רגולציה ורישום בתחום המכשור הרפואי

מכשור רפואי, בין אם מדובר בחומרי אמ"ר ובין ומדובר בתוכנה או אפליקציה סלולארית, המצויים לקראת השלבים האחרונים של תהליכי הפיתוח והקליניקה, יצריך היערכות, תיעוד מתאים והכנת הגשת בקשה לרישום ברשויות הבריאות כגון ה-FDA, CE האירופאי וכמובן משרד הבריאות הישראלי.

עמידה בהנחיות ובדרישות הרגולטוריות, כולל הגשת שרטוטי התכנון, התיק הטכני ושאר המסמכים הרלוונטיים הינה תנאי הכרחי לאישור רישום האמ"ר בשווקי היעד במטרה לקבל היתר לשיווקו. תהליך רישום מוצר תרופתי ברשויות הבריאות השונות בעולם מצריך ידע וניסיון. כל תהליך רישום מוצר הנו ייחודי, ייבדק לגופו של עניין ע"י רשויות הבריאות, ולא פעם יצריך קיום פגישות מקצועיות מול הגופים הרגולטורים השונים במטרה לסייע לנוגעים בדבר להבין טוב יותר את המוצר, ייעודו וסיכוניו ועל סמך אינפורמציה זו, לקבל את ההחלטות הנכונות. מוצרי האמ"ר השונים מקוטלגים לפי קטגוריות, זאת בהתאם לרמות הסיכון אותם הם מייצגים ומכאן גם ייגזרו הדרישות הרגולציה בהתאם. תהליך רישום אמ"ר אורך זמן, ועל כן מודעות לדרישות הרגולטוריות ופעולה לפיהן מבעוד מועד, ובמקביל הכנת המסמכים הרלוונטיים, עשויים לחסוך לחברה זמן יקר וכמובן משאבים. בנוסף, תהליך רגולציה ורישום נכון ויעיל, ישאף ככל שניתן ל- "סיווג נמוך" של האמ"ר, וכתוצאה מכך לדרישות רגולטוריות מחמירות פחות וכפועל יוצא, לתהליך רישום מהיר יותר ויקר פחות.

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

051-500-1353

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים, (טמפלייטים).

מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות. GXP ואבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.

לפרטים נוספים: בקרו בחנות המסמכים שלנו

• מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
• מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
• הוראות שימוש פשוטות וברורות
• מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
• הוראות שימוש ברורות ופשוטות
• אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה