מערכות לניהול איכות בתחום הפארמה

בית/וובינרים/מערכות לניהול איכות בתחום הפארמה

מערכות לניהול איכות בתחום הפארמה

1,950.00

עובדי יצור, אנשי איכות, הנדסה, QC, מהנדסי ולידציה, פיתוח בתעשית התרופות, בתעשיה הביורפואית, , קנאביס רפואי, וטרינריה, תוספי תזונה ותמרוקים?

האם אתם מעוניינים:

  • להבין את הדרישות הרגולטוריות בכל הנוגע לניהול מערכת איכות?
  • לדעת כיצד מקימים ומטמיעים את מערכת האיכות בחברה?
  • ללמוד כיצד כותבים מסמכים מבוקרים, נהלים, פרוטוקולים ודוחות?
  • להבין כיצד לתפעל את מערכת האיכות בארגון ולהשיג שיפור מתמיד?
  • לקבל טיפים להכנה לקרת ביקורת רגולטורית?

בואו לגלות את המידע העדכני ביותר בנוגע למערכות לניהול איכות המסתמך על 15 שנות ניסיון מוכח של חברת יעוץ מובילה בהקמה, הסמכה והדרכות על מערכות איכות ורגולציה ללקוחות מתחומי הפארמה, תוספי התזונה, הקנאביס הרפואי והקוסמטיקה בישראל ובעולם.

תאור הקורס

הקורס מתמקד בהכרה ובהבנה של אחד מעמודי התווך עליהם מושתת מערכת האיכות בחברות פארמה, לפי דרישות ה- FDA  וה ICH-.

במהלך הקורס מושם דגש על:

  • הנגזרות של כל אחד מעמודי התווך הללו, כפי שהן אמורות להשתקף במערכת איכות אפקטיבית
  • ה- Good Practices שיש ליישם על מנת לייצר Drug Substance ו- Drug Product בטוחים, יעילים ואיכותיים לשימוש
  • עמידה בדרישות הרגולטוריות ומעבר מוצלח של ביקורת רגולטורית תוך הקניית היכולת להבחין בין העקר לטפל

סילבוס

  • מונחים והגדרות
  • סקירה רגולטורית
  • תיעוד, ניהול מסמכים ואמינות
  • ניהול ושיתוף ידע ומידע
  • אחריות הנהלה
  • QBD
  • אחריות ההנהלה
  • חקירת חריגות
  • CAPA
  • ניהול ובקרת שינויים
  • ניתוח והערכת סיכונים
  • הדרכות והסמכות עובדים
  • Good Manufacturing Practices
  • ביצועי תהליכי הייצור
  • Quality Control  ל- In process ושחרור מוצר
  • מבנים וציוד
  • וריפיקציה וולידציה
  • ניטור, מעקב ושיפור על ציר הזמן

תאריכים ושעות

  • שם המרצה: ערן יונה
  • עלות: 1,950 ש"ח
  • אופן הלימוד: וובינר + תרגול מעשי
  • שפת הקורס: עברית
  • היקף: 2 מפגשים
  • ההכשרה תתקיים בחודש נובמבר 2021 בתאריכים:          09.11 -08.11  
  • שעות: 09:00 – 12:30

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פותחו מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

מצויינות והצלחה מוכחת

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 500 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא עוד אודות ביו-כם

דוגמאת תעודה

דרוג הקורס

חוות דעת

אין עדיין חוות דעת.

היה הראשון לכתוב סקירה “מערכות לניהול איכות בתחום הפארמה”

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *

צור קשר