תוכנה ומערכות בתחום המכשור הרפואי

להבדיל מבעבר, כיום רוב מערכות התשתית, הייצור והאריזה, מכשור בדיקה וציוד מעבדה הנמצאים בשימוש בתחום האמ"ר, מחוברים/ מנוהלים/ נשלטים/ מבוקרים/ מתופעלים באמצעות מערכות תוכנה אלו ואחרות.

בנוסף, מערכות בקרה וניטור מרכזיות ומקומיות הנמצאות בשימוש במפעלים, מחלקות ייצור ומעבדות, מושתתות על תוכנה או לכל הפחות מכילות רכיבי תוכנה. מפעלי ייצור מכשור רפואי, אף עברו למחשוב/ דיגיטליזציה מלאה של תהליכי הייצור, ההרכבה והאריזה ועל כן, תחום שלמות ואמינות הנתונים המתקבלים מתוכנה בה נעשה שימוש, טומן בחובו סיכונים רבים היות ולפרמטרים תהליכיים המוגדרים כקריטיים, קיימת השפעה על איכות ובטיחות המוצר וכפועל יוצא על בריאותו של הצרכן/ הפציינט. תעשיית המדיקל עושה שימוש במערכות ממוחשבות, רשומות אלקטרוניות ועל כן, נתונים המתקבלים ממערכות אלה חייבים להיות מדויקים, אמינים, מבוקרים, שלמים, כך שיתאמו לחלוטין את נתוני המקור וזאת לאורך זמן.

נתון שגוי/ לא מדויק או באג במערכת הממוחשבת, עשויים להיות הגורם לכך שמכשור רפואי לא תקין/ פסול/ מסוכן יגיע לשווקים ויסכן חיי אדם. אפיון התוכנות הנמצאות בשימוש, הבנת הדרישות הרגולטוריות של כל אחד משווקי היעד, ביצוע ניתוח סיכונים, הגנה וחיסיון מידע רפואי, Data Integrity, וריפיקציה וולידציה ידרשו כחלק מביצוע ביקורות רגולטוריות של הגופים הרגולטוריים השונים כדוגמת ISO 13485, ISO 27001 27799ISO וה- CE וכמו כן ידרשו לשלב רישום המוצר..

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

051-500-1353

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים, (טמפלייטים).

מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות. GXP ואבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.

לפרטים נוספים: בקרו בחנות המסמכים שלנו

• מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
• מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
• הוראות שימוש פשוטות וברורות
• מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
• הוראות שימוש ברורות ופשוטות
• אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה