רגולציה ורישום פארמה וביוטק2020-08-11T14:33:27+00:00

רגולציה ורישום בתחום הפארמה והביוטק

מוצרים תרופתיים, בין אם מדובר בחומרי גלם פארמצבטיים (API) ובין אם מדובר במוצר תרופתי סופי, המצויים לקראת השלבים האחרונים של הפיתוח והקליניקה, יצריכו היערכות, תיעוד מתאים והכנת הגשת בקשה לרישום ברשויות הבריאות כגון ה- FDA, רשויות הבריאות האירופאיות וכמובן משרד הבריאות הישראלי.

עמידה בהנחיות ובדרישות הרגולטוריות, כולל הגשת המסמכים הרלוונטיים הינה תנאי הכרחי לאישור רישום המוצר בשווקי היעד במטרה לקבל היתר לשיווקו. תהליך רישום מוצר תרופתי ברשויות הבריאות השונות בעולם מצריך ידע וניסיון. כל תהליך רישום מוצר הנו ייחודי, ייבדק לגופו של עניין ע"י רשויות הבריאות, ולא פעם יצריך קיום פגישות מקצועיות מול הגופים הרגולטורים השונים במטרה לסייע לנוגעים בדבר להבין טוב יותר את המוצר, ייעודו והסיכונים הכרוכים, ולקבל את ההחלטות הנכונות. תהליך רישום מוצר אורך זמן, ועל כן מודעות לדרישות הרגולטוריות ופעולה לפיהן מבעוד מועד, ובמקביל הכנת המסמכים הרלוונטיים, עשויים לחסוך לחברה זמן יקר וכמובן משאבים. בנוסף, תהליך רגולציה ורישום נכון ויעיל, ישאף ככל שניתן ל- "סיווג נמוך" של התרופה, וכתוצאה מכך לדרישות רגולטוריות מחמירות פחות וכפועל יוצא, לתהליך רישום מהיר יותר ויקר פחות, זאת בהסתמך על רמת הסיכון אותו הוא מייצג.

מה לקוחות חושבים עלינו

שירותי יעוץ לרגולציה ורישום בתחום הפארמה והביוטק

  • בניית אסטרטגיה רגולטורית

  • רישום מוצרים ביולוגיים ופארמצבטיים בישראל, אירופה וארה"ב

  • רישום מוצרי וטרינריה בישראל, אירופה וארה"ב

  • כתיבת CMC כחלק מהגשת תיק NDA

  • כתיבת מפרטי תהליך ומפרטי שחרור של מוצר

  • כתיבת תכנית ופרוטקולים לניסוי קליני

  • כתיבת בסיס תכנון והגשה למשרד הבריאות

  • הקמת מערכות לניהול איכות

  • כתיבת מסמכי אב ומדיניות

  • כתיבת נהלים

  • העברת טכנולוגיה לאתרי ייצור חדשים וקבלני משנה

  • ביצוע Gap analysis רגולטורי

  • ביקורות והסמכת קבלני משנה

  • הסמכת מעבדות ל- GLP ו- ISO 17025

  • כתיבת MSDS למוצרים

  • שירותי Qualified Person- QP רוקח ממונה

  • ביצוע מבדקי איכות תקופתיים

  • שירותי QA חיצוניים

  • ניתוח סיכונים

  • הכנה לביקורות

שירותים נוספים בתחום הפארמה והביוטק

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר