רגולציה ורישום בתחום המכשור הרפואי2020-08-11T14:36:40+00:00

רגולציה ורישום בתחום המכשור הרפואי

מכשור רפואי, בין אם מדובר בחומרי אמ"ר ובין ומדובר בתוכנה או אפליקציה סלולארית, המצויים לקראת השלבים האחרונים של תהליכי הפיתוח והקליניקה, יצריך היערכות, תיעוד מתאים והכנת הגשת בקשה לרישום ברשויות הבריאות כגון ה-FDA, CE האירופאי וכמובן משרד הבריאות הישראלי.

עמידה בהנחיות ובדרישות הרגולטוריות, כולל הגשת שרטוטי התכנון, התיק הטכני ושאר המסמכים הרלוונטיים הינה תנאי הכרחי לאישור רישום האמ"ר בשווקי היעד במטרה לקבל היתר לשיווקו. תהליך רישום מוצר תרופתי ברשויות הבריאות השונות בעולם מצריך ידע וניסיון. כל תהליך רישום מוצר הנו ייחודי, ייבדק לגופו של עניין ע"י רשויות הבריאות, ולא פעם יצריך קיום פגישות מקצועיות מול הגופים הרגולטורים השונים במטרה לסייע לנוגעים בדבר להבין טוב יותר את המוצר, ייעודו וסיכוניו ועל סמך אינפורמציה זו, לקבל את ההחלטות הנכונות. מוצרי האמ"ר השונים מקוטלגים לפי קטגוריות, זאת בהתאם לרמות הסיכון אותם הם מייצגים ומכאן גם ייגזרו הדרישות הרגולציה בהתאם. תהליך רישום אמ"ר אורך זמן, ועל כן מודעות לדרישות הרגולטוריות ופעולה לפיהן מבעוד מועד, ובמקביל הכנת המסמכים הרלוונטיים, עשויים לחסוך לחברה זמן יקר וכמובן משאבים. בנוסף, תהליך רגולציה ורישום נכון ויעיל, ישאף ככל שניתן ל- "סיווג נמוך" של האמ"ר, וכתוצאה מכך לדרישות רגולטוריות מחמירות פחות וכפועל יוצא, לתהליך רישום מהיר יותר ויקר פחות.

מה לקוחות חושבים עלינו

שירותי יעוץ לרגולציה ורישום בתחום המכשור הרפואי

  • כתיבת אסטרטגיה רגולטורית לאמ"ר ומכשור רפואי

  • קלספיקציה של אמ"ר ותכשירים רפואיים מול הגופים הרגולטוריים

  • כתיבת תיק טכני

  • רישום אמ"ר במשרד הבריאות

  • רישום אמ"ר, תכשירים וציוד רפואי ב- FDA
  • רישום CE markMDDMDR

  • בניית מערכת איכות QMS

  • ולידציה ווריפיקציה

  • הדרכות איכות ורגולציה

  • Design Review, Design Control

  • ביצוע ניתוח סיכונים ל- אמ"ר/ציוד רפואי/מכשור רפואי

  • יעוץ רגולטורי לאמ"ר ומכשור רפואי

  • חידושי רישום, שינויים ברישום, שינויים בעלונים

  • הסמכות ISO 13485ISO 14001, ISO 27001, ISO 27799, ISO 17025

  • עיצוב והגדרות מלל לתוויות ואריזות של מכשור/ציוד רפואי

  • סקר פערים לרישום אמ"ר Pre market/Post market

  • פגישות פיתוח ורישום מוצר רפואי עם מחלקת אמ"ר של משרד הבריאות

  • הכנה לביקורות רגולטוריות

שירותים נוספים בתחום המכשור הרפואי

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר

      Select your currency
      EUR יוֹרוֹ