מערכות איכות QMS לתוכנה רפואית: ISO 13485 Vs. 21CFR 820. הדמיון, ההבדלים והיכולת לשלב בין השניים

בית/וובינרים/מערכות איכות QMS לתוכנה רפואית: ISO 13485 Vs. 21CFR 820. הדמיון, ההבדלים והיכולת לשלב בין השניים

מערכות איכות QMS לתוכנה רפואית: ISO 13485 Vs. 21CFR 820. הדמיון, ההבדלים והיכולת לשלב בין השניים

2,950.00

מהנדסי תוכנה, יזמים, מפתחים, אנשי רגולציה והבטחת איכות מתחום הבריאות הדיגיטלית וה-  E-Health

  • להבין את הדרישות הרגולטוריות של ה ISO וה– FDA בנוגע לניהול מערכות איכות?
  • לדעת כיצד מקימים ומטמיעים את מערכת האיכות בחברה?
  • ללמוד כיצד כותבים מסמכים מבוקרים, נהלים, פרוטוקולים ודוחות?
  • להבין כיצד ניתן להשיג שיפור מתמיד משלבי הפיתוח ועד לקבלת אישור השיווק?
  • להבין מהם ההבדלים בין ISO 13485:2106 ל- 21CFR part 820?

בוא לגלות את המידע השמור ביותר על כיצד מתכוננים לקראת ומתנהלים בזמן ביקורת רגולטורית, המסתמך על 15 שנות ניסיון מוכח של חברת יעוץ מובילה בביצוע וליווי ביקורות רגולטוריות בתחומי הביו-מד בישראל ובעולם.

תאור הקורס

ביקורות חיצוניות בחברות פארמה, מכשור רפואי, תוספי תזונה, קוסמטיקה, קנאביס רפואי, וטרינריה ומזון, הנן עניין שבשגרה. 

הביקורות נערכות על ידי גופים רגולטוריים מישראל ומהעולם כמו גם מכיוון לקוחות ושותפים עסקיים.

ידוע כי ביקורות חיצוניות מהוות אתגר, גם לחברות בעבור חברות ותיקות עם צוותי עבודה מנוסים ביותר.

ידוע לכולנו כי עם השנים חלה החמרה בדרישות הרגולציה לצד שיפור באיכות ובטיחות המוצרים וגופי הרגולציה מעסיקים מפקחים מנוסים. לאור התפרצות הקורונה ברחבי העולם בשנת 2020, לאחרונה אנו עדים לשיפור ביכולת המבקרים לבצע ביקורות מרחוק וביעילות רבה.

כשלון בביקורת יוביל לפגיעה בפעילות העסקית של החברה, פגיעה במוניטין, ועשוי אף להביא לסגירת אתר הייצור, פגיעה בשותפויות עסקיות חשובות או חסימת מכירת המוצרים בשווקים.

הצלחה בביקורת, משמעותה- מתן רישיון לייצר ולמכור את המוצר (או הארכתו).

אופן ההתנהלות חכם ונכון בביקורת- הנו יתרון שלא תמיד קיים בכל החברות העוסקות בתחום. לעיתים הוא נצבר כתוצאה מביקורות קשות אותן עברה החברה עם השנים.

בהחלט ניתן להתכונן לביקורת בצורה חכמה על מנת לעבור אותה בהצלחה!

גם בעידן הקורונה, ביקורות ממשיכות להתבצע, הן פרונטלית והן מרחוק, והכללים והטיפים שתקבלו תקפים לשני הפורמטים.

תאריכים ושעות

פרטים על הרישום

  • תאריך: 28-29/12/2020
  • אופן הלימוד: וובינר + תרגול מעשי
  • שפת הקורס: עברית
  • תאריכים ושעות הקורס:

28/12/2020  9:00-13:00

29/12/2020  9:00-13:00

    • שם המרצה: ערן יונה
    • עלות: 2,950 ש"ח
    • הרשמה מוקדמת עד 9/12/2020: 1,950 ש"ח

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פותחו מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את

חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 500 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

דוגמאת תעודה

דרוג הקורס

חוות דעת

אין עדיין חוות דעת.

היה הראשון לכתוב סקירה “מערכות איכות QMS לתוכנה רפואית: ISO 13485 Vs. 21CFR 820. הדמיון, ההבדלים והיכולת לשלב בין השניים”

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *

צור קשר