איכות ולידציה ו-GXP בתחום המכשור הרפואי2020-07-30T07:28:09+00:00

איכות ולידציה ו-GXP בתחום המכשור הרפואי

תעשיית האמ"ר מספקת מכשור ואביזרים רפואיים, לצד תוכנה המשמשת לטיפול בפציינטים, בין אם לטיפול ביתי ובין אם לשימוש בבתי החולים והמרפאות. 

היות ומוצרים מסוג זה משמשים לטיפול בבני אדם חולים, במצב פיזיולוגי רגיש ושאינו אופטימלי, תוך שימוש בפרוצדורות פולשניות מאידך, ממקם תעשיה זו ברמת סיכון גבוהה במיוחד, וככזו מאופיינת ברמות פיקוח ורגולציה מחמירות, זאת במטרה לשמור על בריאות הציבור, תוך מזעור הסיכוי והסיכון לפגיעה בחיי אדם ויחד עם זאת, שתאפשר אספקת מכשור ואביזרים רפואיים מועילים ואיכותיים. תחום ניהול מערכות איכות וה- ISO 13485 חולש על כל התהליכים הכרוכים בייצור אמ"ר, החל מבחירת הספקים, דרך תהליכי פיתוח, ייצור, הרכבה, אריזה, סטריליזציה, בקרת איכות ואחסון וכלה באופן שינוע והפצת המוצר ללקוחות הקצה. מחלקת הבטחת האיכות(QA) , תהא אחראית על התוויית מדיניות האיכות בחברה, דרך הסמכות כגון ISO והטמעת תנאים נאותים, זאת באמצעות הדרכות איכות והסמכות לעובדי הארגון.
תחום האיכות בתעשיית במדיקל מאופיין ברמת דינמיות גבוהה. דרישות והנחיות האיכות של רשויות הבריאות מחמירות ומתעדכנות באוםן תדיר על ציר הזמן. האתגרים הרבים עמם מתמודדות מחלקות ניהול האיכות של החברה, מחייבת תמיכה ומחויבות מצד ההנהלה הבכירה, במטרה לסגל לארגון תרבות איכות, התומכת בתהליכי שיפור מתמיד, תוך עמידה בסטנדרטים הנדרשים, בכדי לספק לפציינטים מוצרים איכותיים ובטוחים.
מלבד תחום ניהול והבטחת האיכות והבקרה הקפדנית, תעשיית המדיקל מאופיינות בטכנולוגיות ייצור מורכבות, אשר מלבד תשתיות כגון חדרים נקיים, מערכות לאספקת וגזים ומערכות בקרה, כוללות גם ציוד יצור, הרכבה, תוכנות, מערכות מחשוב, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, ניקיון, סטריליזציה, אריזה ואחסון. לכן, תשתיות, ציוד, מערכות, תוכנה ותהליכים בתחומי המדיקל, אמורים לעמוד במבחני הסמכה מסודרים. חלק מתהליך ההסמכה כולל וריפיקציה וולידציה (V&V).
תהליך וריפיקציה/הסמכה/ואלידציה נכון, לצד מערכת  לניהול איכות יעילה ומתפקדת, ישפר את התפוקות, ואת איכות המוצרים ויבטיח כי המוצר הסופי יעמוד בדרישות איכות והדירות, המוכתבות על ידי רשויות הבריאות והרגולציה.

מה לקוחות חושבים עלינו

יעוץ איכות, וולידציה ו-GXP בתחום המכשור הרפואי

  • הקמת מערכת ניהול איכות (Quality System)

  • הכנה והסמכה לתקן ISO 13485

  • שיפור תהליך, כתיבת נהלים וביצוע Design Control של אמ"ר

  • ניתוח וניהול סיכונים לפי ה- ISO 14971

  • כתיבת DMR- Device Maser Record

  • כתיבת DHF- Design History File

  • התאמת הארגון להנחיות ודרישות FDA, ISO, CE, GxP ו-GMP

  • הבטחת איכות תוכנה (QA)

  • הדרכה והטמעת תנאי ייצור נאותים בארגון

  • תלונות לקוח, חריגות וסטיות תהליך

  • פעולות מתקנות ומונעות (CAPA)

  • בקרת שינוי

  • החזרת מוצר מהשווקים (Recall)

  • ביצוע מבדקי ניהול מערכות איכות ו-GMP

  • הכנה למבדקים וביקורות איכות FDA, CE, ISO

  • הקמת מרכז תיעוד, ניהול ובקרת מסמכים

  • הדרכות וייעוץ cGMP

  • הסמכות ספקים ומעבדות חוץ

  • ביקורות GMP לספקים וקבלני משנה

  • ולידציה לאמ"ר וציוד רפואי

  • ולידציה לתוכנה ומערכות ממחושבות בתחום האמ"ר
  • ולידציה לאפליקציות סלולר רפואיות

  • ולידציה למערכות מחשוב

  • ולידציית ניקיון לאמ"ר לשימוש רב פעמי

  • תכנון, ניהול וביצוע פרויקט ולידציה והסמכה למפעלים חדשים

  • כתיבת פרוטוקולי ולידציה ליצרני מכונות

  • ולידציה לסטריליזציה ועיקור

  • ולידציה לחדרים נקיים

  • ולידציה לאריזה ושינוע מוצרים לפי ASTM D4169, ISO 11607, ASTMD 7368

  • ולידציה לאריזת מוצרים רפואיים וציוד רפואי

  • הדרכות והכשרות בנושאי ולידציה

  • קבלני ולידציה בהתאם לצרכי הלקוח

  • ניהול פרויקטים של ולידציה

  • וריפיקציה לתכנון אמ"ר וציוד רפואי

  • הגדרת אסטרטגיה, ניתוח צרכים וניהול תהליכי ולידציה ווריפיקציה
  • היתר רעלים
  • כתיבת MSDS למוצרים
  • ניתוח וניהול סיכונים של שרשרת האספקה

שירותים נוספים בתחום המכשור הרפואי

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר





WhatsApp chat