מערכות איכות QMS לתוכנה רפואית

$905.00

מהנדסי תוכנה, יזמים, מפתחים, אנשי רגולציה והבטחת איכות מתחום הבריאות הדיגיטלית וה-  E-Health

♣ מעוניינים להבין את הדרישות הרגולטוריות של ה ISO וה– FDA בנוגע לניהול מערכות איכות?

♣ מעוניינים לדעת כיצד מקימים ומטמיעים את מערכת האיכות בחברה?

♣ מעוניינים לדעת כיצד כותבים מסמכים מבוקרים, נהלים, פרוטוקולים ודוחות?

♣ מעוניינים להבין כיצד ניתן להשיג שיפור מתמיד משלבי הפיתוח ועד לקבלת אישור השיווק?

♣ מעוניינים להבין מהם ההבדלים בין ISO 13485:2106 ל- 21CFR part 820?

בואו לגלות את המידע העדכני ביותר בנוגע למערכות לניהול איכות בתחום הבריאות הדיגיטלית  וה- E-Health המסתמך על 15 שנות ניסיון מוכח של חברת יעוץ מובילה בהקמה, הסמכה והדרכות על מערכות איכות ורגולציה ללקוחות מתחומי המדיקל והבריאות הדיגיטלית בישראל ובעולם.

 

תאור הקורס

תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית, רפואה טלפונית/דיגיטלית, מכשור לביש, או כל מוצר/שירות בריאות דיגיטלית אחר נחשבים על פי רשויות הבריאות בארץ ובעולם כאביזר רפואי, אמ”ר, Medical Device . לפיכך הם מחויבים לעמוד בדרישות הרגולטוריות של ה- FDA, CE ומשרד הבריאות הישראלי כתנאי לקבלת אישור הרשויות טרם יציאה לשוק.
אחת הדרישות המקדמיות החשובות ביותר לעמידה בדרישות אלה הנה הקמה וניהול של מערכת לניהול איכות QMS – Quality Management System.  המערכת חייבת להיות יעילה, לתפקד באופן מלא, רציף ויציב ולעמוד בביקורות תקופתיות שיאפשרו לארגון לשמר לאורך זמן את ההסמכה הפורמלית שמעניקה לו את האפשרות ליצר ולשווק את התוכנה הרפואית.
חברות שהמוצרים שלהן שייכים לתחום הבריאות הדיגיטלית מחויבות לתקנים כגון ISO 13485: 2016,-21 CFR part 820 של ה- FDA ואחרים.
במהלך שני המפגשים נסקור ונעמיק ההבנה בשלל הנושאים שנדרשים בכל אחת ממערכות האיכות הללו, תוך עמידה על הדמיון והשוני בין שתי מערכות האיכות לפי דרישות ה FDA וה- ICH.
נתמקד בכתיבה של נוהל מבוקר, נדון כיצד ניתן לנהל ולקיים מערכת איכות אפקטיבית, נסקור את הגורמים שיסייעו בידינו לעבור ביקורת רגולטורית בהצלחה תוך אבחנה בין עקר לתפל והאם ניתן להקים מערכת איכות משולבת, שתענה על הדרישות של מספר שווקים גלובליים בו זמנית.

תאריכים ושעות

  • שם המרצה: ערן יונה
  • עלות: 2,950 ש"ח
  • אופן הלימוד: וובינר + תרגול מעשי
  • שפת הקורס: עברית
  • היקף: 4 מפגשים
  • תאריכים חדשים יימסרו בקרוב

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פותחו מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

סילבוס

  • מונחים והגדרות
  • סקירת דרישות רגולטורית
  • תיעוד, ניהול מסמכים ואמינות
  • ניהול ושיתוף ידע ומידע
  • אחריות הנהלה
  • איכות
  • Product realization
  • חקירת חריגות
  • CAPA
  • ניהול ובקרת שינויים
  • ניתוח והערכת סיכונים
  • עובדים
  • הדרכות
  • רכש
  • ניתוח נתונים ומדדים
  • וריפיקציה וולידציה
  • ניטור, מעקב ושיפור על ציר הזמן
  • הדומה והשונה בין ISO 13485:2016 לבין 21 CFR part 820
  • טיפים להטמעת מערכת האיכות בארגון
  • תרגול כתיבת נוהל

מצויינות והצלחה מוכחת

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 500 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא עוד אודות ביו-כם

דוגמאת תעודה

דרוג הקורס

חוות דעת

אין עדיין חוות דעת.

היה הראשון לכתוב סקירה “מערכות איכות QMS לתוכנה רפואית”

צור קשר