שירותי הייעוץ שלנו
חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב פיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד. אנו רואים חשיבות רבה במתן מענה מקצועי, Cost effective ויעיל ללקוחותינו וללא פשרות בנושאי האיכות.
ליצירת קשר לתיאום פגישה לחץ כאן!
במה נוכל לסייע בתחום התוכנה והמערכות?
פיתוח מוצרי בריאות דיגיטלית
התאמת מסלול רגולטורי לתוכנה רפואית
ניתוח והערכת סיכונים
Data integrity
ALCOA
כתיבת מסמכי אפיון לתוכנה
תאימות ל- 21CFR part 11, GDPR
וריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה
ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה
ISO 13485 CE Mark
תחומי ההתמחות שלנו
מה אומרים הלקוחות שלנו?
"נהניתי לעבוד עם ערן יונה ו-Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית מצוינת, תוך עמידה בתוכניות הניסויים שהוגדרו בתחילת הפרויקטים השונים, הגישו את תוצרי הפרויקטים בזמן, במס' רב של פרויקטי הנדסת תהליכי יצור וולידציות"
"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."
"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה, החל משלבי התכנון, בניית מתקני יצור, ולידציה וייצור לפי סטנדרט ה- GMP. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות. ערן סייע לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"
"שמחתי לעבוד עם ערן וצוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. הם מספקים את כל שרותי הולידציה תחת קורת גג אחת, דבר אשר מפשט את ההתמודדות עם התהליך הרגולטורי. עם שנות הניסיון הרבות של ערן, התרשמתי כי יש לו את היכולת לייעץ כמעט בכל נושא בתחומי הביוטק, הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי"
מאמרים בנושאי פיתוח תוכנה ומערכות
ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל
מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים [...]
ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור
מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) [...]
מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?
מה זה ולידציה? תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. [...]
ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971
בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות [...]
השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים
השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן [...]
פיתוח מכשור רפואי
פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה [...]
6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב
6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות [...]
חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות
חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי [...]
מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית
מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן [...]
תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים
כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים? שמירה על לחץ אוויר חיובי ("על-לחץ") בחלל האיזורים המצריכים רמות ניקיון [...]
עקרונות חשובים בתכנון חדרים נקיים
תהליכי ייצור רבים דורשים תכנון חללי עבודה כך שתתאפשר בקרה ושליטה על רמות חלקיקים וזיהום מיקרוביאלי, תוך התחשבות בשיקולי [...]
ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית
השימוש ב- Big Data בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data ובבינה [...]
פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP
פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP ממה מורכב ה FDA ? ה-FDA מחולק לחמש [...]
ביג דאטה בתחומי הרפואה והפארמה
מה זה ביג דאטה/Big Data? ביג דאטה או בשמו העברי "נתוני עתק" הנו תחום אשר צובר תאוצה בעשור האחרון, [...]
תקן ISO 13485 לחברות מכשור רפואי (אמ"ר)
מה זה תקן ISO 13485? תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתעשיית האבזור, הציוד והמכשור הרפואי, (אמ"ר) והוא [...]
שימוש בציוד חד-פעמי בתעשיית הביו-פארמה
ציוד תהליכי העשוי נירוסטה, זכוכית או חומרים פרמצבטיים אחרים נחשב כסטנדרט הגבוה ביותר בתעשייה הביו-פרמצבטית, אך מטבעו מציע גמישות [...]