קורס ולידציה לתהליכי ניקיון

מנהלי ומהנדסי הבטחת איכות, מהנדסי תהליך, מהנדסי מפעל, אנשי אחזקה, עובדי ייצור מתחומי התרופות והמכשור הרפואי, הקוסמטיקה הרפואית ומוצרי התזונה

האם אתם מעוניינים?

  • להבין כיצד חדרים נקיים פועלים?
  • לדעת אילו זיהומים קיימים בחדר נקי ומהו מקורם?
  • ללמוד כיצד מתנהלים בחדר נקי?
  • לדעת מה לדרוש בולידציה של החדר הנקי?

בואו לגלות את המידע העדכני ביותר על חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל המסתמך על 15 שנות ניסיון מוכח של חברת יעוץ מובילה בתכנון, הקמה וולידציה של חדרים נקיים וליווי ביקורות רגולטוריות ללקוחות מתחומי המדיקל והפארמה בישראל ובעולם

ניתן להזמין הדרכות חברה בתיאום מראש!

$0.00

תאור הקורס

חדרים נקיים קיימים בתעשיות רבות, אך אלו של תעשיות התרופות, המכשור הרפואי והמעבדות, מתאפיינים בהתייחסות שונה, ברמה התכנונית והן הרגולטורית.

קורס זה נועד לספק מבט מקיף על חדרים נקיים ועבודה בסביבה מבוקרת. החל מהגדרת הצרכים, התכנון, הולידציה, הניטור והעבודה היומיומית.

במהלך הקורס נתעמק בנושאים כגון: רמות הניקיון והקלסיפיקציה, דרישות הרגולציה, מקורות הזיהום והדרכים למניעתו, כללי והתנהגות ולבוש בחדרים נקיים, ניטור, ניקיון ותחזוקה של חדרים נקיים, ולידציה ועוד.
כמו כן, נתן טיפים מעשיים להתלבשות נכונה.

התועלת שתופק:

  • הבנת המונחים וההגדרות הרלוונטיים
  • הבנה מקיפה של הליכי ניקיון ע"פ התקנים המחמירים ביותר
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות
  • דרישות הניקיון של חדרים נקיים, קלספיקציה ורגולציה
  • הכרת היט”א (יחידת טיפול אויר) וכיצד היא פועלת
  • התנהגות ולבוש נכונים בחדרים נקיים
  • ניקוי, ניטור ותחזוקה של חדרים נקיים
  • בדיקה של ביצועי החדר הנקי
  • ולידציה של החדר הנקי

סילבוס

  • מונחים והגדרות מתחום ולידציית ניקיון
  • סקירה רגולטורית
  • תכנון הנדסי סניטרי של ציוד ומערכות
  • מערכות CIP
  • בדיקות כיסוי ופונקציונליות של Spray balls
  • שיטות דיגום
  • הדרכת חישובי MACO
  • גישת ה-Grouping strategy
  • כיצד מתכוננים לקראת פרויקט ולידציית ניקיון
  • ולידציית ניקיון חוזרת/תקופתית
  • מה צריך להכיל פרוטוקול הולידציה ומהם מצבי ה-worst case בהם נשתמש
  • ולידציה למצב ניקיון לאחר אחסון ציוד
  • כשלונות נפוצים בולידציה לניקיון

תאריכים ושעות

  • שם המרצה: ערן יונה
  • מחיר: בתיאום מראש
  • אופן הלימוד: מפגש פרונטלי/Zoom
  • שפת הקורס: עברית
  • מיקום: בתיאום עם הלקוח
  • היקף: יום שלם
  • תאריכים ושעות: ייקבעו בתיאום מראש

 

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פותחו מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

מצויינות והצלחה מוכחת

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 500 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא עוד אודות ביו-כם

דוגמאת תעודה

קורס ולידציה לתהליכי ניקיון - Bio Chem

דרוג הקורס

קורס ולידציה לתהליכי ניקיון - Bio Chem

חוות דעת

אין עדיין חוות דעת.

היה הראשון לכתוב סקירה “קורס ולידציה לתהליכי ניקיון”

כותרת