מכשור רפואי, בין אם מדובר בחומרי אמ"ר ובין ומדובר בתוכנה או אפליקציה סלולארית, המצויים לקראת השלבים האחרונים של תהליכי הפיתוח והקליניקה, יצריך היערכות, תיעוד מתאים והכנת הגשת בקשה לרישום ברשויות הבריאות כגון ה-FDA, CE האירופאי וכמובן משרד הבריאות הישראלי.

עמידה בהנחיות ובדרישות הרגולטוריות, כולל הגשת שרטוטי התכנון, התיק הטכני ושאר המסמכים הרלוונטיים הינה תנאי הכרחי לאישור רישום האמ"ר בשווקי היעד במטרה לקבל היתר לשיווקו. תהליך רישום מוצר תרופתי ברשויות הבריאות השונות בעולם מצריך ידע וניסיון. כל תהליך רישום מוצר הנו ייחודי, ייבדק לגופו של עניין ע"י רשויות הבריאות, ולא פעם יצריך קיום פגישות מקצועיות מול הגופים הרגולטורים השונים במטרה לסייע לנוגעים בדבר להבין טוב יותר את המוצר, ייעודו וסיכוניו ועל סמך אינפורמציה זו, לקבל את ההחלטות הנכונות. מוצרי האמ"ר השונים מקוטלגים לפי קטגוריות, זאת בהתאם לרמות הסיכון אותם הם מייצגים ומכאן גם ייגזרו הדרישות הרגולציה בהתאם. תהליך רישום אמ"ר אורך זמן, ועל כן מודעות לדרישות הרגולטוריות ופעולה לפיהן מבעוד מועד, ובמקביל הכנת המסמכים הרלוונטיים, עשויים לחסוך לחברה זמן יקר וכמובן משאבים. בנוסף, תהליך רגולציה ורישום נכון ויעיל, ישאף ככל שניתן ל- "סיווג נמוך" של האמ"ר, וכתוצאה מכך לדרישות רגולטוריות מחמירות פחות וכפועל יוצא, לתהליך רישום מהיר יותר ויקר פחות.