תוכנה ומערכות בתחום הבריאות הדיגיטלית2021-03-01T06:53:18+00:00

תוכנה ומערכות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תחום הבריאות הדיגיטלי, בבסיסו מושתת על מוצרים העושים שימוש בתוכנה ובאלגוריתמים,  בין אם מדובר ברשומות דיגיטליות של מטופלים וניתוחן, תוכנות לניתוח נתונים מניסויים קליניים, בינה מלאכותית, Machine learning, עיבוד תמונה, עיבוד קול ועוד.

כל מוצרי הבריאות הדיגיטלית, אוספים, מנתחים, מאחסנים ומנהלים נתונים, תוך שימוש במערכות תוכנה אלו ואחרות. על כן, תחום שלמות ואמינות הנתונים המתקבלים מתוכנה בה נעשה שימוש, טומן בחובו סיכונים רבים היות והמוצר משמש לטיפול בחולים ונמצא בשימוש גם ע"י רופאים וצוותי רפואה כמו גם בקרב משתמשי הרצה בבית, כל החלטה שגויה, עשויה להסתיים בטיפול לא נכון/אי טיפול ואף להגיע למצבים של אובדן חיי אדם. על כן, נתונים המתקבלים ממערכות ומוצרים מתחום הבריאות הדיגיטלית, חייבים להיות מדויקים, אמינים, מבוקרים, שלמים, וזאת לאורך כל מחזור חייו של המוצר.
הבנת הדרישות הרגולטוריות של כל אחד משווקי היעד, ביצוע ניתוח סיכונים, שמירה סודיות, פרטיות הגנה וחסיון מידע רפואי, Data Integrity, וריפיקציה וולידציה ידרשו כחלק מביצוע ביקורות רגולטוריות של הגופים הרגולטוריים השונים כדוגמת ISO 13485, ISO 27001, ISO 27799, MHRA, FDA וה- CE וכמו כן ידרשו לשלב רישום המוצר.

מה לקוחות חושבים עלינו

שירותי היעוץ לתוכנה ומערכות בתחום הבריאות הדיגיטלית

  • שלמות נתונים
  • ניתוח סיכונים
  • הסכמה לתקני ISO 27001, ISO 27799
  • כתיבת נהלים
  • ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה
  • יעוץ רגולטורי
  • תאימות לדרישות ה- HIPPA וה- GDPR

  • תאימות לדרישות ה- 21CFR part 11 וה- Annex 11

  • בקרת תכנון

  • כתיבת מסמכי אב ומדיניות
  • הדרכות וקורסים

  • Data integrity, ALCOA

שירותים נוספים בתחום הבריאות הדיגיטלית

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר