תוכנה ומערכות בתחום המכשור הרפואי2020-08-11T14:36:26+00:00

תוכנה ומערכות בתחום המכשור הרפואי

להבדיל מבעבר, כיום רוב מערכות התשתית, הייצור והאריזה, מכשור בדיקה וציוד מעבדה הנמצאים בשימוש בתחום האמ"ר, מחוברים/ מנוהלים/ נשלטים/ מבוקרים/ מתופעלים באמצעות מערכות תוכנה אלו ואחרות.

בנוסף, מערכות בקרה וניטור מרכזיות ומקומיות הנמצאות בשימוש במפעלים, מחלקות ייצור ומעבדות, מושתתות על תוכנה או לכל הפחות מכילות רכיבי תוכנה. מפעלי ייצור מכשור רפואי, אף עברו למחשוב/ דיגיטליזציה מלאה של תהליכי הייצור, ההרכבה והאריזה ועל כן, תחום שלמות ואמינות הנתונים המתקבלים מתוכנה בה נעשה שימוש, טומן בחובו סיכונים רבים היות ולפרמטרים תהליכיים המוגדרים כקריטיים, קיימת השפעה על איכות ובטיחות המוצר וכפועל יוצא על בריאותו של הצרכן/ הפציינט. תעשיית המדיקל עושה שימוש במערכות ממוחשבות, רשומות אלקטרוניות ועל כן, נתונים המתקבלים ממערכות אלה חייבים להיות מדויקים, אמינים, מבוקרים, שלמים, כך שיתאמו לחלוטין את נתוני המקור וזאת לאורך זמן
נתון שגוי/ לא מדויק או באג במערכת הממוחשבת, עשויים להיות הגורם לכך שמכשור רפואי לא תקין/ פסול/ מסוכן יגיע לשווקים ויסכן חיי אדם. אפיון התוכנות הנמצאות בשימוש, הבנת הדרישות הרגולטוריות של כל אחד משווקי היעד, ביצוע ניתוח סיכונים, הגנה וחיסיון מידע רפואי, Data Integrity, וריפיקציה וולידציה ידרשו כחלק מביצוע ביקורות רגולטוריות של הגופים הרגולטוריים השונים כדוגמת ISO 13485, ISO 27001, ISO 27799 וה- CE וכמו כן ידרשו לשלב רישום המוצר..

מה לקוחות חושבים עלינו

שירותי היעוץ לתוכנה ומערכות בתחום המכשור הרפואי

  • בניית אסטרטגיה רגולטורית

  • אסטרטגיית פיתוח ומסחור לתוכנה רפואית ואפליקציות

  • כתיבת תכניות ופרוטוקולים לניסוי קליני

  • הקמת מערכות לניהול איכות לפי ISO 13485, CFR 820

  • כתיבת מסמכי אב ומדיניות

  • כתיבת נהלים

  • תאימות לדרישות ה- 21CFR part 11

  • תאימות לדרישות ה- Annex 11

  • תאימות לדרישות ה- GDPR, PHI, HIPAA

  • Data Integrity

  • בריאות דיגיטלית

  • ניתוח והערכת סיכונים

  • ניסויים קליניים

  • הכנה לביקורות רגולטוריות

  • ולידציה ווריפיקציה לתוכנה ואפליקציות בריאות דיגיטלית

  • רישום  CE Mark

  • הסכמה לתקני ISO 27001, ISO 27799
  • ISO 13485, ISO 14001

  • טכנולוגיות רפואיות

  • DMR, DHF תיק טכני

  • הערכת סיכונים קליניים ו-GCP

  • טכנולוגיות רפואיות

  • מיפוי צרכים תעשייתיים

  • בקרת תכנון

  • שירותי QA חיצוניים

  • הדרכות וקורסים בתחום הבריאות הדיגיטלית וולידציה לתוכנה

שירותים נוספים בתחום המכשור הרפואי

צור קשר

    צור קשר