רגולציה ורישום בתחום תוספי התזונה והקוסמטיקה2020-08-11T14:44:25+00:00

רגולציה ורישום בתחום תוספי התזונה והקוסמטיקה

תוספי תזונה, בין אם מדובר בכאלה שיעילותם הוכחה במסגרת ניסוי קליני ובין אם לאו, המצויים לקראת השלבים האחרונים של הפיתוח יצריכו היערכות, תיעוד מתאים והכנת הגשת בקשה לרישום ברשויות הבריאות כגון ה-FDA, רשויות הבריאות האירופאיות וכמובן משרד הבריאות הישראלי.

עמידה בהנחיות ובדרישות הרגולטוריות, כולל הגשת המסמכים הרלוונטיים הינה תנאי הכרחי לאישור רישום תוסף התזונה בשווקי היעד במטרה לקבל היתר לשיווקו. אמנם, לגבי מוצרי קוסמטיקה רגילים, הרישום בארה"ב הינו וולונטרי אך עדיין גם לתמרוקים יש צורך בביצוע רישום באירופה ואף רישום ב-FDA מומלץ מאוד במטרה לבדל את המוצרים מהיצף מוצרי הקוסמטיקה באיכות נמוכה שמשווקים בארה"ב. חשוב לציין כי מסלולי הרישום של תוספי תזונה ומוצרי קוסמטיקה הינם מגוונים ולעיתים מוצר קוסמטי יכול להירשם כתוסף ולהיפך. לפני שאנו מחליטים על הסיווג לפיו נרשום את המוצר בכל אחד משווקי היעד, מומלץ לבצע "אסטרטגיה רגולטורית" במסגרתה מסלולי הרישום השונים בכל אחד ממדינות היעד מוצגות ללקוח, תוך התחשבות בנושאים כגון רמת הגנה על המוצר, עלויות, לוחות זמנים ודרישות רגולציה. תהליך רישום מוצר תוסף תזונה ואו קוסמטיקה ברשויות הבריאות השונות בעולם מצריך ידע וניסיון. כל תהליך רישום מוצר הינו ייחודי, ייבדק לגופו של עניין ע"י רשויות הבריאות, ולא פעם יצריך קיום פגישות מקצועיות מול הגופים הרגולטוריים השונים במטרה לסייע לנוגעים בדבר לקבל את ההחלטות הנכונות. בנוסף, האינפורמציה שתכתב על אריזת המוצר/העלון צריכה להיכתב לפי כל דרישות קפדניות.

מה לקוחות חושבים עלינו

שירותי יעוץ לרגולציה ורישום בתחומי תוספי התזונה והקוסמטיקה

  • ISO 27001

  • ISO 14001

  • רישום תוספי תזונה, תוספי מזון ותמרוקים חדשים במשרד הבריאות

  • הערכת בטיחות לרכיבי תוסף תזונה

  • הגדרת זהות תוסף תזונה

  • הכנת מסמכים לקראת דיון בוועדה לתוספי תזונה

  • עיצוב והגדרות מלל לתוויות ואריזות של תוספי תזונה

  • רישום תוספי תזונה ב-FDA וב-EU

  • רישום מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים OTC

  • הכנה והסמכה לעמידה בתקנים בינלאומיים

  • הגשת תיקי רישום חדשים עבור מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים לאחר פיתוח

  • בדיקת מצב תחיקתי לתוסף תזונה

  • בטיחות מוצרי מזון

  • איסוף הוכחות לשימוש תוסף כמוצר מזון

  • רישום תוספי תזונה, תוספי מזון ותמרוקים חדשים במשרד הבריאות

  • ניטור ובדיקת תופעות לוואי של תוסף תזונה

  • קביעת הצריכה והמינון המומלצים של תוסף התזונה

  • זיהוי וניטור מזהמים בתוספי תזונה

  • הגשת בקשות לתעודת סחר חופשי – עבור מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים

  • ביצוע הערכות בטיחות (Safety Assessment) עבור מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים

  • הכנת תיקים טכניים לחומרי גלם או מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים

  • הגשת בקשות לחידוש רישום עבור מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים קיימים

שירותים נוספים בתחום תוספי התזונה והקוסמטיקה

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר