קורס ניהול סיכונים Risk Assessment של תוכנה רפואית ואבטחה של מידע רפואי

בית/וובינרים/קורס ניהול סיכונים Risk Assessment של תוכנה רפואית ואבטחה של מידע רפואי

קורס ניהול סיכונים Risk Assessment של תוכנה רפואית ואבטחה של מידע רפואי

2,950.00

מהנדס תוכנה, יזם, מפתח, איש רגולציה והבטחת איכות, מתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health ?

האם אתם מעוניינים?

  • להבין את הדרישות הרגולטוריות של ה- ISO וה- FDA בנוגע לניהול סיכונים?
  • לדעת כיצד לזהות, לדרג, לנתח ולמזער סיכונים לפי טכניקת ה- FMEA?
  • ללמוד כיצד להשתמש בניתוח סיכונים עבור תחום אבטחת המידע לקראת הסמכת ISO 27001, GDPR  וה- HIPAA?
  • להבין כיצד להשתמש בניתוח סיכונים עבור תחום תוכנה רפואית לתיק הטכני לפני הגשה לרישום הארה"ב ואירופה?
  • להכיר להתנסות בביצוע ניתוח סיכונים לתוכנה בתחום הבריאות הדיגיטלית?

בואו לגלות את המידע העדכני ביותר בנוגע לניהול וניתוח סיכונים בתחום הבריאות הדיגיטלית  וה- E-Health המסתמך על 15 שנות ניסיון מוכח של חברת יעוץ מובילה בביצוע סקרי סיכונים, הדרכות וליווי ביקורות רגולטוריות ללקוחות מתחומי המדיקל והבריאות הדיגיטלית בישראל ובעולם.

 

תאור הקורס

תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית, רפואה טלפונית/דיגיטלית, מכשור לביש, או כל מוצר/שירות E-Health אחר, נחשב רגולטורית כאמ”ר (אביזר ומכשור רפואי( Medical Device   ולפיכך מצריך עמידה בתקנים בינלאומיים ובדרישות הרגולטוריות של רשויות הבריאות בארץ ובעולם, כתנאי לרישומו ולשיווקו, כדוגמת ה FDA  האמריקאי והקהילה האירופאית.
כל תוכנה שתומכת או מהווה חלק ממוצר מתחום הבריאות הדיגיטלית נדרשת לאישור שיווק/מכירה מטעם רשות הבריאות בארץ/אזור היעד.
חלק מדרישות הרישום של תוכנה לשימוש רפואי הינו ביצוע של ניהול והערכת סיכונים למוצר, שהינו למעשה פרק בתיק הטכני שמוגש לרשות הבריאות.
מפתחים, יצרנים וספקים של שירותי בריאות דיגיטליים, תוכנה רפואית ואפליקציה סלולרית רפואית נדרשים להערכה וניהול סיכונים (Risk Management) של אמ”ר וכל מוצר שמוגדר לתחום הבריאות הדיגיטלית.
החוקים והתקנים שבהם מופיעה הדרישה לניהול הסיכונים מופיעה ב:
21CFR part 820  של ה- ISO 13485 ,FDA, ISO 14971
הדרישה למערכות אבטחת מידע וחסיון רפואי כפי מפורטות ב:
ISO 27001/17, HIPAA  וה- GDPR במהלך שני המפגשים נכיר את המונחים וההגדרות בתחום ניהול הסיכונים, נעקוב כיצד התפתח תחום זה לאורך השנים, נתמקד בחשיבות פיתוח יכולות של זיהוי ושליטה בסיכונים הרבים אליהם נחשפים הלקוחות, נלמד כיצד לבקר, לבטל או למתן את הסיכונים הרלוונטיים באופן אפקטיבי במטרה לייצר תוכנה/אפליקציה רפואית איכותית ובטוחה לשימוש.
נחשף לטכניקת ה- FMEA המיועדת לניתוח סיכונים ונתנסה יחד בתרגול מעשי מתחומי ה-  H-Health

סילבוס

  • מונחים והגדרות מתחום ניהול הסיכונים
  • הדרישות הרגולטוריות של ה ISO 13485 וה- ISO 14971  בתחום ניהול הסיכונים
  • הדרישות הרגולטוריות של 21 CFR part 820 של ה- FDA בתחום ניהול סיכונים
  • כיצד נזהה סיכון?
  • פעילויות מתקנות ומונעות והפחתת הסיכון
  • ניתוח סיכונים לפי מתודולוגיית ה-FTA
  • חישובי   Risk Priority Number – RPN לסיכונים
  • ניתוח סיכונים לפי מתודולוגיית ה- FMEA
  • טיפים להצלחה בביצוע ניתוח סיכונים
  • תרגול בביצוע הערכת סיכונים במתודולוגיית  FMEA

תאריכים ושעות

  • שם המרצה: ערן יונה
  • עלות: 2,950 ש"ח
  • אופן הלימוד: וובינר + תרגול מעשי
  • שפת הקורס: עברית
  • היקף: 4 מפגשים
  • תאריכים: ימסרו בקרוב.
  • שעות: 09:00 – 12:30

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פותחו מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

מצויינות והצלחה מוכחת

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 500 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא עוד אודות ביו-כם

דוגמאת תעודה

דרוג הקורס

חוות דעת

אין עדיין חוות דעת.

היה הראשון לכתוב סקירה “קורס ניהול סיכונים Risk Assessment של תוכנה רפואית ואבטחה של מידע רפואי”

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *

צור קשר