-
מנהלי תפעול, הבטחת איכות, ייצור, רגולציה או QC בחברת פארמה, מכשור רפואי, קנאביס רפואי, וטרינריה, תוספי תזונה או קוסמטיקה.
- מתוכננת לך ביקורת GMP או איכות במתקן (או ביקורת מרחוק)?
- מעוניין לבצע את ההכנה המתאימה על מנת לעבור את הביקורת בהצלחה?
- רוצה שהעובדים שלך יתנהלו באופן הרצוי בזמן הביקורת?
- תוהה מהי דרך ההתנהלות שהוכחה כטובה ביותר על סמך ניסיון רב שנים מול מבקרים מכל העולם?
- רוצה לקבל טיפים מעשיים ומועילים כיצד יש להתנהל בביקורת פרונטלית או ביקורת מרחוק?
-
מהנדסי תוכנה, יזמים, מפתחים, אנשי רגולציה והבטחת איכות מתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health
- להבין את הדרישות הרגולטוריות של ה ISO וה-- FDA בנוגע לניהול מערכות איכות?
- לדעת כיצד מקימים ומטמיעים את מערכת האיכות בחברה?
- ללמוד כיצד כותבים מסמכים מבוקרים, נהלים, פרוטוקולים ודוחות?
- להבין כיצד ניתן להשיג שיפור מתמיד משלבי הפיתוח ועד לקבלת אישור השיווק?
- להבין מהם ההבדלים בין ISO 13485:2106 ל- 21CFR part 820?
-
מהנדסי תוכנה, יזמים, מפתחים, אנשי רגולציה והבטחת איכות מתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health
♣ מעוניינים להבין את הדרישות הרגולטוריות של ה ISO וה-- FDA בנוגע לניהול מערכות איכות? ♣ מעוניינים לדעת כיצד מקימים ומטמיעים את מערכת האיכות בחברה? ♣ מעוניינים לדעת כיצד כותבים מסמכים מבוקרים, נהלים, פרוטוקולים ודוחות? ♣ מעוניינים להבין כיצד ניתן להשיג שיפור מתמיד משלבי הפיתוח ועד לקבלת אישור השיווק? ♣ מעוניינים להבין מהם ההבדלים בין ISO 13485:2106 ל- 21CFR part 820? בואו לגלות את המידע העדכני ביותר בנוגע למערכות לניהול איכות בתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health המסתמך על 15 שנות ניסיון מוכח של חברת יעוץ מובילה בהקמה, הסמכה והדרכות על מערכות איכות ורגולציה ללקוחות מתחומי המדיקל והבריאות הדיגיטלית בישראל ובעולם. -
מהנדסי תוכנה, יזמים, מפתחים, אנשי IT, אנשי רגולציה והבטחת איכות מתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health
האם אתם מעוניינים:
- להבין מה זה ISMS (Information Security Management System)?
- לדעת מהן דרישות הרגולציה והמדיניות בניהול מערכות מידע בחברות מתחומי ה- E- Health והבריאות הדיגיטלית?
- ללמוד על מה מקפידים בניהול מסדי נתונים, כיצד מאחסנים, מגבים ומגנים על נתונים?
- להבין כיצד מתנהלים נכון כשמתרחש אירוע אבטחה בחברה, כיצד מאפשרים המשכיות עסקית
- לדעת כיצד להתכונן לביקורות ISO 27001, ISO 27017, GDPR, HIPAA?
-
מהנדסי תוכנה, יזמים, מפתחים, אנשי רגולציה והבטחת איכות מתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health
האם אתם מעוניינים:
- להבין את הדרישות הרגולטוריות של ה ISO וה-- FDA בנוגע לניהול מערכות איכות?
- לדעת כיצד מקימים ומטמיעים את מערכת האיכות בחברה?
- ללמוד כיצד כותבים מסמכים מבוקרים, נהלים, פרוטוקולים ודוחות?
- להבין כיצד ניתן להשיג שיפור מתמיד משלבי הפיתוח ועד לקבלת אישור השיווק?
- לדעת מהם ההבדלים בין ISO 13485:2106 ל- 21CFR part 820?
-
מהנדסי תוכנה, יזמים, מפתחים, אנשי רגולציה והבטחת איכות מתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health
האם אתם מעוניינים:
- להבין את המגמות העולמיות והאתגרים בתחום הבריאות הדיגיטלית?
- לדעת מהן השאלות הרלוונטיות שיש לשאול לפני שממשיכים בתהליכי הפיתוח?
- ללמוד כיצד קובעים את רמת הסיכון של מוצר ה- E-Health שלכם?
- להבין כיצד בוחרים את מסלול רישום המוצר ב- CE וב- FDA?
- להכיר מהי מערכת לניהול איכות ומהם העקרונות שעליכם להקפיד?
- להבין מהם העקרונות של ה- HIPAA וה- GDPR בנושא חסיון מידע?
-
מהנדסי תוכנה, יזמים, מפתחים, אנשי רגולציה והבטחת איכות מתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health
האם אתם מעוניינים:
- להבין את הדרישות הרגולטוריות של ה- ISO וה- FDA בנוגע לניהול סיכונים?
- לדעת כיצד לזהות, לדרג, לנתח ולמזער סיכונים לפי טכניקת ה- FMEA?
- ללמוד כיצד להשתמש בניתוח סיכונים עבור תחום אבטחת המידע לקראת הסמכת ISO 27001, GDPR וה- HIPAA?
- לדעת כיצד להשתמש בניתוח סיכונים עבור תחום תוכנה רפואית לתיק הטכני לפני הגשה לרישום הארה"ב ואירופה?
- להכיר להתנסות בביצוע ניתוח סיכונים לתוכנה בתחום הבריאות הדיגיטלית?
-
עובדי יצור, אנשי איכות, הנדסה, QC ופיתוח בתעשית התרופות, בתעשיה הביורפואית, מכשור רפואי, קנאביס רפואי, וטרינריה, תוספי תזונה ותמרוקים?
האם אתם מעוניינים:
- להשלים הדרכת רענון שנתית בתחום ה- GMP בהתאם לדרישת רשויות הבריאות?
- לדעת מהם עקרונות ה- GMP הכלולים במערכת לניהול האיכות?
- ללמוד כיצד יש להטמיע את עקרונות ה- GMP בחיי היומיום בעבודה שלכם?
