שירותי ייעוץ2021-10-31T13:16:23+00:00

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב פיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד. אנו רואים חשיבות רבה במתן מענה מקצועי, Cost effective ויעיל ללקוחותינו וללא פשרות בנושאי האיכות.

ליצירת קשר לתיאום פגישה לחץ כאן!

call bio-chem
bio chem services and support

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב פיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד. אנו רואים חשיבות רבה במתן מענה מקצועי, Cost effective ויעיל ללקוחותינו וללא פשרות בנושאי האיכות.

ליצירת קשר לתיאום פגישה לחץ כאן!

    לפרטים נוספים






    For further details






    רגולציה ורישום

    תוכנה ומערכות

    איכות ולידציה ו-GXP

    רגולציה ורישום

    • אסטרטגיה רגולטורית גלובלית
    • עיצוב תווית ואריזה
    • בדיקות פורמולציה למוצרים
    • רישום מוצר
    • קביעת חיי מדף
    • הכנת תיק מוצר
    • הסמכת קבלני משנה

    • רישום יבואן
    • תכנון והקמת בתי מסחר

    • חידוש רישום מוצרים

    תוכנה ומערכות

    • פיתוח מוצרי בריאות דיגיטלית

    • התאמת מסלול רגולטורי לתוכנה רפואית

    • ניתוח והערכת סיכונים

    • Data integrity

    • ALCOA

    • כתיבת מסמכי אפיון לתוכנה

    • תאימות ל- 21CFR part 11, GDPR

    • וריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה

    • ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה

    • ISO 13485 CE Mark

    איכות ולידציה ו-GXP

    • הקמת מערכות איכות

    • הדרכות איכות

    • כתיבת נהלים ומסמכים

    • פרויקטים לשדרוג מערכות איכות

    • סקר סיכונים

    • הדרכת GMP שנתית

    • ביקורות איכות ו- GMP וסקר פערים

    • ביקורת והסמכת ספקים

    • הכנה לקראת ביקורות רשויות הבריאות

    • כתיבת מסמכי ולידציה וביצוע

    תכנון והנדסה

    ייצור ואריזה

    מחקר ופיתוח

    תכנון והנדסה

    • תכנון מתקני ייצור

    • תכנון מעבדות

    • כתיבת בסיס תכנון למשרד הבריאות

    • ליווי תכנון מפורט

    • תכנון חדרים נקיים

    • הנדסת תהליכי ייצור

    • ניהול פרויקטים

    • ייעוץ GEP, GMP ובטיחות

    ייצור ואריזה

    • פיתוח תהליכי יצור

    • אפיון ורכש טכנולוגיות מתקדמות

    • תכנון והנדסת תהליך

    • וריפיקציה וולידציה

    • כתיבת הוראות ייצור

    • כתיבת מפרטי שחרור

    • פתרון בעיות ותהליכי שיפור

    • הדרכות עובדים

    מחקר ופיתוח

    • פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור
    • ניתוח שוק מוצרים
    • אסטרטגיית פיתוח ומסחור מוצר
    • אסטרטגיה עסקית ורגולטורית
    • העברה מפיתוח לייצור
    • טכנולוגיות וחדשנות

    • ניתוח וניהול סיכונים בשלבי תכנון המוצר
    • ניסויים קליניים

    תחומי ההתמחות שלנו

    שירותי ייעוץ - Bio Chem
    שירותי ייעוץ - Bio Chem
    שירותי ייעוץ - Bio Chem
    שירותי ייעוץ - Bio Chem
    שירותי ייעוץ - Bio Chem
    שירותי ייעוץ - Bio Chem

    מה אומרים הלקוחות שלנו?

    מאמרים חדשים

    בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

    By |אוקטובר 5th, 2020|Categories: Articles, Digital Health|

    מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות קרא עוד >>>

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    By |יולי 19th, 2021|Categories: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

    סטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה קרא עוד >>>

    חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

    By |נובמבר 20th, 2021|Categories: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

    מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים קרא עוד >>>

    ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

    By |אוגוסט 23rd, 2021|Categories: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

    מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים קרא עוד >>>

    מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

    By |נובמבר 19th, 2021|Categories: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום|

    מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הנה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות קרא עוד >>>

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    By |יוני 25th, 2021|Categories: מכשור רפואי, Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

    מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך קרא עוד >>>

    חוק הגנת הפרטיות ואבטחת מידע רפואי

    By |יולי 22nd, 2020|Categories: Articles, Digital Health|

    מהי אבטחת מידע רפואי? אבטחת מידע רפואי, עוסקת בהגנה על חיסיון המידע, אמינותו ושלמותו במטרה לנקוט בפעולות המתאימות וכך קרא עוד >>>

    הסמכה לתקן ISO 27001 Certification

    By |מרץ 19th, 2021|Categories: Articles, בריאות דיגיטלית, מאמרים חדשים|

    במאמר זה נסקור כיצד הסמכה של תקן ISO 27001 יכולה לתרום לעבודה השוטפת של ארגון אשר מנהל ועושה שימוש קרא עוד >>>

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      כותרת