קורס אסטרטגיה רגולטורית וקלסיפיקציה של מוצרי בריאות דיגיטלית ותוכנה רפואית

בית/וובינרים/קורס אסטרטגיה רגולטורית וקלסיפיקציה של מוצרי בריאות דיגיטלית ותוכנה רפואית

קורס אסטרטגיה רגולטורית וקלסיפיקציה של מוצרי בריאות דיגיטלית ותוכנה רפואית

1,950.00

מהנדסי תוכנה, יזמים, מפתחים, אנשי רגולציה והבטחת איכות מתחום הבריאות הדיגיטלית וה-  E-Health 

האם אתם מעוניינים:

  • להבין את המגמות העולמיות והאתגרים בתחום הבריאות הדיגיטלית?
  • לדעת מהן השאלות הרלוונטיות שיש לשאול לפני שממשיכים בתהליכי הפיתוח?
  • ללמוד כיצד קובעים את רמת הסיכון של מוצר ה- E-Health שלכם?
  • להבין כיצד בוחרים את מסלול רישום המוצר ב- CE וב- FDA?
  • להכיר מהי מערכת לניהול איכות ומהם העקרונות שעליכם להקפיד?
  • להבין מהם העקרונות של ה- HIPAA וה- GDPR בנושא חסיון מידע?

בוא לגלות את המידע העדכני ביותר בתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health המסתמך על 15 שנות ניסיון מוכח של חברת יעוץ מובילה ברגולציה, הסמכה ורישום מוצרים ללקוחות מתחומי המדיקל והבריאות הדיגיטלית בישראל ובעולם.

תאור הקורס

לתוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית, רפואה טלפונית/דיגיטלית, מכשור לביש, או כל מכשיר בריאות דיגיטלית אחר המשמש לחישה, ניטור, בדיקה, ניתוח נתונים, הסקת מסקנות או תמיכה בהחלטות צוות רפואי, עשויה להיות השפעה על מצבו הבריאותי של המשתמש וגם של הצוות המטפל והסביבה. הסיכון שטמון בו הניע את המחוקקים ברחבי העולם להגדיר אותו כאמ”ר (אביזר ומכשור רפואי (Medical Device  ובהתאם לכך, לדרוש שיעמוד בדרישות רגולטוריות מחמירות.

למוצרי הבריאות הדיגיטלית השונים  הוגדרו קטגוריות בהתאם לרמות הסיכון שטמונות בהם. על פי רמת הסיכון  נקבעות הדרישות הרגולטוריות מכל מכשיר. על מנת לקבל את אישור רשויות הבריאות יש לסווג את המכשיר לקטגוריה המתאימה. לכל קטגוריה מוגדר, לפיה מסלול רישום שדרישותיו מחמירות יותר ככל שעולה רמת הסיכון של המכשיר.

תהליך רישום אמ”ר/מוצר בריאות דיגיטלית מצריך משאבים של זמן, כסף וידע, על כן מודעות והענות לדרישות הרגולטוריות הינן קריטיות. בניה של אסטרטגיה ייחודית למוצר, הבנה של הסייגים והמגבלות  והכנה של המסמכים הרלוונטיים מבעוד מועד, עשויים לחסוך לארגון זמן יקר ועליות מיותרות.

סילבוס

  • מונחים והגדרות
  • חלוקה לתתי-תחומים
  • דוגמאות למוצרי בריאות דיגיטליים
  • יתרונות מוצרי בריאות דיגיטלית על פני מוצרים רפואיים רגילים
  • חשיבות מעורבות המטופל
  • אפיון המוצר לצרכי רגולציה ורישום
  • הערכת סיכונים למוצרי בריאות דיגיטלית
  • סיווג המוצר
  • עקרונות חשובים בבחירת המסלול הרגולטורי המתאים
  • דרישות רגולציה בסיסיות ממוצרי בריאות דיגיטלית
  • Data integrity
  • HIPAA
  • GDPR
  • QMS
  • ISO 13485
  • CE marking
  • וריפיקציה וואלידציה של המוצר הדיגיטלי
  • מגמות ואתגרים בתחום הבריאות הדיגיטלית

תאריכים ושעות

  • שם המרצה: ערן יונה
  • עלות: 1,950 ש"ח
  • אופן הלימוד: וובינר + תרגול מעשי
  • שפת הקורס: עברית
  • היקף: 2 מפגשים
  • הקורס יתקיים בחודש יולי 2021 בתאריכים 20.07 -19.07      
  • שעות: 09:00 – 12:30

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פותחו מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

מצויינות והצלחה מוכחת

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 500 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא עוד אודות ביו-כם

דוגמאת תעודה

דרוג הקורס

חוות דעת

אין עדיין חוות דעת.

היה הראשון לכתוב סקירה “קורס אסטרטגיה רגולטורית וקלסיפיקציה של מוצרי בריאות דיגיטלית ותוכנה רפואית”

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *

צור קשר