איכות ולידציה ו-GXP בתחום תוספי התזונה והקוסמטיקה2020-08-11T14:44:25+00:00

איכות ולידציה ו-GXP בתחומי תוספי התזונה והקוסמטיקה

תעשיית תוספי התזונה והקוסמטיקה מספקת מוצרים לטיפול, בין אם הוכחו קלינית ובין אם לאו, אשר מטרתן הנה שיפור איכות החיים והמצב הבריאותי.

היות ומוצרים מסוג זה משמשים נמצאים בשימוש הלקוחות, ואינם מפוקחים או מומלצים ע"י הרופאים המטפלים, קיימים סיכונים רבים כגון חשיפה למוצר לא בטוח, תופעות לוואי, שימוש בחומרים שנמצאו שאינם בריאים/מזיקים ואף אינטראקציה עם סוגי תרופות אשר נמצאים בשימוש הלקוח. רשויות הבריאות העולמיות, אמונות על  שמירת בריאות הציבור, תוך מזעור הסיכוי והסיכון לפגיעה בחיי אדם ועל כן, הרגולציה על תוספי תזונה ותמרוקים הופכת למחמירה ככל שחולף הזמן. תחום האיכות וה- GXP חולש על כל התהליכים הכרוכים בייצור תוספי תזונה ותמרוקים, החל מבחירת הספקים וחומרי גלם, דרך תהליכי פיתוח, ייצור, אריזה, בקרת איכות, אחסון וכלה באופן שינוע והפצת המוצר ללקוחות הקצה. מחלקת הבטחת האיכות(QA) , תהא אחראית על התוויית מדיניות האיכות בחברה, דרך הסמכות כגון GMP, GDP והטמעת תנאים נאותים, זאת באמצעות הדרכות איכות והסמכות לעובדי הארגון.
תחום האיכות בתעשיות התוספים והתמרוקים מקבל "רוח גבית" בשנים האחרונות, ומאלץ יצרנים לשפר את מתקני הייצור והבקרות על תהליכי הייצור. האתגרים הרבים עמם מתמודדות מחלקות האיכות של החברה, מחייבת תמיכה ומחויבות מצד ההנהלה הבכירה, במטרה לסגל לארגון תרבות איכות, התומכת בתהליכי שיפור מתמיד, תוך עמידה בסטנדרטים הנדרשים, בכדי לספק ללקוחות מוצרים איכותיים, בטוחים ויעילים.
מלבד תחום ניהול והבטחת האיכות והבקרה הקפדנית, תעשיות התוספים והקוסמטיקה מאופיינות בטכנולוגיות ייצור מורכבות, אשר מלבד תשתיות כגון חדרים נקיים, מערכות אספקת מים וגזים ומערכות בקרה, כוללות גם ציוד יצור, תוכנות, מערכות מחשוב, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, מילוי ואריזה, תהליכי ניקיון, אחסון ושינוע. לכן, תשתיות, ציוד, מערכות, תוכנה ותהליכים, אמורים לעמוד במבחני הסמכה מסודרים. חלק מתהליך ההסמכה כולל ולידציה.
תהליך וריפיקציה/הסמכה/ואלידציה נכון, לצד מערכת איכות יעילה ומתפקדת, תוך הקפדה על עקרונות ה- GMP, ישפר את התפוקות, ואת איכות המוצרים ויבטיח כי המוצר הסופי יעמוד בדרישות איכות והדירות, המוכתבות על ידי רשויות הבריאות והרגולציה.

מה לקוחות חושבים עלינו

יעוץ איכות, ולידציה ו-GXP בתחומי תוספי התזונה והקוסמטיקה

  • הקמת מערכות איכות

  • כתיבת מסמכי מדיניות ונהלים

  • סקרי סיכונים

  • כתיבת MSDS למוצרים

  • מסמכי מדיניות ותוכניות ולידציה והסמכות

  • DQ, IQ, OQ, PQ לתשתיות, ציוד ומערכות

  • ולידציה לתוכנה ומערכות מחשוב לפי דרישות 21CFR part 11 / Annex 11

  • ולידציה למערכות בקרה ואוטומציה

  • ולידציה ווריפיקציה לתהליכי ניקיון

  • הדרכות, קורסים והכשרות בנושאי איכות, GMP וולידציה

  • פיזור ומיפוי טמפ’ ולחות

  • היתרי רעלים

  • עובדי ולידציה זמניים לפרויקטים ובהתאם לצרכי הלקוח

  • פתרון ומניעת זיהומים של מוצרי מזון

  • התאמת לדרישות GMP ואיכות בינלאומיים EFSA, HACCP, 21CFR part11

  • הדרכות איכות, GMP והטמעת תנאי ייצור נאותים בארגון

  • כתיבת תכניות בדיקת חיי מדף ומבחני יציבות מוצרים

  • פרויקטים לשדרוג מערך האיכות

שירותים נוספים בתחומי תוספי התזונה והקוסמטיקה

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר