השירותים שלנו- רגולציה ורישום2022-02-03T07:39:57+00:00

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב פיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד. אנו רואים חשיבות רבה במתן מענה מקצועי, Cost effective ויעיל ללקוחותינו וללא פשרות בנושאי האיכות.

ליצירת קשר לתיאום פגישה לחץ כאן!

במה נוכל לסייע בתחום הרגולציה והרישום?

  • אסטרטגיה רגולטורית גלובלית
  • עיצוב תווית ואריזה
  • בדיקות פורמולציה למוצרים
  • רישום מוצר
  • קביעת חיי מדף
  • הכנת תיק מוצר
  • הסמכת קבלני משנה

  • רישום יבואן
  • תכנון והקמת בתי מסחר

  • חידוש רישום מוצרים

תחומי ההתמחות שלנו

השירותים שלנו- רגולציה ורישום - Bio Chem
השירותים שלנו- רגולציה ורישום - Bio Chem
השירותים שלנו- רגולציה ורישום - Bio Chem
השירותים שלנו- רגולציה ורישום - Bio Chem
השירותים שלנו- רגולציה ורישום - Bio Chem
השירותים שלנו- רגולציה ורישום - Bio Chem

מה אומרים הלקוחות שלנו?

השירותים שלנו- רגולציה ורישום - Bio Chem

"נהניתי לעבוד עם ערן יונה ו-Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית מצוינת, תוך עמידה בתוכניות הניסויים שהוגדרו בתחילת הפרויקטים השונים, הגישו את תוצרי הפרויקטים בזמן, במס' רב של פרויקטי הנדסת תהליכי יצור וולידציות"

ד''ר שמעון אמסלם, Chief Scientific Officer at Space Pharma SA
השירותים שלנו- רגולציה ורישום - Bio Chem

"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה, החל משלבי התכנון, בניית מתקני יצור, ולידציה וייצור לפי סטנדרט ה- GMP. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות. ערן סייע לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"

ד''ר אדריאן הראל, CEO at Medicortex Finland Oy
השירותים שלנו- רגולציה ורישום - Bio Chem

"שמחתי לעבוד עם ערן וצוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. הם מספקים את כל שרותי הולידציה תחת קורת גג אחת, דבר אשר מפשט את ההתמודדות עם התהליך הרגולטורי. עם שנות הניסיון הרבות של ערן, התרשמתי כי יש לו את היכולת לייעץ כמעט בכל נושא בתחומי הביוטק, הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי"

סטיבן שטנשטיין, QA/RA at AB Dental
השירותים שלנו- רגולציה ורישום - Bio Chem

"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."

ענבר קפרי בר-אל, Sigma Aldrich

מאמרים שכתבנו לשימושכם

רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

By |אפריל 16th, 2022|Categories: Articles, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת קרא עוד >>>

ולידציה למערכות AI

By |אפריל 27th, 2022|Categories: Articles, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

תחום הבינה המלאכותית הפך לשחקן מרכזי בעולמות הבריאות בכלל ובתחומי הפארמה, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית בפרט. המעבר לעולם הדיגיטלי קרא עוד >>>

GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

By |ינואר 21st, 2022|Categories: Articles, Food Tech & Supplements, איכות ו-GxP, מאמרים חדשים, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות, תוספים וטכנולוגיות מזון|

הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות קרא עוד >>>

מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

By |מרץ 3rd, 2022|Categories: Articles, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה|

חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) קרא עוד >>>

תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

By |פברואר 27th, 2022|Categories: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות קרא עוד >>>

רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל 2022

By |ינואר 10th, 2022|Categories: חדשות ופיתוחים, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה, רגולציה ורישום, תוספים וטכנולוגיות מזון|

במאמר שלפניכם נביא בהרחבה את כל המידע העדכני על ענף הקוסמטיקה עם דגש על רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל קרא עוד >>>

ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

By |ינואר 18th, 2022|Categories: Articles, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן קרא עוד >>>

6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

By |יולי 19th, 2021|Categories: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

סטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה קרא עוד >>>

חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

By |נובמבר 20th, 2021|Categories: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים קרא עוד >>>

ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

By |אוגוסט 23rd, 2021|Categories: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים קרא עוד >>>

מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

By |נובמבר 19th, 2021|Categories: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום|

מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הנה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות קרא עוד >>>

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

By |מרץ 1st, 2021|Categories: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP ממה מורכב ה FDA ? ה-FDA מחולק לחמש קרא עוד >>>

הצטרפו לרשימת התפוצה

    כותרת