איכות ולידציה ו-GXP בתחום המכשור הרפואי
תעשיית האמ"ר מספקת מכשור ואביזרים רפואיים, לצד תוכנה המשמשת לטיפול בפציינטים, בין אם לטיפול ביתי ובין אם לשימוש בבתי החולים והמרפאות.
היות ומוצרים מסוג זה משמשים לטיפול בבני אדם חולים, במצב פיזיולוגי רגיש ושאינו אופטימלי, תוך שימוש בפרוצדורות פולשניות מאידך, ממקם תעשיה זו ברמת סיכון גבוהה במיוחד, וככזו מאופיינת ברמות פיקוח ורגולציה מחמירות, זאת במטרה לשמור על בריאות הציבור, תוך מזעור הסיכוי והסיכון לפגיעה בחיי אדם ויחד עם זאת, שתאפשר אספקת מכשור ואביזרים רפואיים מועילים ואיכותיים.
תחום ניהול מערכות איכות וה- ISO 13485 חולש על כל התהליכים הכרוכים בייצור אמ"ר, החל מבחירת הספקים, דרך תהליכי פיתוח, ייצור, הרכבה, אריזה, סטריליזציה, בקרת איכות ואחסון וכלה באופן שינוע והפצת המוצר ללקוחות הקצה. מחלקת הבטחת האיכות(QA) , תהא אחראית על התוויית מדיניות האיכות בחברה, דרך הסמכות כגון ISO והטמעת תנאים נאותים, זאת באמצעות הדרכות איכות והסמכות לעובדי הארגון.
תחום האיכות בתעשיית במדיקל מאופיין ברמת דינמיות גבוהה. דרישות והנחיות האיכות של רשויות הבריאות מחמירות ומתעדכנות באופן תדיר על ציר הזמן. האתגרים הרבים עמם מתמודדות מחלקות ניהול האיכות של החברה, מחייבת תמיכה ומחויבות מצד ההנהלה הבכירה, במטרה לסגל לארגון תרבות איכות, התומכת בתהליכי שיפור מתמיד, תוך עמידה בסטנדרטים הנדרשים, בכדי לספק לפציינטים מוצרים איכותיים ובטוחים.
מלבד תחום ניהול והבטחת האיכות והבקרה הקפדנית, תעשיית המדיקל מאופיינות בטכנולוגיות ייצור מורכבות, אשר מלבד תשתיות כגון חדרים נקיים, מערכות לאספקת וגזים ומערכות בקרה, כוללות גם ציוד יצור, הרכבה, תוכנות, מערכות מחשוב, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, ניקיון, סטריליזציה, אריזה ואחסון. לכן, תשתיות, ציוד, מערכות, תוכנה ותהליכים בתחומי המדיקל, אמורים לעמוד במבחני הסמכה מסודרים.
חלק מתהליך ההסמכה כולל וריפיקציה וולידציה (V&V).
תהליך וריפיקציה/הסמכה/ואלידציה נכון, לצד מערכת לניהול איכות יעילה ומתפקדת, ישפר את התפוקות, ואת איכות המוצרים ויבטיח כי המוצר הסופי יעמוד בדרישות איכות והדירות, המוכתבות על ידי רשויות הבריאות והרגולציה.
יעוץ איכות, וולידציה ו-GXP בתחום המכשור הרפואי
הקמת מערכת ניהול איכות (Quality System)
הכנה והסמכה לתקן ISO 13485
שיפור תהליך, כתיבת נהלים וביצוע Design Control של אמ"ר
ניתוח וניהול סיכונים לפי ה- ISO 14971
כתיבת DMR- Device Maser Record
כתיבת DHF- Design History File
התאמת הארגון להנחיות ודרישות FDA, ISO, CE, GxP ו-GMP
הבטחת איכות תוכנה (QA)
הדרכה והטמעת תנאי ייצור נאותים בארגון
תלונות לקוח, חריגות וסטיות תהליך
פעולות מתקנות ומונעות (CAPA)
בקרת שינוי
החזרת מוצר מהשווקים (Recall)
ביצוע מבדקי ניהול מערכות איכות ו-GMP
הכנה למבדקים וביקורות איכות FDA, CE, ISO
הקמת מרכז תיעוד, ניהול ובקרת מסמכים
הדרכות וייעוץ cGMP
הסמכות ספקים ומעבדות חוץ
ביקורות GMP לספקים וקבלני משנה
ולידציה לאמ"ר וציוד רפואי
ולידציה לאפליקציות סלולר רפואיות
ולידציה למערכות מחשוב
ולידציית ניקיון לאמ"ר לשימוש רב פעמי
תכנון, ניהול וביצוע פרויקט ולידציה והסמכה למפעלים חדשים
כתיבת פרוטוקולי ולידציה ליצרני מכונות
ולידציה לסטריליזציה ועיקור
ולידציה לחדרים נקיים
ולידציה לאריזה ושינוע מוצרים לפי ASTM D4169, ISO 11607, ASTMD 7368
ולידציה לאריזת מוצרים רפואיים וציוד רפואי
הדרכות והכשרות בנושאי ולידציה
קבלני ולידציה בהתאם לצרכי הלקוח
ניהול פרויקטים של ולידציה
וריפיקציה לתכנון אמ"ר וציוד רפואי
- הגדרת אסטרטגיה, ניתוח צרכים וניהול תהליכי ולידציה ווריפיקציה
- היתר רעלים
- כתיבת MSDS למוצרים
ניתוח וניהול סיכונים של שרשרת האספקה
שירותים נוספים בתחום המכשור הרפואי

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.
לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:
להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

מסמכי תבנית וטמפלייטים לרכישה
אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים, (טמפלייטים).
מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות. GXP ואבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.
לפרטים נוספים: בקרו בחנות המסמכים שלנו
- מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
- מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
- הוראות שימוש פשוטות וברורות
- מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
- הוראות שימוש ברורות ופשוטות
- אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה
