רגולציה ורישום בתחום הפארמה והביוטק
שירותי יעוץ לרגולציה ורישום בתחום הפארמה והביוטק
בניית אסטרטגיה רגולטורית
רישום מוצרים ביולוגיים ופארמצבטיים בישראל, אירופה וארה"ב
רישום מוצרי וטרינריה בישראל, אירופה וארה"ב
כתיבת CMC כחלק מהגשת תיק NDA
כתיבת מפרטי תהליך ומפרטי שחרור של מוצר
כתיבת תכנית ופרוטקולים לניסוי קליני
כתיבת בסיס תכנון והגשה למשרד הבריאות
הקמת מערכות לניהול איכות
כתיבת מסמכי אב ומדיניות
כתיבת נהלים
העברת טכנולוגיה לאתרי ייצור חדשים וקבלני משנה
ביצוע Gap analysis רגולטורי
ביקורות והסמכת קבלני משנה
הסמכת מעבדות ל- GLP ו- ISO 17025
כתיבת MSDS למוצרים
שירותי Qualified Person- QP רוקח ממונה
ביצוע מבדקי איכות תקופתיים
שירותי QA חיצוניים
ניתוח סיכונים
הכנה לביקורות
שירותים נוספים בתחום הפארמה והביוטק