ולידציה נחשבת כדרישה רגולטורית בסיסית במערכות איכות ו- GxP בתחומי הביומד, ונבחנת באופן תדיר במסגרת ביקורות רשויות הבריאות בחברות פארמה, מכשור רפואי ותוכנה רפואית.
בדיקות האיכות עבור המוצר הסופי אינן מספקות לבדן. תהליך הייצור, על כל שלביו, ציודיו ומערכותיו השונים, צריך להיות מבוקר ולעמוד בקריטריונים כגון הדירות, רובסטיות, דיוק, לספק תוצאות תקינות ולהוכיח עמידה בפרמטרים בטווחים המוגדרים.
במקום לבצע את כל הבדיקות הנדרשות בעבור כל שלבי התהליך, לכל המוצרים, ניתן לבצע ולידציה ולהפחית באופן מושכל את סוג הבדיקות, מס’ הדגימות והתדירות שלהן ולחסוך זמן וכסף.
ישנם סוגים שונים של ולידציה וגישות שונות.
בחלק מהמקרים אפילו ניתן להצדיק אי ביצע של ולידציה עבור מערכות אשר עומדות בקריטריונים הנדרשים ותחת רציונל מתאים.
הקורס הוא קורס נרחב ומקיף את כל סוגי הולידציה השונים, כולל VMP, VP, DR, DQ, IQ, OQ, PQ, PV, PPQ, CPV .
במסגרת הקורס נדון בקצרה גם בולידציה לשיטות אנליטיות, ולידציה לתוכנה, ולידציה לתהליכי ניקיון ועוד.
בסוף הקורס נתמקד בכיצד אמור להראות פרוטוקול ולידציה ואיזו אינפורמציה חשובה הוא אמור להכיל.
עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.
כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).
את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז’ בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג”ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.
לאחר הסטאז’, פנה ערן לעבודה בתחום המו”פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.
לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו”פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.
במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.
לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP בקרב עובדי הייצור.
החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.
לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.
עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים, החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים, רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.
מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:
במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.
כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה, מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 1000 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.
חברות Bio-Chem חתומה על מס’ רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.
מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.
משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.
היכולת להבין
מהן
הדרישות הרגולטוריות
כיצד ניתן ליישם את הדרישות הלכה למעשה בשטח
כיצד ניתן
להפחית
בדרישות ולהתייעל
היכן אפשר לחסוך
מאמץ,
זמן וכסף
כיצד מתכוננים לשאלות מצד וגופי הרגולציה
כיצד כותבים מסמכים מבוקרים בצורה יעילה, מהירה ומדויקת
כיצד משפרים את התקשורת הארגונית בנושא בו עוסק הקורס
