי יצור ומעבדות בתחום הביומד בצל איום הקורונה

דרכי התמודדות יעילות עם וירוס הקורונה בעולמות הפארמה והמדיקל מה לא נאמר ונכתב על וירוס הקורונה או בכינויו המדעי  COVID-19... ככל שחולף הזמן, בעולם בכלל ובישראל בפרט מפנימים את קרא עוד >>>

דירקטורים מקצועיים בחברות פארמה ומכשור רפואי

מה זה דירקטוריון של חברת ביומד? הדירקטוריון בחברות מתעשיות הביומד, חברות העוסקות בתחומי הרפואה, התרופות והמכשור הרפואי, קרוי מועצת המנהלים / חבר המנהלים / חבר הנאמנים של התאגיד, אמון קרא עוד >>>

הגשת NDA לפיתוח תרופה נסיונית

ניסויים קליניים ומחקרים קליניים בתום הניסוי הקליני של הפאזה השלישית, יאספו וינותחו כל הנתונים שהצטברו לאורכו של הניסוי, כולל כל המידע הרלוונטי, נתוני עבר ותוצאות הניסוי הקליני. מידע זה קרא עוד >>>

עדכוני Eu. GMP לשנת 2020 בתחום הפארמה באירופה

בימים אלה פורסמה טיוטת עדכון ל- Eu. GMP עבור תכשירים רפואיים המיועדים לבני אדם או לבעלי חיים, המיובאים ומשווקים ממדינות מחוץ ל- Eu/EEA, אל השוק האירופאי ועד לאישורם ע"י קרא עוד >>>

פיתוח תרופה נסיונית משלב ה- IND ועד לביצוע ניסויים קליניים

הגשת תיק IND לתרופה ניסיונית בארה"ב שלב הניסויים הקליניים יחל רק לאחר שישנן תוצאות תקינות ורשמיות של הניסויים הפרה-קליניים, הכוללות את מידת הרעילות והמדדים הפארמקודינמיים והפארמקוקינטיים. בסיום השלב הפרה-קליני, קרא עוד >>>

פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה

רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים CBER- מרכז למחקר והערכת מוצרים קרא עוד >>>

הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה

שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה בכלל ולצרכי רפואה בפרט. דיוק, מהירות, בקרה ומניעה מוחלטת של קרא עוד >>>

ההבדלים בין תעשיית הפארמה המסורתית לתחום הבריאות הדיגיטלית

המעבר מרפואה מסורתית לרפואה מבוססת כלים טכנולוגיים ובריאות הדיגיטלית תחום הפארמה קיים מזה מאות שנים ואף הוביל לתמורות רבות בכל הנוגע לטיפול בחולים, ריפוי מחלות, הארכת תוחלת החיים, הצלחה קרא עוד >>>

HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים

ה- HIPAA מגדיר למעשה את דרישות התקן בכל הקשור להגנה על נתונים רגישים של מטופלים אמריקניים. דרישות ה-  HIPAA נגזרות מתחום ביטוח הבריאות וחוק האחריות והן למעשה תקנות.  תקנות קרא עוד >>>

יישום דרישות HIPAA בתחום הבריאות הדיגיטלית

HIPAA והקשר שלו לתחום המכשור הרפואי HIPAA הנו ראשי תיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act והוא מהווה חלק מחוק ביטוח בריאות וחבות אחריות משנת 1996 בארצות הברית. קרא עוד >>>

עדכוני תכנון, תפעול וולידציה חדרים נקיים לפי ה- ISO14644:2019

עבודה בחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל השימוש בחדרים נקיים נפוץ בתעשיות שונות כגון חלל ותעופה, אלקטרוניקה, מיקרו-אלקטרוניקה, תרופות, מכשור רפואי, בתי חולים, תעשיית מזון ותוספים. חשוב לציין כי ההבדל קרא עוד >>>

ניטור, הסמכה וולידציה לחדרים נקיים ומערכות HVAC

מה זה ולידציה לחדרים נקיים? עבודה בסביבת מבוקרת ובחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה רגולטורית. מוצרים תרופתיים ואמ"ר נחשבים כבעלי רמת סיכון גבוהה, לכן מצריכים עבודה בחדרים בעלי קרא עוד >>>

תקן CE למכירת מוצרים באיחוד האירופאי

למה חשוב שלמוצר שלך יהיה CE mark? מוצרים המיועדים ליצוא ישיר או עקיף למדינות האיחוד האירופי מחויבים בסימון CE בכל המדינות החברות באיחוד. אחד השלבים החשובים ביותר באסטרטגיית השיווק קרא עוד >>>

שלבי ההסמכה והרישום של CE mark למוצרים המיועדים לשוק האירופאי

תקן CE לאמ"ר, מכשור רפואי וציוד רפואי תקן CE רלוונטי לכל סוגי המוצרים מתחומים שונים ומתעשיות שונות. יחד עם זאת, ה- CE mark נחשב לרלוונטי וכדאי ביותר עבור מכשור קרא עוד >>>

עקרונות חשובים בתכנון חדרים נקיים

תהליכי ייצור רבים דורשים תכנון חללי עבודה כך שתתאפשר בקרה ושליטה על רמות חלקיקים וזיהום מיקרוביאלי, תוך התחשבות בשיקולי עלויות ההקמה והתפעול של המבנה. חללים אלו נקראים "חדרים נקיים". קרא עוד >>>

תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים? שמירה על לחץ אוויר חיובי ("על-לחץ") בחלל האיזורים המצריכים רמות ניקיון גבוהות ביחס לחללים סמוכים (“פחות נקיים”)חיונית במניעת חדירת מזהמים לחדר קרא עוד >>>

שימוש בציוד חד-פעמי בתעשיית הביו-פארמה

ציוד תהליכי העשוי נירוסטה, זכוכית או חומרים פרמצבטיים אחרים נחשב כסטנדרט הגבוה ביותר בתעשייה הביו-פרמצבטית, אך מטבעו מציע גמישות מוגבלת. ציוד חד-פעמי לייצור בתעשיות הפארמה והביוטכנולוגיה ייצור תרופות בכלל קרא עוד >>>

תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP

הנחיות ה-GDP ליצרנים וספקים חשוב מאוד לוודא כי רכש של מוצר רפואי יבוצע מספק/יצרן שיש לו תעודת GDP או שהוא ספק הרשום כספק מורשה ושיש עבור המוצר הרפואי הנרכש קרא עוד >>>

עקרון פארטו בעבודה בתעשיות מדעי החיים

עקרון פארטו בתעשיות מדעי החיים, הידוע גם בשם "כלל 80-20", גורס כי בתופעות רבות בחיים, 80% מהפעילות מקורה ב-20% מהגורמים הפעילים. שימוש בכלל פארטו, מאפשר להפריד את העקר (20% קרא עוד >>>

דרישות לתכנון, הקמה ותפעול בתי מסחר לתרופות בישראל

מה זה בית מסחר לתרופות? לפי פקודת הרוקחים, "בית מסחר לתרופות" מוגדר כעסק הנו מתקן המשמש לקבלה, בדיקה, אחסון, מכירה סיטונאית והפצה של מוצרים תרופתיים במדינת ישראל. בית המסחר קרא עוד >>>

רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל

תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות במשרד הבריאות הנו מחלקת הרישום של משרד הבריאות הישראלי (IMOH). פעילות המחלקה מבוססת על קרא עוד >>>

ולידציה לתהליכי ייצור ו-PPQ בתעשיית הביומד

מה זה ולידציה? ולידציה הנה הוכחה מתועדת ובעלת רמת וודאות גבוהה שמתקן/מערכת/ציוד/תהליך יספקו באופן חזרתי והדיר תהליך או מוצר אשר יעמוד במפרטים וקריטריוני הקבלה אשר נקבעו מבעוד מועד על קרא עוד >>>

עתידן של טכנולוגיות ייצור חדשניות בתעשיית הפרמצבטיקה

מה הם השינויים הרגולטוריים הצפויים בתעשיית הפארמה? עולם הפרמצבטיקה עובר שינויים רבים בשנים האחרונות. מצד אחד, נתונה התעשייה ללחצים ציבוריים ופוליטיים גוברים (בעיקר בכל הנוגע לעלויות מוצרים תרופתיים גנריים קרא עוד >>>

מערכות Track&Trace ו- Serialization של מוצרים בתעשיות המכשור הרפואי והפארמה

מה זה Track & Trace? Track & Trace הנו מנגון/מערכת המאפשרים איתור ומעקב, שיעודו לספק אינפורמציה בכל רגע נתון על מיקומו הנוכחי והמסלול שעבר מוצר כלשהו. המוטיבציה העיקרית לשימוש קרא עוד >>>

CE Mark רישום מוצרים באירופה

מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו-תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה כפי קרא עוד >>>

וולידציה לניקיון של מכשור רפואי

ציוד רפואי או מכשור רפואי מזוהם עלול להוביל לפגיעה חמורה בבריאות המשתמש ואף לסכנת חיים. יצרני מכשור וציוד רפואי חייבים להבטיח מעל לכל ספק כי הם יודעים לזהות, לאפיין קרא עוד >>>

עיקור תרופות ואמ"ר באמצעות קרינת גמא

קרינה מייננת היא תופעה המתרחשת כאשר אטום נמצא במצב לא יציב, ועל כן מתאפיין כבעל תכולה אנרגטית גבוהה מאוד. על מנת להתייצב, הוא פולט קרינה לסביבה בצורת אנרגיה או קרא עוד >>>

ISO/IEC 17025 :2017 – עדכון לתקן הסמכת מעבדות 17025 ISO

יותר מ-60,000 מעבדות ברחבי העולם עוסקות בכיול, בדיקות וניתוח מדגמים דוגמאות ומוצרים. כיצד אותן מעבדות יכולות לעמוד בסטנדרטים הנדרשים ע"י לקוחותיהן ולהבטיח תוצאות מדויקות ובעלות רמת אמינות גבוהה? תקן קרא עוד >>>

שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג'

במדינת ישראל, שוק התרופות כפוף לרגולציה מחמירה אשר מטרתה לרוב הינה לוודא כי בטיחות ואיכות התרופות והתכשירים הרפואיים המיוצרים ו/או המשווקים בישראל תואמת את הדרישות. רוב התרופות המשווקות בישראל, קרא עוד >>>

השפעות הדירקטיבה האירופאית על תעשיית המוצרים הרפואיים (אמ"ר)

הדירקטיבה האירופאית 93/42/EEC (הידועה גם כדירקטיבה של המכשור הרפואי - MDD) עוסקת במכשור רפואי, מוצרים רפואיים וציוד רפואי וכוללת את הדרישות החיוניות שיצרני ויבואני אמ"ר מחויבים לעמוד בהן על קרא עוד >>>

בקרה, איכות, GAP ו-GMP בגידול מסחרי של צמחי קנאביס רפואי

צמחי הקנאביס מספקים רכיבי צמח שונים, המשמשים כחומרי גלם. חומרי מוצא  לייצור תרופות ומוצרי קנאביס רפואיים. על מנת להגיע למוצר תרופתי בטוח, איכותי ויעיל, ישנו צורך לפתח, להרבות ולגדל קרא עוד >>>

תקן GMP למוצרי קנאביס רפואי לפי דרישות מתווה היק"ר ומשרד הבריאות הישראלי

משרד הבריאות הישראלי והיחידה לקנאביס רפואי (היק"ר) רואים יעד חשוב בהסדרת הגידול, הייצור, האריזה,  האחסון, ההפצה והניפוק של קנאביס לשימוש רפואי ככל תרופה אחרת אשר קבלת אישור השיווק שלה קרא עוד >>>

קביעת גודל מדגם בתעשיות הביו-מד

חברות העוסקות ביצור או שיווק אמ"ר, תרופות, קוסמטיקה ומזון, נדרשות להבטיח את איכותם של חומרי הגלם, חומרי האריזה, והמוצר הסופי, תוך שימוש במערכת איכות אפקטיבית ומתפקדת. בקרה על תהליכי קרא עוד >>>

אישור GMP ליצרני חומרי גלם לא פעילים לתעשיית התרופות והביוטק

גופים רגולטוריים שונים, הן בארה"ב והן באירופה שמו בשנים האחרונות דגש על נקודות התורפה הרבות הטמונות ביישום של ה-GMP וה-GDP בקרב יצרנים של חומרי גלם תרופתיים, זאת במטרה למזער קרא עוד >>>

ולידציה ווריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה ממוחשבות בתעשיות התרופות, האמ"ר והביוטק

בתעשיות התרופות, המדיקל, הקוסמטיקה והמזון נעשה שימוש רב במערכות ממוחשבות ומערכות בקרה אשר להן עשויה להיות השפעה על תהליכי הייצור, על בטיחותו ואיכותו של המוצר הסופי וכפועל יוצא על קרא עוד >>>

ניהול פרויקטים ביוטכנולוגיה, תרופות ומדיקל

ניהול פרויקטים בתעשיות השונות הנו מושתת על יישום שיטות ניהול תוך שימוש במערכות מתקדמות לאורך ביצוע של פרויקט מהתחלתו ועד לסופו, במטרה להשיג את המטרות שהוגדרו בתחילת הפרויקט כגון קרא עוד >>>

מהפכת ה-Big Data בתחומי הבריאות הדיגיטלית והתרופות

המונח Big Data נחשב לאחת הטכנולוגיות החמות ביותר כיום בתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health. ה- Big Data מאפשר שימוש והפקת תובנות מניתוח כמותיות עצומה של מידע. ידוע כי לאורך קרא עוד >>>

תהליכי אלקטרופוליש ופסיבציה לנירוסטה

כאשר מייצרים תרופה או מכשור רפואי אשר בא במגע עם רקמות האדם, אנו מחויבים לוודא מעבר לכל ספק כי מלבד היות החומר המרכיב את האביזר הרפואי הוא ביו-קומפטבילי, פני קרא עוד >>>

הנחיות להגשת רישום אמ"ר עם רכיב תוכנה ל-FDA- חלק 2

פגמים ובאגים בתוכנה רפואית עשויים להופיע החל מתכנון המוצר הרפואי ועד לשימוש לא נכון באמ"ר ו/או שגיאות בהפעלתו. חמור מכך הוא שימוש לא בטוח ולא אפקטיבי במוצר או במכשור קרא עוד >>>

GDP לתנאי אחסון, הפצה והובלה לפי נוהל 126 ו-130 של משרד הבריאות הישראלי

נוהל 130 "תנאי הפצה נאותים לתכשירים" ונוהל 126 "תנאי אחסון והובלה של תכשירים" הנם נהלים אשר פורסמו ע"י משרד הבריאות הישראלי, אשר עוסקים ב-(GDP (Good Distribution Practice ו-(GSP (Good קרא עוד >>>

פיתוח תרופות ניסיוניות, רגולציה והגשת IND ל-FDA לניסוי קליני בפאזות 1 עד 3, ייצור, ולידציה ו-GMP ועד NDA ואישור שיווק

תהליך פיתוח של תרופות חדשות הינו הליך ממושך ויקר. שלבי המחקר הראשוניים, עוסקים בעיקרם בתהליכי איתור החומר הפעיל, פיתוח התרופה, פורמולציה ראשונית וביצוע ניסויים פרה-קליניים על חיות מודל. במידה קרא עוד >>>

הנחיות לשלב טרום הגשה לרישום אמ”ר מכשור וציוד רפואי המכיל רכיבי תוכנה, תוכנה ואפליקציות רפואיות ב- FDA

חברות המייצרות אמ”ר, אביזרים ומכשירים רפואיים משולבי תרופה מחויבות לעמוד בדרישות בקשת הרישום עבור ציוד/מכשור רפואי בעל רכיבי תוכנה בין אם הם עומדים בפני עצמם (לדוגמא אפליקציה סלולרית או קרא עוד >>>

מה ההבדל בין ולידציה לכיול? מתי צריך לבצע ולידציה למערכת, ציוד או תהליך?

כיול הינו מערכת הפעולות הקובעת, בתנאים מוגדרים, את היחס שבין ערכים שמכשיר מדידה, או מערכת מדידה מציינים אותם, או ערכים המיוצגים ע”י ממד החומר, לבין הערכים הידועים בנמדד (כמובן קרא עוד >>>

יישום עקרונות GMP בייצור מוצרים רפואיים בשלבי מחקר קליני

רשויות הבריאות דורשות מחברות ביוטכנולוגיות, פרמצבטיות ומכשור הרפואי, ליישם את עקרונות ה- בשלבי הניסויים הקליניים בבני אדם, במטרה לצמצם את הסיכון אליו נחשפים המתנדבים במסגרת ניסויים מסוג זה. הטמעת קרא עוד >>>

מילוי מוצרים סטריליים בתנאים אספטים ללא מגע אדם

בשנים האחרונות אנו עדים להתקדמות רבה בטכנולוגיות הייצור וה-Drug Delivery, תוך שיפור רמות ה-GMP בייצור של מוצרים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים ובעיקר במוצרים סטריליים ואספטיים.הרגולציה ההדוקה המחמירה עם השנים מצד רשויות קרא עוד >>>

תהליכי גרנולציה ותנאי יצור נאותים לטבליות וקפסולות

הגרנולציה הנו השלב הראשוני בייצור טבליות וקפסולות. במהלכו התהליך הגרנולציה, חלקיקי אבקות של חומרים פעילים ולא פעילים נספחים זה לזה עד ליצירת גרנולט (Granulate). תהליך הגרנולציה חשוב ולכן מצריך קרא עוד >>>

הצטרפו לרשימת התפוצה

    כותרת