תוכנה ומערכות בתחום המכשור הרפואי2022-01-28T20:03:21+00:00

תוכנה ומערכות בתחום המכשור הרפואי

להבדיל מבעבר, כיום רוב מערכות התשתית, הייצור והאריזה, מכשור בדיקה וציוד מעבדה הנמצאים בשימוש בתחום האמ"ר, מחוברים/ מנוהלים/ נשלטים/ מבוקרים/ מתופעלים באמצעות מערכות תוכנה אלו ואחרות.

בנוסף, מערכות בקרה וניטור מרכזיות ומקומיות הנמצאות בשימוש במפעלים, מחלקות ייצור ומעבדות, מושתתות על תוכנה או לכל הפחות מכילות רכיבי תוכנה. מפעלי ייצור מכשור רפואי, אף עברו למחשוב/ דיגיטליזציה מלאה של תהליכי הייצור, ההרכבה והאריזה ועל כן, תחום שלמות ואמינות הנתונים המתקבלים מתוכנה בה נעשה שימוש, טומן בחובו סיכונים רבים היות ולפרמטרים תהליכיים המוגדרים כקריטיים, קיימת השפעה על איכות ובטיחות המוצר וכפועל יוצא על בריאותו של הצרכן/ הפציינט. תעשיית המדיקל עושה שימוש במערכות ממוחשבות, רשומות אלקטרוניות ועל כן, נתונים המתקבלים ממערכות אלה חייבים להיות מדויקים, אמינים, מבוקרים, שלמים, כך שיתאמו לחלוטין את נתוני המקור וזאת לאורך זמן.

נתון שגוי/ לא מדויק או באג במערכת הממוחשבת, עשויים להיות הגורם לכך שמכשור רפואי לא תקין/ פסול/ מסוכן יגיע לשווקים ויסכן חיי אדם. אפיון התוכנות הנמצאות בשימוש, הבנת הדרישות הרגולטוריות של כל אחד משווקי היעד, ביצוע ניתוח סיכונים, הגנה וחיסיון מידע רפואי, Data Integrity, וריפיקציה וולידציה ידרשו כחלק מביצוע ביקורות רגולטוריות של הגופים הרגולטוריים השונים כדוגמת ISO 13485, ISO 27001 27799ISO וה- CE וכמו כן ידרשו לשלב רישום המוצר..

שירותי היעוץ לתוכנה ומערכות בתחום המכשור הרפואי

  • בניית אסטרטגיה רגולטורית

  • אסטרטגיית פיתוח ומסחור לתוכנה רפואית ואפליקציות

  • כתיבת תכניות ופרוטוקולים לניסוי קליני

  • הקמת מערכות לניהול איכות לפי ISO 13485, CFR 820

  • כתיבת מסמכי אב ומדיניות

  • כתיבת נהלים

  • תאימות לדרישות ה- 21CFR part 11

  • תאימות לדרישות ה- Annex 11

  • תאימות לדרישות ה- GDPR, PHI, HIPAA

  • Data Integrity

  • בריאות דיגיטלית

  • ניתוח והערכת סיכונים

  • ניסויים קליניים

  • הכנה לביקורות רגולטוריות

  • ולידציה ווריפיקציה לתוכנה ואפליקציות בריאות דיגיטלית

  • רישום  CE Mark

  • הסכמה לתקני ISO 27001, ISO 27799
  • ISO 13485, ISO 14001

  • טכנולוגיות רפואיות

  • DMR, DHF תיק טכני

  • הערכת סיכונים קליניים ו-GCP

  • טכנולוגיות רפואיות

  • מיפוי צרכים תעשייתיים

  • בקרת תכנון

  • שירותי QA חיצוניים

  • הדרכות וקורסים בתחום הבריאות הדיגיטלית וולידציה לתוכנה

שירותים נוספים בתחום המכשור הרפואי

תוכנה ומערכות בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
תוכנה ומערכות בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
תוכנה ומערכות בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
תוכנה ומערכות בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
תוכנה ומערכות בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
bio chem services and support

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

call bio-chem

051-500-1353

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

bio-chem company logo

    לפרטים נוספים






    For further details






    שירות חדש ובלעדי – מסמכי תבנית וטמפלייטים לרכישה

    אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים, (טמפלייטים).

    מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות. GXP ואבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.

    לפרטים נוספים: בקרו בחנות המסמכים שלנו

    bio-chem company logo
    • מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
    • מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
    • הוראות שימוש פשוטות וברורות
    • מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
    • הוראות שימוש ברורות ופשוטות
    • אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה
    תוכנה ומערכות בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem

    צור קשר

      כותרת