תוכנה ומערכות פארמה וביוטק2020-08-11T14:33:12+00:00

תוכנה ומערכות בתחום הפארמה והביוטק

להבדיל מבעבר, כיום רוב מערכות התשתית, הייצור והאריזה, מערכות Track & Trace, מכשור בדיקה וציוד מעבדה הנמצאים בשימוש בתחום הפארמה והביוטק, מחוברים/ מנוהלים/ נשלטים/ מבוקרים/ מתופעלים באמצעות תוכנה.

בנוסף, מערכות בקרה וניטור מרכזיות ומקומיות הנמצאות בשימוש במפעלים, מחלקות ייצור ומעבדות, מושתתות על תוכנה או לכל הפחות מכילות רכיבי תוכנה. מפעלי ייצור פרמצבטיים רבים בעולם, אף עברו למחשוב/ דיגיטליזציה מלאה של תהליכי הייצור ועל כן, תחום שלמות ואמינות הנתונים המתקבלים מתוכנה בה נעשה שימוש, הן ברמת יצור המוצר הפרמצבטי והן כחלק מתהליכי התמך, על אף התרומה האדירה לקדמה, טומן בחובו גם סיכונים רבים היות ולפרמטרים תהליכיים המוגדרים כקריטיים, קיימת השפעה על איכות ובטיחות המוצר וכפועל יוצא על בריאותו של הצרכן/הפציינט. בתעשיית הפארמה והביוטק, חובה להשתמש במערכות ממוחשבות ורשומות אלקטרוניות אשר אנו סמוכים ובטוחים כי הנתונים המתקבלים באמצעותן, יהיו מדויקים, אמינים, מבוקרים, שלמים, כך שיתאמו לחלוטין את נתוני המקור וזאת לאורך זמן.
נתון שגוי/ לא מדויק או באג במערכת הממוחשבת, עשויים להיות הגורם לכך שמוצר לא תקין/ פסול/ מסוכן יגיע לשווקים ויסכן חיי אדם. אפיון התוכנות הנמצאות בשימוש, הבנת הדרישות הרגולטוריות של כל אחד משווקי היעד, ביצוע ניתוח סיכונים, הגנה וחיסיון מידע רפואי, Data Integrity וולידציה יידרשו כחלק מביצוע ביקורות רגולטוריות של משרדי הבריאות השונים וכמו כן ידרשו לשלב רישום המוצר ברשויות הבריאות העולמיות.

מה לקוחות חושבים עלינו

שירותי היעוץ לתוכנה ומערכות בתחום הפארמה והביוטק

  • וריפיקציה וולידציה לתוכנה ואפליקציות דיגיטליות

  • הדרכות עובדים

  • רישום CE Mark

  • הסכמה לתקני ISO 27001, ISO 27799
  • ISO 13485, ISO 14001

  • DMR, DHF תיק טכני

  • טכנולוגיות רפואיות

  • מיפוי צרכים תעשייתיים

  • בקרת תכנון

  • הקמת מערכות לניהול איכות

  • כתיבת מסמכי אב ומדיניות

  • כתיבת נהלים

  • תאימות לדרישות ה- 21CFR part 11

  • תאימות לדרישות ה- Annex 11

  • תאימות לדרישות ה- GDPR, PHI, HIPAA

  • Data Integrity

  • בריאות דיגיטלית

  • הכנה לביקורות

שירותים נוספים בתחום הפארמה והביוטק

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר