איכות ולידציה ו-GXP פארמה וביוטק2020-08-11T14:33:47+00:00

איכות ולידציה ו-GXP בתחום הפארמה והביוטק

תעשיית הפארמה והביוטק מספקת מוצרים תרופתיים לטיפול בפציינטים, בין אם לטיפול ביתי ובין אם לשימוש בבתי החולים. 

היות ומוצרים מסוג זה משמשים לטיפול בבני אדם וחיות משק חולים, ובמצב פיזיולוגי רגיש ושאינו אופטימלי, תוך שימוש בפרוצדורות פולשניות, ממקם תעשיה זו ברמת סיכון גבוהה במיוחד, וככזו מאופיינת ברמות פיקוח ורגולציה מחמירות, זאת במטרה לשמור על בריאות הציבור, תוך מזעור הסיכוי והסיכון לפגיעה בחיי אדם ויחד עם זאת, שתאפשר אספקת מוצרים רפואיים מועילים ואיכותיים שיאפשרו טיפול רציף. תחום האיכות וה- GXP חולש על כל התהליכים הכרוכים בייצור מוצר תרופתי, החל מבחירת הספקים וחומרי גלם, דרך תהליכי פיתוח, ייצור, אריזה, בקרת איכות ואחסון וכלה באופן שינוע והפצת המוצר ללקוחות הקצה. מחלקת הבטחת האיכות(QA) , תהא אחראית על התוויית מדיניות האיכות בחברה, דרך הסמכות כגון GMP, GDP והטמעת תנאים נאותים, זאת באמצעות הדרכות איכות והסמכות לעובדי הארגון.
תחום האיכות בתעשיות הפארמה והביוטק מאופיין ברמת דינמיות גבוהה. דרישות והנחיות האיכות של רשויות הבריאות מחמירות לאורך השנים. האתגרים הרבים עמם מתמודדות מחלקות האיכות של החברה, מחייבת תמיכה ומחויבות מצד ההנהלה הבכירה, במטרה לסגל לארגון תרבות איכות, התומכת בתהליכי שיפור מתמיד, תוך עמידה בסטנדרטים הנדרשים, בכדי לספק לפציינטים מוצרים איכותיים, בטוחים ויעילים.
מלבד תחום ניהול והבטחת האיכות והבקרה הקפדנית, תעשיות הפארמה והביוטק מאופיינות בטכנולוגיות ייצור מורכבות, אשר מלבד תשתיות כגון חדרים נקיים, מערכות אספקת מים וגזים ומערכות בקרה, כוללות גם ציוד יצור, תוכנות, מערכות מחשוב, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, מילוי ואריזה, תהליכי ניקיון, אחסון ושינוע. לכן, תשתיות, ציוד, מערכות, תוכנה ותהליכים בתחומי הפארמה והביוטק, אמורים לעמוד במבחני הסמכה מסודרים. חלק מתהליך ההסמכה כולל ולידציה.
תהליך וריפיקציה/הסמכה/ואלידציה נכון, לצד מערכת איכות יעילה ומתפקדת, תוך הקפדה על עקרונות ה- GMP, ישפר את התפוקות, ואת איכות המוצרים ויבטיח כי המוצר הסופי יעמוד בדרישות איכות והדירות, המוכתבות על ידי רשויות הבריאות והרגולציה.

מה לקוחות חושבים עלינו

יעוץ איכות, ולידציה ו-GXP בתחום הפארמה והביוטק

  • כתיבת בסיס תכנון והגשה למשרד הבריאות

  • הקמת מערכות לניהול איכות

  • כתיבת מסמכי אב ומדיניות

  • כתיבת נהלים

  • ביצוע Risk Assessment

  • שירותי QPPV

  • הסמכה לעבודה לפי נהלים 126 ונוהל 130 החדשים של משרד הבריאות

  • הכנה לביקורות רגולטוריות בינלאומיות

  • התאמת הארגון לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיים

  • הדרכות איכות, ניהול סיכונים וולידציה

  • הדרכת GMP שנתית

  • שירותי Qualified Person- QP רוקח ממונה

  • ביצוע ביקורות, מבדקי איכות והסמכת ספקים, מעבדות וקבלני משנה

  • ייעוץ בחקירת חריגות ותלונות לקוח

  • ייעוץ בפעולות מתקנות ומונעות CAPA

  • יעוץ בבקרות שינוי

  • ביצוע מבדקי איכות תקופתיים

  • שירותי QA חיצוניים

  • היתרי רעלים

  • ולידציה לתשתיות וחדרים נקיים

  • ולידציה לציוד ומערכות

  • ולידציה לתהליכי ייצור וניקיון

  • ולידציה לשיטות אנליטיות

  • ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה

  • ולידציה לאריזה וסטריליזציה

  • ולידציה לאחסון ושילוח

  • שירותי ולידציה חיצוניים

  • פרויקטים לשדרוג מערכות איכות

שירותים נוספים בתחום הפארמה והביוטק

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר