ניתוח, הערכה וניהול סיכונים Risk Assessment בתעשיות התרופות והמכשור הרפואי

$445.00

אנשי פיתוח, מהנדסי איכות, אנשי הבטחת איכות, אנשי אבטחת מידע, מהנדסי ולידציה, מנהלי ייצור מתחומי, התרופות, המכשור הרפואי, הבריאות הדיגיטלית תוספי התזונה, והקוסמטיקה

האם אתם מעוניינים?

  • להבין את הדרישות הרגולטוריות של ה- ISO וה- FDA בנוגע לניהול סיכונים?
  • לדעת כיצד לזהות, לדרג, לנתח ולמזער סיכונים לפי טכניקת ה- FMEA?
  • ללמוד כיצד להשתמש בניתוח סיכונים?
  • להבין כיצד להשתמש בניתוח סיכונים לתיק הטכני לפני הגשה לרישום בארה"ב ואירופה?
  • להכיר להתנסות בביצוע ניתוח סיכונים?

בואו לגלות את המידע העדכני ביותר בנוגע לניהול וניתוח סיכונים המסתמך על 15 שנות ניסיון מוכח של חברת יעוץ מובילה בביצוע סקרי סיכונים, הדרכות וליווי ביקורות רגולטוריות ללקוחות מתחומי המדיקל והבריאות הדיגיטלית בישראל ובעולם.

 

תאור הקורס

אמנם ניהול סיכונים (Risk Management) בתעשיות התרופות, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית הינו דרישה רגולטורית שמחייבת מפתחים, יצרנים וספקי תרופות, אך הוא גם כלי הכרחי כחלק מניהול נכון של החברה גם בתחומים אחרים.

בנוסף, חברות ביומד אשר מעוניינות לרשום את המוצר שלהן בשווקי היעד השונים במטרה לקבל אישור מכירתם, מחויבות לבצע ניהול והערכת סיכונים ולצרפו לתיק הטכני המוגש לרשויות הבריאות.

הדרישה לניהול הסיכונים מופיעה הן ב- 21CFR part 820 של ה- FDA ב- ISO 13485/14971/9001 וכמו כן במסגרת מערכות אבטחת המידע  והחסיון הרפואי כפי שמפורטות ב- ISO 27001, HIPAA  וה- GDPR.

במסגרת הקורס נסקור מונחים והגדרות בתחום ניהול הסיכונים, ונספר על התפתחות תחום ניהול הסיכונים לאורך השנים, נתמקד בחשיבות פיתוח יכולות זיהוי ושליטה בסיכונים הרבים ונציע דרכים לבקרה, והקטנת רמות הסיכון לרמות הנדרשות.
במהלך הקורס נתמקד  בטכניקת ה- FMEA לניתוח סיכונים ונתנסה יחד בתרגול מעשי קצר.

התועלת שתופק:

  • הבנת המונחים וההגדרות הרלוונטיים בתחום ניהול הסיכונים
  • הבנת העקרונות המרכזיים של דרישות הרגולציה בתחום 
  • הכרות עם טכניקת ה- FTA
  • הכרות טכניקת ה – FMEA
  • היכולת לזהות סיכונים ולדעת לדרג סיכון בצורה נכונה מבחינת חומרה, תדירות וזיהוי
  • ביצוע חישובי RPN לסיכונים
  • ישום פעילויות מתקנות ומונעות והפחתת הסיכון
  • התנסות מעשית בדוגמא שנפתח בקורס

סילבוס

  • מונחים והגדרות 
  • סקירת רגולציה רלוונטית 
  • כיצד התפתח תחום ניהול הסיכונים 
  • החשיבות בזיהוי, ניהול ובקרה על סיכונים 
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות של ה- ISO 13485 וה- ISO 14971  בתחום ניהול הסיכונים
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות של ה- FDA בתחום ניהול הסיכונים
  • כיצד נזהה סיכון? 
  • פעילויות מתקנות ומונעות והפחתת הסיכון
  • ניתוח סיכונים לפי מתודולוגיית ה – FTA
  • חישובי RPN לסיכונים
  • ניתוח סיכונים לפי מתודולוגיית ה – FMEA
  • טיפים להצלחה בביצוע ניתוח סיכונים
  • תרגול בביצוע הערכת סיכונים במתודולוגיית ה – FMEA

תאריכים ושעות

  • שם המרצה: ערן יונה
  • עלות: 1,450 ש"ח (במבצע לזמן מוגבל עד 01/08/2021)
  • מחיר מלא:1,950 ש"ח
  • אופן הלימוד: מפגש פרונטלי  + תרגול מעשי
  • שפת הקורס: עברית
  • מיקום:פארק המדע ברחובות (מלון לאונרדו)
  • היקף: יום שלם כולל ארוחת צהריים במלון
  • תאריכים: 14.10.2021
  • שעות: 09:00 – 16:00

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פותחו מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

מצויינות והצלחה מוכחת

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 500 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא עוד אודות ביו-כם

דוגמאת תעודה

דרוג הקורס

חוות דעת

אין עדיין חוות דעת.

היה הראשון לכתוב סקירה “ניתוח, הערכה וניהול סיכונים Risk Assessment בתעשיות התרופות והמכשור הרפואי”

צור קשר