איכות וולידציה בתחום הבריאות הדיגיטלית2020-08-11T14:40:15+00:00

איכות וולידציה בתחום הבריאות הדיגיטלית

בריאות דיגיטלית הנה תת-קבוצה השייכת רגולטורית לתחום האמ"ר, המפתחת מכשור, אביזרים ותוכנה לצרכים רפואיים, לטיפול בפציינטים (בין אם לטיפול ביתי ובין אם לשימוש בבתי החולים והמרפאות).

היות ומוצרים דיגיטליים מסוג זה משמשים לטיפול בין היתר גם בני אדם חולים, תעשיה זו חשופה לרמת סיכון גבוהה, וככזו מאופיינת ברמות פיקוח ורגולציה מחמירות, זאת במטרה לשמור על בריאות הציבור, תוך מזעור הסיכוי והסיכון לפגיעה בחיי אדם. תחום ניהול מערכות איכות כפי שמשתקף ב- ISO 13485, ISO 27001, ISO 27799 ודרישות ה- GDPR, MHRA, HIPAAחולש למעשה על כל התהליכים הכרוכים בפיתוח, ייצור והנגשה של מוצרים מתחום הבריאות הדיגיטלית ללקוחות הקצה.
תחום האיכות בתעשיית המדיקל בכלל והבריאות הדיגיטלית בפרט, מאופיין ברמת דינמיות גבוהה. דרישות והנחיות האיכות של רשויות הבריאות מחמירות ומתעדכנות באופן תדיר בכדי לספק לפציינטים ולמטופלים מוצרים דיגיטליים אמינים, מדויקים, רגישים, איכותיים ובטוחים, אשר "ניתן לסמוך עליהם".
מלבד תחום ניהול והבטחת האיכות והבקרה הקפדנית, תעשיית הבריאות הדיגיטלית מאופיינות בטכנולוגיות חדשניות, אשר כוללות תשתיות כגון דור 5 ברשתות הסלולר, מערכות חישה, ניטור ובקרה, DL, AI, ML וכלים לניתוח נתונים, ועל כן, אמורים לעמוד במבחני הסמכה מסודרים. חלק מתהליך ההסמכה כולל וריפיקציה וולידציה (V&V).
תהליך וריפיקציה/ הסמכה/ ואלידציה נכון, לצד מערכת לניהול איכות יעילה ומתפקדת, ישפר את רמות האמינות, הדיוק והביצועים של המוצר הדיגיטלי, ואת איכותו ויבטיח כי המוצר עומד בהצלחה הן בציפיות המשתמש והן בדרישות המוכתבות על ידי רשויות הבריאות והרגולציה, וזאת לאורך כל מחזור חייו של המוצר.

מה לקוחות חושבים עלינו

יעוץ איכות וולידציה בתחום הבריאות הדיגיטלית

  • וריפיקציה וולידציה

  • ולידציה לתוכנה ומערכות מחשוב רפואי ואמ"ר

  • ולידציה לאפליקציות סלולר רפואיות

  • הקמת מערכת ניהול איכות (Quality System)

  • הכנה והסמכה לתקן ISO 13485

  • כתיבת נהלים וביצוע Design Control

  • הקמת מרכז תיעוד, ניהול ובקרת מסמכים

  • הגדרת אסטרטגיה, ניתוח צרכים וניהול תהליכי ולידציה ווריפיקציה

  • ניסויים קליניים ופתולוגיה

  • ניהול סיכונים

  • כתיבת DMR- Device Maser Record

  • כתיבת DHF- Design History File

  • התאמת הארגון להנחיות ודרישות FDA, ISO, CE, GxP

  • הבטחת איכות תוכנה (QA)

  • ביצוע מבדקי ניהול מערכות איכות

  • סיוע והדרכה לקראת ביקורות FDA, ISO  ו-CE

שירותים נוספים בתחום הבריאות הדיגיטלית

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר