שירותים2020-08-11T13:01:57+00:00

שירותי היעוץ שלנו

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב פיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד. אנו רואים חשיבות רבה במתן מענה מקצועי, Cost effective ויעיל ללקוחותינו וללא פשרות בנושאי האיכות. ליצירת קשר לתיאום פגישה לחץ כאן!

רגולציה ורישום

תוכנה ומערכות

איכות ולידציה ו-GXP

רגולציה ורישום

  • אסטרטגיה רגולטורית גלובלית
  • עיצוב תווית ואריזה
  • בדיקות פורמולציה למוצרים
  • רישום מוצר
  • קביעת חיי מדף
  • הכנת תיק מוצר
  • הסמכת קבלני משנה

  • רישום יבואן
  • תכנון והקמת בתי מסחר

  • חידוש רישום מוצרים

לפרטים נוספים

תוכנה ומערכות

  • פיתוח מוצרי בריאות דיגיטלית

  • התאמת מסלול רגולטורי לתוכנה רפואית

  • ניתוח והערכת סיכונים

  • Data integrity

  • ALCOA

  • כתיבת מסמכי אפיון לתוכנה

  • תאימות ל- 21CFR part 11, GDPR

  • וריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה

  • ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה

  • ISO 13485 \ CE Mark

לפרטים נוספים

איכות ולידציה ו-GXP

  • הקמת מערכות איכות

  • הדרכות איכות

  • כתיבת נהלים ומסמכים

  • פרויקטים לשדרוג מערכות איכות

  • סקר סיכונים

  • הדרכת GMP שנתית

  • ביקורות איכות ו- GMP וסקר פערים

  • ביקורת והסמכת ספקים

  • הכנה לקראת ביקורות רשויות הבריאות

  • כתיבת מסמכי ולידציה וביצוע

לפרטים נוספים

תכנון והנדסה

ייצור ואריזה

מחקר ופיתוח

תכנון והנדסה

  • תכנון מתקני ייצור

  • תכנון מעבדות

  • כתיבת בסיס תכנון למשרד הבריאות

  • ליווי תכנון מפורט

  • תכנון חדרים נקיים

  • הנדסת תהליכי ייצור

  • ניהול פרויקטים

  • ייעוץ GEP, GMP ובטיחות

לפרטים נוספים

ייצור ואריזה

  • פיתוח תהליכי יצור

  • אפיון ורכש טכנולוגיות מתקדמות

  • תכנון והנדסת תהליך

  • וריפיקציה וולידציה

  • כתיבת הוראות ייצור

  • כתיבת מפרטי שחרור

  • פתרון בעיות ותהליכי שיפור

  • הדרכות עובדים

לפרטים נוספים

מחקר ופיתוח

  • פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור
  • ניתוח שוק מוצרים
  • אסטרטגיית פיתוח ומסחור מוצר
  • אסטרטגיה עסקית ורגולטורית
  • העברה מפיתוח לייצור
  • טכנולוגיות וחדשנות

  • ניתוח וניהול סיכונים בשלבי תכנון המוצר
  • ניסויים קליניים
לפרטים נוספים

תחומי ההתמחות שלנו

מה אומרים הלקוחות שלנו?

"נהניתי לעבוד עם ערן יונה ו-Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית מצוינת, תוך עמידה בתוכניות הניסויים שהוגדרו בתחילת הפרויקטים השונים, הגישו את תוצרי הפרויקטים בזמן, במס' רב של פרויקטי הנדסת תהליכי יצור וולידציות"

ד''ר שמעון אמסלם Chief Scientific Officer at Space Pharma SA

"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה, החל משלבי התכנון, בניית מתקני יצור, ולידציה וייצור לפי סטנדרט ה- GMP. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות. ערן סייע לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"

ד''ר אדריאן הראל CEO at Medicortex Finland Oy

"שמחתי לעבוד עם ערן וצוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. הם מספקים את כל שרותי הולידציה תחת קורת גג אחת, דבר אשר מפשט את ההתמודדות עם התהליך הרגולטורי. עם שנות הניסיון הרבות של ערן, התרשמתי כי יש לו את היכולת לייעץ כמעט בכל נושא בתחומי הביוטק, הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי"

סטיבן שטנשטיין QA/RA at AB Dental

"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."

ענבר קפרי בר-אל Sigma Aldrich

מאמרים שכתבנו לשימושך

רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC

ה-Food & Drug Administration) FDA) הנו גוף אמריקני אשר אחראי על מתן אישורים לשיווק והפצה של כל מוצרי המזון [...]

לעוד מאמרים שכתבנו עבורך

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר