שירותי ייעוץ2021-10-31T13:16:23+00:00

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב פיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד. אנו רואים חשיבות רבה במתן מענה מקצועי, Cost effective ויעיל ללקוחותינו וללא פשרות בנושאי האיכות.

ליצירת קשר לתיאום פגישה לחץ כאן!

call bio-chem
bio chem services and support

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב פיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד. אנו רואים חשיבות רבה במתן מענה מקצועי, Cost effective ויעיל ללקוחותינו וללא פשרות בנושאי האיכות.

ליצירת קשר לתיאום פגישה לחץ כאן!

    לפרטים נוספים






    For further details






    רגולציה ורישום

    תוכנה ומערכות

    איכות ולידציה ו-GXP

    רגולציה ורישום

    • אסטרטגיה רגולטורית גלובלית
    • עיצוב תווית ואריזה
    • בדיקות פורמולציה למוצרים
    • רישום מוצר
    • קביעת חיי מדף
    • הכנת תיק מוצר
    • הסמכת קבלני משנה

    • רישום יבואן
    • תכנון והקמת בתי מסחר

    • חידוש רישום מוצרים

    תוכנה ומערכות

    • פיתוח מוצרי בריאות דיגיטלית

    • התאמת מסלול רגולטורי לתוכנה רפואית

    • ניתוח והערכת סיכונים

    • Data integrity

    • ALCOA

    • כתיבת מסמכי אפיון לתוכנה

    • תאימות ל- 21CFR part 11, GDPR

    • וריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה

    • ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה

    • ISO 13485 CE Mark

    איכות ולידציה ו-GXP

    • הקמת מערכות איכות

    • הדרכות איכות

    • כתיבת נהלים ומסמכים

    • פרויקטים לשדרוג מערכות איכות

    • סקר סיכונים

    • הדרכת GMP שנתית

    • ביקורות איכות ו- GMP וסקר פערים

    • ביקורת והסמכת ספקים

    • הכנה לקראת ביקורות רשויות הבריאות

    • כתיבת מסמכי ולידציה וביצוע

    תכנון והנדסה

    ייצור ואריזה

    מחקר ופיתוח

    תכנון והנדסה

    • תכנון מתקני ייצור

    • תכנון מעבדות

    • כתיבת בסיס תכנון למשרד הבריאות

    • ליווי תכנון מפורט

    • תכנון חדרים נקיים

    • הנדסת תהליכי ייצור

    • ניהול פרויקטים

    • ייעוץ GEP, GMP ובטיחות

    ייצור ואריזה

    • פיתוח תהליכי יצור

    • אפיון ורכש טכנולוגיות מתקדמות

    • תכנון והנדסת תהליך

    • וריפיקציה וולידציה

    • כתיבת הוראות ייצור

    • כתיבת מפרטי שחרור

    • פתרון בעיות ותהליכי שיפור

    • הדרכות עובדים

    מחקר ופיתוח

    • פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור
    • ניתוח שוק מוצרים
    • אסטרטגיית פיתוח ומסחור מוצר
    • אסטרטגיה עסקית ורגולטורית
    • העברה מפיתוח לייצור
    • טכנולוגיות וחדשנות

    • ניתוח וניהול סיכונים בשלבי תכנון המוצר
    • ניסויים קליניים

    תחומי ההתמחות שלנו

    שירותי ייעוץ - Bio Chem
    שירותי ייעוץ - Bio Chem
    שירותי ייעוץ - Bio Chem
    שירותי ייעוץ - Bio Chem
    שירותי ייעוץ - Bio Chem
    שירותי ייעוץ - Bio Chem

    מה אומרים הלקוחות שלנו?

    מאמרים חדשים

    רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

    By |אפריל 16th, 2022|Categories: Articles, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

    פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת קרא עוד >>>

    ולידציה למערכות AI

    By |אפריל 27th, 2022|Categories: Articles, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

    תחום הבינה המלאכותית הפך לשחקן מרכזי בעולמות הבריאות בכלל ובתחומי הפארמה, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית בפרט. המעבר לעולם הדיגיטלי קרא עוד >>>

    GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

    By |ינואר 21st, 2022|Categories: Articles, Food Tech & Supplements, איכות ו-GxP, מאמרים חדשים, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות, תוספים וטכנולוגיות מזון|

    הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות קרא עוד >>>

    מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

    By |מרץ 3rd, 2022|Categories: Articles, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה|

    חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) קרא עוד >>>

    תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

    By |פברואר 27th, 2022|Categories: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

    זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות קרא עוד >>>

    ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

    By |ינואר 18th, 2022|Categories: Articles, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

    בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן קרא עוד >>>

    HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים

    By |ינואר 15th, 2020|Categories: Articles, Digital Health, Medical Device|

    ה- HIPAA מגדיר למעשה את דרישות התקן בכל הקשור להגנה על נתונים רגישים של מטופלים אמריקניים. דרישות ה-  HIPAA קרא עוד >>>

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      כותרת