GDP לפי נוהל 126 ונוהל 130 של משרד הבריאות הישראלי

בית/Uncategorized/GDP לפי נוהל 126 ונוהל 130 של משרד הבריאות הישראלי

GDP לפי נוהל 126 ונוהל 130 של משרד הבריאות הישראלי

2020-04-12T10:27:48+00:00אפריל 12th, 2020|

מהו GDP לפי נוהל 126 ונוהל 130 של משרד הבריאות?

 

קיצור ראשי התיבות GDP הנו Good Distribution Practice ובתרגום חפשי לעברית הנו "תנאי הפצה נאותים". על אף העובדה  שה-GDP מכסה את נושא הפצת תכשירים רפואיים (תרופות, אביזרים רפואיים, ציוד ומכשור רפואי), נהוג לכלול תחת יישומו תחומים נוספים כגון אחסון ושינוע תרופות ומכשור רפואי. לעיתים, אחסון תרופות יכול להיות מוגדר בנפרד תחת העקרונות של תנאי אחסון נאותים, בשפה האנגלית Good Storage Practices או GSP.

המהדורה האחרונה של נוהל “תנאי הפצה נאותים לתכשירים” של משרד הבריאות הישראלי (משה"ב), שמספרו 130 עוסק ב-GDP, הופץ בחודש פברואר 2015, זאת בהמשך לנוהל מס’ 126 של משרד הבריאות אשר עוסק באופן כללי באותו הנושא, הנו נוהל המאגד תחתיו הנחיות כלליות המתייחסות לתנאי האחסון והשינוע של תכשירים רפואיים הכולל תרופות, אביזרים רפואיים, ציוד ומכשור רפואי, אשר המיועדים לשימוש בבני אדם או מוצרים וטרינריים לטיפול בחיות משק או בית.

מהן מטרות נוהל 130 של משרד הבריאות?

 

מטרת נוהל 130 החדש של משה”ב הנה להגדיר את הסטנדרטים הנדרשים לצורך עמידה בתנאי הפצה נאותים לתכשירים רפואיים (תרופות, אביזרים רפואיים, מכשור רפואי).

הפצה הנה חוליה מרכזית בשרשרת האספקה של תכשירים ומוצרים רפואיים וככזו, מעורבים בה גורמים רבים, הן מתוך החברה המייצרת את המוצרים הפארמצבטיים והן מחוצה לה. נוהל 130 של משרד הבריאות, מגדיר כלים מעשיים שמטרתם לסייע בהפצת תכשירים רפואיים, תוך שמירה על איכותם, בטיחותם, רמות הטוהר שלהם וזהותם, תוך מניעה של חדירת מוצרים מזויפים ו/או פגומים לשרשרת האספקה. הבנה, יישום, בקרה והקפדה על הקווים המנחים הנכללים בנוהל 130 של משרד הבריאות הישראלי, תבטיח את תנאי ההפצה הנאותים אליהם אנו שואפים, ותאפשר בקרה ושליטה על שרשרת ההפצה בכללותה.

נוהל ה-GDP מס’ 130 החדש שהופץ ע”י משרד הבריאות הישראלי, בהנחה ומיושם כנדרש, מהווה מעין ‘תעודת אחריות’ עם כלל ההמלצות והרציונלים הרלוונטיים לכל אורכה של שרשרת האספקת תכשירים רפואיים החל מרכישה ומסחר וכלה באחסון, הובלה, קבלה וייצוא.

השינוי בתעשיית הביומד- מעבר מלוקאלית לגלובאלית

 

כמו שאר התעשיות, גם תעשיות הפארמה, ביוטכנולוגיה והמכשור רפואי, הפכו גלובליים יותר בעשור האחרון. מיזוגים בין חברות בעלות אתרי יצור שונים המפוזרים בעולם, איחוד אתרי ייצור וכחלק מתהליכי התייעלות, שינוע תוצרת למרכזים לוגיסטיים ענקיים, משם משונעת  סחורה לכל העולם הן דרך הים והן באויר, העברת טכנולוגיות לאתרי יצור למדינות מתפתחות כמו מזרח אסיה ודרום אמריקה, כניסה של שחקנים חדשים מהודו וסין מתחום יצור ה-API (חומרי גלם פעילים), פתיחת מפעלי יצור תרופות במדינות המאופיינות בכוח עבודה זול ו/או תוך קבלת הטבות מס נדיבות לחברות והתפתחות המעמד הבינוני במדינות עולם השלישי, הציפו בעיות בטיחות ואיכות של תכשירים רפואיים.  מקורןשל הבעיות הללו, ברובן נובעות  מתנאי אחסון, שינוע וההפצה "מאתגרים", אשר שנוצרו כתוצאה מתהליכים אלה. הפצה של מוצרים רפואיים, הפכה בשנים האחרונות לנושא חשוב  ואף קריטי בשרשרת האספקה של מוצרים מסוג זה, המאופיין ברמות סיכון גבוהות. ישנה חשיבות רבה בשמירה על איכותו, בטיחותו ויציבותו של המוצר אולם בו זמנית, לא פחות חשובה מניעה של כניסת מוצרים החשודים כמוצרים פגומים או מזויפים לשוק והצורך במעקב ועקיבות מלאים לאורך כל שרשרת האספקה.

בעיית זיוף תכשירים רפואיים ומכשור רפואי ודרכי ההתמודדות

 

לאור מגוון הולך וגדל של סוגי מוצרים רפואיים, העליה בכמויות הנצרכות ע"י פציינטים והמחירים הגבוהים, כמו בכל תחום, משגשגת לה תעשיית זיופים. תופעת הזיופים קיימת בעקר  במוצרים כגון טבליות וקפסולות, אשר ניתנים לזיוף בקלות יחסית, המחירים היקרים של מוצרים מסויימים, כמו לדוגמא ויאגרה ומוצרים מקבילים, מהווים תמריץ לזיפני תרופות, לייצר כמויות ענק של מוצרים מזויפים ולשווקם במחירים זולים ברחבי העולם. חשוב לציין כי ישנו קושי ממשי לזהות אריזות מזויפות, היות ולצרכן הן נראות כמעט זהות לאריזות המקוריות. כיום, קיימת אכיפה מוגברת, הגברת מודעות הציבור ושימוש באמצעים טכנולוגיים שונים ע"מ להלחם בתופעת זיופי התרופות והמכשור הרפואי.

נוהל  130 “תנאי הפצה נאותים לתכשירים” אשר פורסם לאחרונה ע”י משרד הבריאות הישראלי, מבוסס על הנחיות המקובלות ברשויות הבריאות הארופאיות וככזה מתמקד בנושאי רכש, אחסון, הובלה וייצוא של מוצרים רפואיים. השחקנים הראשיים בתהליך הם היצרנים, היבואנים והמשווקים של מוצרים רפואיים, אשר מחויבים להיות מוסמכים ל-GDP ולהחזיק תעודה מתאימה.

לעומתם, יצרני מכשור רפואי ותרופות יכולים להסתפק ב-GMP-Good Manufacturing Practice (תנאי יצור נאותים) בלבד, אשר כולל בתוכו גם את ה-GDP באופן אינטואיטיבי היות ומהווה המשך ישיר ל- GMP ומערכת האיכות אשר מהווה חלק בלתי נפרד ממנו.

מחלקת הבטחת האיכות (Quality Assurance) של יצרני תרופות ומכשור הרפואי, באמצעות מערך בקרת האיכות (Quality Control), אחראית לבטיחותו, איכותו ויציבותו (Stability) של המוצר הרפואי לאורך כל שרשרת האספקה. חלק מהדרישות הרגולטוריות הנה ביצוע ולידציה לתהליך כולו מקצה לקצה. לאחר ביצוע הערכת סיכונים וניתוח הסיכונים (Risk assessment, Risk Analysis), מחלקת הבטחת איכות תגדיר פעילויות אשר מטרתן תיקון כשלים ומניעתם באמצעות מנגנון CAPA, כתיבת נהלי עבודה, טיפול בחריגות, ניהול ובקרה על כל פעילות קבלני המשנה, ביצוע הערכה ואישור ספקים ובקרה שוטפת על איכות השירות ויכולות הביצוע של הספקים וגורמי החוץ עימם החברה מתקשרת לצורכי אחסון, התוויה, הפצה והובלה של המוצר הרפואי.

מחלקת משאבי אנוש של היצרנים/המפיצים, תהא אחראית להסמיך כוח אדם איכותי, מקצועי ומיומן אשר יהיה אחראי על התהליך כולו, תוך שהיא מעבירה הדרכות מקצועיות, מסמיכה עובדים לפעילויות רלוונטיות, כותבת הגדרות תפקיד מדויקות לאנשי המפתח בתהליך כמו הרוקח הראשי או מנהל אבטחת האיכות ומספקת מבנה ארגוני הגיוני, מסודר וברור.

 

הנחיות נוהל ה-GDP

 

הנחיות ה-GDP מספקות מידע על החובה בביצוע הסמכות בסיסיות וולידציה של המבנה ומערכות אחסון, ניהול המלאי, הבקרה, ההתראות, השינוע וההפצה באמצעותם יאוחסנו ויסופקו מוצרים רפואיים בדגש על בקרת האקלים במבני האחסון ורכבי המשא. בנוסף, ישנו צורך לבצע סימון ברור והפרדה בין המתחמים השונים, כולל הפרדת איזורי אחסון לפי סטטוס מוצרים (הו מחשובית והן פיזית) ושימוש במערכות בקרת כניסה במטרה לנהל את הראשות הכניסה של עובדים לאזורי העבודה השונים. כפי שנכתב קודם לכן, אזורי האחסון של מוצרים רפואיים מחייב חלוקה ברורה והפרדה פיזית, מחשובית ונוהלית של מוצרים איכותיים המאושרים לשיווק לעומת מוצרים שמכל סיבה שהיא חשודים כמוצרים מזויפים, פגי תוקף, פסולים, מוצרים לפני שחרור, החזרות או מוצרים המיועדים לייצוא. מוצרים רגישים או מסוכנים כגון מוצרים דליקים, רדיואקטיביים או גזים רפואיים, סמים מסוכנים ודומיהם, יאוחסנו בנפרד במתחם מתאים. כמו כן, יש לדאוג להפרדה ולהגנה של מתחמי קבלת סחורה ושילוח סחורה מפני השפעות מזג האוויר או השפעות סביבתיות אחרות. באם מתרחשת חשיפה לתנאי סביבה אשר אינם תואמים את תנאי האחסון המוגדרים, הו בעבור חומרי גלם, והן בעבור מוצרי ביניים או מוצר סופי, זמן החשיפה צריך להיות מינימלי ומוגדר על סמך מבחני היציבות ונתונים נוספים כגון ערכי ה-MKT של המוצר.

מערכות המחשוב בהן משתמשים לניטור תנאי האחסון והשינוע ומערכות התראות חייבות לעבור תהליך ולידציה בהתאם לדרישות ה- 21 CFR PART 11 ו-Annex 11.

כמו כן, מערכת המחשוב והתוכנות בהם משתמשים לצורך ניהול מלאים, מעקב אחר סטטוס מוצר ועקיבות המוצרים המאוחסנים והמשונעים חייבת לעבור תהליך ולידציה בהתאם לדרישות לדרישות ה-21 CFR part 11 ו- Annex 11.

 

צור קשר