שירותי ייעוץ2021-10-31T13:16:23+00:00

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב פיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד. אנו רואים חשיבות רבה במתן מענה מקצועי, Cost effective ויעיל ללקוחותינו וללא פשרות בנושאי האיכות.

ליצירת קשר לתיאום פגישה לחץ כאן!

call bio-chem
bio chem services and support

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב פיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד. אנו רואים חשיבות רבה במתן מענה מקצועי, Cost effective ויעיל ללקוחותינו וללא פשרות בנושאי האיכות.

ליצירת קשר לתיאום פגישה לחץ כאן!

    לפרטים נוספים






    For further details






    רגולציה ורישום

    תוכנה ומערכות

    איכות ולידציה ו-GXP

    רגולציה ורישום

    • אסטרטגיה רגולטורית גלובלית
    • עיצוב תווית ואריזה
    • בדיקות פורמולציה למוצרים
    • רישום מוצר
    • קביעת חיי מדף
    • הכנת תיק מוצר
    • הסמכת קבלני משנה

    • רישום יבואן
    • תכנון והקמת בתי מסחר

    • חידוש רישום מוצרים

    תוכנה ומערכות

    • פיתוח מוצרי בריאות דיגיטלית

    • התאמת מסלול רגולטורי לתוכנה רפואית

    • ניתוח והערכת סיכונים

    • Data integrity

    • ALCOA

    • כתיבת מסמכי אפיון לתוכנה

    • תאימות ל- 21CFR part 11, GDPR

    • וריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה

    • ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה

    • ISO 13485 CE Mark

    איכות ולידציה ו-GXP

    • הקמת מערכות איכות

    • הדרכות איכות

    • כתיבת נהלים ומסמכים

    • פרויקטים לשדרוג מערכות איכות

    • סקר סיכונים

    • הדרכת GMP שנתית

    • ביקורות איכות ו- GMP וסקר פערים

    • ביקורת והסמכת ספקים

    • הכנה לקראת ביקורות רשויות הבריאות

    • כתיבת מסמכי ולידציה וביצוע

    תכנון והנדסה

    ייצור ואריזה

    מחקר ופיתוח

    תכנון והנדסה

    • תכנון מתקני ייצור

    • תכנון מעבדות

    • כתיבת בסיס תכנון למשרד הבריאות

    • ליווי תכנון מפורט

    • תכנון חדרים נקיים

    • הנדסת תהליכי ייצור

    • ניהול פרויקטים

    • ייעוץ GEP, GMP ובטיחות

    ייצור ואריזה

    • פיתוח תהליכי יצור

    • אפיון ורכש טכנולוגיות מתקדמות

    • תכנון והנדסת תהליך

    • וריפיקציה וולידציה

    • כתיבת הוראות ייצור

    • כתיבת מפרטי שחרור

    • פתרון בעיות ותהליכי שיפור

    • הדרכות עובדים

    מחקר ופיתוח

    • פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור
    • ניתוח שוק מוצרים
    • אסטרטגיית פיתוח ומסחור מוצר
    • אסטרטגיה עסקית ורגולטורית
    • העברה מפיתוח לייצור
    • טכנולוגיות וחדשנות

    • ניתוח וניהול סיכונים בשלבי תכנון המוצר
    • ניסויים קליניים

    תחומי ההתמחות שלנו

    מה אומרים הלקוחות שלנו?

    מאמרים חדשים

    ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור

    By |ינואר 15th, 2022|Categories: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, פארמה וביוטק|

    תהליכי סטריליזציה בקיטור (Steam sterilization) הינם תהליכים נפוצים בתעשייה הביופארמצבטית והמכשור הרפואי.  הצורך בביצוע ולידציה לתהליכי סטריליזציה ידוע בחשיבותו [...]

    בדיקות QA והבטחת איכות לתוכנה

    By |ינואר 3rd, 2022|Categories: Articles, Digital Health, Medical Device|

    בשנים האחרונות אנו נתקלים ביותר ויותר תוכנות רפואיות ואפליקציות מתחומי ה- E-health והבריאות הדיגיטלית אשר חלקן פשוטות ומיועדות יותר [...]

    מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית

    By |ינואר 10th, 2022|Categories: Articles, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

    מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן [...]

    אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל

    By |ינואר 13th, 2022|Categories: Medical Device, Articles|

    במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל, אשר אמון בין היתר גם על [...]

    מה ההבדל בין ולידציה לכיול? מתי צריך לבצע ולידציה למערכת, ציוד או תהליך?

    By |אוגוסט 10th, 2015|Categories: Articles|

    כיול הינו מערכת הפעולות הקובעת, בתנאים מוגדרים, את היחס שבין ערכים שמכשיר מדידה, או מערכת מדידה מציינים אותם, או [...]

    הסמכה לתקן ISO 27001 Certification

    By |מרץ 19th, 2021|Categories: Articles, בריאות דיגיטלית, מאמרים חדשים|

    במאמר זה נסקור כיצד הסמכה של תקן ISO 27001 יכולה לתרום לעבודה השוטפת של ארגון אשר מנהל ועושה שימוש [...]

     MDR תקנות האיחוד האירופי למכשור רפואי (אמ״ר)

    By |מרץ 1st, 2021|Categories: Articles, מכשור רפואי|

    MDR – מה זה? MDR - Medical Device Regulations תקנות האיחוד האירופי למכשור רפואי (אמ״ר). כתוצאה ממערכת מבנית בעלת [...]

    מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

    By |נובמבר 25th, 2021|Categories: Articles, Medical Device, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, רגולציה ורישום|

    מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". [...]

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      צור קשר