רענון GMP שנתי לכל עובדי החברה בהתאם לדירות רשויות הבריאות בישראל ובעולם

בית/וובינרים/רענון GMP שנתי לכל עובדי החברה בהתאם לדירות רשויות הבריאות בישראל ובעולם

רענון GMP שנתי לכל עובדי החברה בהתאם לדירות רשויות הבריאות בישראל ובעולם

950.00

עובדי יצור, אנשי איכות, הנדסה, QC ופיתוח בתעשית התרופות, בתעשיה הביורפואית, מכשור רפואי, קנאביס רפואי, וטרינריה, תוספי תזונה ותמרוקים?

האם אתם מעוניינים:

  • להשלים הדרכת רענון שנתית בתחום ה- GMP בהתאם לדרישת רשויות הבריאות?
  • לדעת מהם עקרונות ה- GMP הכלולים במערכת לניהול האיכות?
  • ללמוד כיצד יש להטמיע את עקרונות ה- GMP בחיי היומיום בעבודה שלכם?

בוא להדרכת רענון GMP שנתית שתועבר על ידי ערן יונה, בעל יותר מ- 20 שנות ניסיון בתחומי הייצור, האיכות וה-GMP בתחומי הביו-מד בישראל ובעולם.

תאור הקורס

רענון GMP תקופתי הינו דרישה של מרבית רשויות הבריאות הרגולטוריות.
במפגש חיוני זה, בהנחיתו של ערן יונה, אחד ממובילי האיכות בתעשיה הביורפואית, נדונים נושאי הליבה עליהם מושתת מערכת האיכות בחברות פרמצבטיות ומכשור רפואי. המפגשים ישקפו את דרישות ה- GMP  של משרד הבריאות הישראלי, ה EMA של הקהילה האירופאיות, ה- FDA האמריקאי וה- ICH.
הרענון מספק מענה לדרישות המחייבות של הדרכת GMP שנתית בתעשיות הביורפואיות של כל הרשויות הרגולטוריות, במטרה להבטיח את בטיחות ואיכות המוצר.
במהלך ההשתלמות מפורטים העקרונות עליהם נסמך ה GMP וכיצד הם מיושמים בתחומי הייצור השונים, החל משלב הסמכת הספקים, דרך תהליכי הייצור וכלה באחסון ושילוח המוצר הסופי, תוך הדגשה והרחבה של כל הנוגע לתהליכי ייצור ואריזה.

סילבוס

  • סקירה של מקומו ועקרונותיו של ה GMP במערכות ייצור ביורפואי.
  • ריקולים (Recalls) ובעיות של איכות ובטיחות של מוצרים
  • מערכות איכות
  • GMP-  הגדרה, מטרות, אכיפה
  • ציפיות הרגולטור בכל הקשור לאיכות ו GMP
  • מדריכים רגולטוריים
  • אחריות היצרן
  • מה מכסה ה GMP-
  • 13 הדברות של ה GMP
  • מה הופך תהליך GMP לתהליך ישים ומוצלח?
  • תיעוד, דיווח ומסמכים מבוקרים
  • דרכי תקשורת אפקטיביות
  • חקירת חריגות
  • CAPA
  • תפקידי מחלקת האיכות בחברה
  • תפקידי מחלקת הייצור בכל הנוגע ל GMP
  • כללי התנהגות בייצור

תאריכים ושעות

  • שם המרצה: ערן יונה
  • עלות: 950 ש"ח
  • אופן הלימוד: וובינר
  • שפת הקורס: עברית
  • היקף: מפגש יחיד
  • ההכשרה תתקיים בחודש נובמבר 2021  בתאריך 15.11 
  • שעות: 09:00 – 12:30

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פותחו מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

מצויינות והצלחה מוכחת

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 500 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא עוד אודות ביו-כם

דוגמאת תעודה

דרוג הקורס

חוות דעת

אין עדיין חוות דעת.

היה הראשון לכתוב סקירה “רענון GMP שנתי לכל עובדי החברה בהתאם לדירות רשויות הבריאות בישראל ובעולם”

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *

צור קשר