שירותי ייעוץ2021-09-08T19:36:24+00:00

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב פיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד. אנו רואים חשיבות רבה במתן מענה מקצועי, Cost effective ויעיל ללקוחותינו וללא פשרות בנושאי האיכות.

ליצירת קשר לתיאום פגישה לחץ כאן!

call bio-chem

רגולציה ורישום

תוכנה ומערכות

איכות ולידציה ו-GXP

רגולציה ורישום

  • אסטרטגיה רגולטורית גלובלית
  • עיצוב תווית ואריזה
  • בדיקות פורמולציה למוצרים
  • רישום מוצר
  • קביעת חיי מדף
  • הכנת תיק מוצר
  • הסמכת קבלני משנה

  • רישום יבואן
  • תכנון והקמת בתי מסחר

  • חידוש רישום מוצרים

תוכנה ומערכות

  • פיתוח מוצרי בריאות דיגיטלית

  • התאמת מסלול רגולטורי לתוכנה רפואית

  • ניתוח והערכת סיכונים

  • Data integrity

  • ALCOA

  • כתיבת מסמכי אפיון לתוכנה

  • תאימות ל- 21CFR part 11, GDPR

  • וריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה

  • ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה

  • ISO 13485 CE Mark

איכות ולידציה ו-GXP

  • הקמת מערכות איכות

  • הדרכות איכות

  • כתיבת נהלים ומסמכים

  • פרויקטים לשדרוג מערכות איכות

  • סקר סיכונים

  • הדרכת GMP שנתית

  • ביקורות איכות ו- GMP וסקר פערים

  • ביקורת והסמכת ספקים

  • הכנה לקראת ביקורות רשויות הבריאות

  • כתיבת מסמכי ולידציה וביצוע

תכנון והנדסה

ייצור ואריזה

מחקר ופיתוח

תכנון והנדסה

  • תכנון מתקני ייצור

  • תכנון מעבדות

  • כתיבת בסיס תכנון למשרד הבריאות

  • ליווי תכנון מפורט

  • תכנון חדרים נקיים

  • הנדסת תהליכי ייצור

  • ניהול פרויקטים

  • ייעוץ GEP, GMP ובטיחות

ייצור ואריזה

  • פיתוח תהליכי יצור

  • אפיון ורכש טכנולוגיות מתקדמות

  • תכנון והנדסת תהליך

  • וריפיקציה וולידציה

  • כתיבת הוראות ייצור

  • כתיבת מפרטי שחרור

  • פתרון בעיות ותהליכי שיפור

  • הדרכות עובדים

מחקר ופיתוח

  • פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור
  • ניתוח שוק מוצרים
  • אסטרטגיית פיתוח ומסחור מוצר
  • אסטרטגיה עסקית ורגולטורית
  • העברה מפיתוח לייצור
  • טכנולוגיות וחדשנות

  • ניתוח וניהול סיכונים בשלבי תכנון המוצר
  • ניסויים קליניים

תחומי ההתמחות שלנו

מה אומרים הלקוחות שלנו?

"נהניתי לעבוד עם ערן יונה ו-Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית מצוינת, תוך עמידה בתוכניות הניסויים שהוגדרו בתחילת הפרויקטים השונים, הגישו את תוצרי הפרויקטים בזמן, במס' רב של פרויקטי הנדסת תהליכי יצור וולידציות"

ד''ר שמעון אמסלם, Chief Scientific Officer at Space Pharma SA

"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה, החל משלבי התכנון, בניית מתקני יצור, ולידציה וייצור לפי סטנדרט ה- GMP. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות. ערן סייע לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"

ד''ר אדריאן הראל, CEO at Medicortex Finland Oy

"שמחתי לעבוד עם ערן וצוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. הם מספקים את כל שרותי הולידציה תחת קורת גג אחת, דבר אשר מפשט את ההתמודדות עם התהליך הרגולטורי. עם שנות הניסיון הרבות של ערן, התרשמתי כי יש לו את היכולת לייעץ כמעט בכל נושא בתחומי הביוטק, הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי"

סטיבן שטנשטיין, QA/RA at AB Dental

"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."

ענבר קפרי בר-אל, Sigma Aldrich

מאמרים חדשים

עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

By |אוקטובר 19th, 2021|Categories: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - [...]

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

By |יולי 19th, 2021|Categories: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי [...]

ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

By |אוגוסט 23rd, 2021|Categories: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים [...]

ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

By |אוגוסט 28th, 2021|Categories: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) [...]

מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

By |יוני 1st, 2021|Categories: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

מה זה ולידציה? תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. [...]

ערבול נוזלים בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, הקוסמטיקה והמזון

By |אפריל 22nd, 2021|Categories: Articles, מאמרים חדשים, פארמה וביו-טק, קוסמטיקה, תוספים וטכנולוגיות מזון|

מערבלים המיועדים לתעשיות הפארמה, הביוטק והקוסמטיקה, מתוכננים בהתאם לעקרונות ה-GMP (תנאי יצור נאותים) ו-Sanitary design על מנת לעמוד בדרישות [...]

ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

By |אפריל 18th, 2021|Categories: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, מכשור רפואי|

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות [...]

השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

By |יוני 25th, 2021|Categories: מכשור רפואי, Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן [...]

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר