שירותי היעוץ שלנו – איכות ולידציה וGXP2022-02-03T07:40:23+00:00

שירותי הייעוץ שלנו

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב פיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד. אנו רואים חשיבות רבה במתן מענה מקצועי, Cost effective ויעיל ללקוחותינו וללא פשרות בנושאי האיכות.

ליצירת קשר לתיאום פגישה לחץ כאן!

יעוץ איכות ולידציה ו-GXP

  • הקמת מערכות איכות

  • הדרכות איכות

  • כתיבת נהלים ומסמכים

  • ביקורות איכות ו- GMP

  • סקר סיכונים

  • הדרכת GMP שנתית

  • ביקורות איכות ו- GMP וסקר פערים

  • ביקורת והסמכת ספקים

  • הכנה לקראת ביקורות רשויות הבריאות

  • כתיבת מסמכי ולידציה וביצוע

תחומי ההתמחות שלנו

שירותי היעוץ שלנו - איכות ולידציה וGXP - Bio Chem
שירותי היעוץ שלנו - איכות ולידציה וGXP - Bio Chem
שירותי היעוץ שלנו - איכות ולידציה וGXP - Bio Chem
שירותי היעוץ שלנו - איכות ולידציה וGXP - Bio Chem
שירותי היעוץ שלנו - איכות ולידציה וGXP - Bio Chem
שירותי היעוץ שלנו - איכות ולידציה וGXP - Bio Chem

מה אומרים הלקוחות שלנו?

שירותי היעוץ שלנו - איכות ולידציה וGXP - Bio Chem

"נהניתי לעבוד עם ערן יונה ו-Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית מצוינת, תוך עמידה בתוכניות הניסויים שהוגדרו בתחילת הפרויקטים השונים, הגישו את תוצרי הפרויקטים בזמן, במס' רב של פרויקטי הנדסת תהליכי יצור וולידציות"

ד''ר שמעון אמסלם, Chief Scientific Officer at Space Pharma SA
שירותי היעוץ שלנו - איכות ולידציה וGXP - Bio Chem

"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה, החל משלבי התכנון, בניית מתקני יצור, ולידציה וייצור לפי סטנדרט ה- GMP. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות. ערן סייע לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"

ד''ר אדריאן הראל, CEO at Medicortex Finland Oy
שירותי היעוץ שלנו - איכות ולידציה וGXP - Bio Chem

"שמחתי לעבוד עם ערן וצוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. הם מספקים את כל שרותי הולידציה תחת קורת גג אחת, דבר אשר מפשט את ההתמודדות עם התהליך הרגולטורי. עם שנות הניסיון הרבות של ערן, התרשמתי כי יש לו את היכולת לייעץ כמעט בכל נושא בתחומי הביוטק, הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי"

סטיבן שטנשטיין, QA/RA at AB Dental
שירותי היעוץ שלנו - איכות ולידציה וGXP - Bio Chem

"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."

ענבר קפרי בר-אל, Sigma Aldrich

מאמרים שכתבנו לשימושך

רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל 2022

By |ינואר 10th, 2022|Categories: חדשות ופיתוחים, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה, רגולציה ורישום, תוספים וטכנולוגיות מזון|

במאמר שלפניכם נביא בהרחבה את כל המידע העדכני על ענף הקוסמטיקה עם דגש על רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל קרא עוד >>>

מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

By |נובמבר 19th, 2021|Categories: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום|

מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הנה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות קרא עוד >>>

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

By |נובמבר 25th, 2021|Categories: Articles, Medical Device, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, רגולציה ורישום|

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". קרא עוד >>>

ניטור, הסמכה וולידציה לחדרים נקיים ומערכות HVAC

By |ינואר 14th, 2020|Categories: Articles, Medical Device, פארמה וביוטק, רגולציה ורישום, שיפור והתייעלות|

מה זה ולידציה לחדרים נקיים? עבודה בסביבת מבוקרת ובחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה רגולטורית. מוצרים תרופתיים ואמ"ר קרא עוד >>>

אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799

By |מרץ 15th, 2021|Categories: רגולציה ורישום, Articles, מאמרים חדשים|

מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז קרא עוד >>>

פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה

By |מרץ 16th, 2020|Categories: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום, שיפור והתייעלות|

רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- קרא עוד >>>

רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל

By |מרץ 18th, 2019|Categories: Articles, רגולציה ורישום|

תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות במשרד הבריאות הנו מחלקת קרא עוד >>>

CE Mark רישום מוצרים באירופה

By |יוני 22nd, 2018|Categories: Medical Device, Articles, איכות ו-GxP, רגולציה ורישום|Tags: |

מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו-תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה קרא עוד >>>

שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג'

By |מרץ 13th, 2017|Categories: Articles, פארמה וביוטק, רגולציה ורישום|

במדינת ישראל, שוק התרופות כפוף לרגולציה מחמירה אשר מטרתה לרוב הינה לוודא כי בטיחות ואיכות התרופות והתכשירים הרפואיים המיוצרים קרא עוד >>>

השפעות הדירקטיבה האירופאית על תעשיית המוצרים הרפואיים (אמ"ר)

By |פברואר 20th, 2017|Categories: Articles, Medical Device, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, רגולציה ורישום|

הדירקטיבה האירופאית 93/42/EEC (הידועה גם כדירקטיבה של המכשור הרפואי - MDD) עוסקת במכשור רפואי, מוצרים רפואיים וציוד רפואי וכוללת קרא עוד >>>

הנחיות להגשת רישום אמ"ר עם רכיב תוכנה ל-FDA- חלק 2

By |אפריל 24th, 2016|Categories: Articles, Digital Health, Medical Device, ולידציה והסמכות, רגולציה ורישום|

פגמים ובאגים בתוכנה רפואית עשויים להופיע החל מתכנון המוצר הרפואי ועד לשימוש לא נכון באמ"ר ו/או שגיאות בהפעלתו. חמור קרא עוד >>>

הצטרפו לרשימת התפוצה

    כותרת