וובינרים מומלצים
הצטרפו לוובינר של Bio-Chem לידע ישומי
וובינרים, הדרכות והכשרות בתחומים מגוונים המועברים ע"י ערן יונה בתחומי הפארמה, המדיקל ופיתוח מוצר.
על המרצה: יועץ GxP, טכנולוגיות ואיכות בעל ניסיון של למעלה מ-20 שנה בתחומי המחקר, טכנולוגיות, ניהול ייצור ופיתוח תהליכים בתעשיות הביומד.
במסגרת עבודתו ב-Bio-Chem ניהל פרויקטים רבים בתחומי הפארמה והמדיקל, עסק בתכנון מפעלים ומתקני יצור, הוביל פרויקטי פיתוח מוצרים, איכות ורגולציה וליווה חברות ביומד רבות להצלחה בהתאם לדרישות ה-FDA ורשויות הבריאות הארופאיות.
הוובינרים שלנו:
ולידציה לתוכנה ומערכות ממוחשבות לפי ה- 21CFR part 11 של ה- FDA וה- Annex 11 האירופאיות
מבוא לטכנולוגית ייצור פארמצבטיות
מבוא לחדרים נקיים
מבוא לניתוח, הערכה וניהול סיכונים Risk Management
מבוא ליצור מוצקים- טבליות, קפסולות וגרנולט
מבוא לתהליכי הסמכה וולידציה IQ, OQ, PQ, PPQ
מבוא לזיהום צולב בתעשיית התרופות
מבוא למערכות לניהול איכות בתעשיית הפארמה PQS – Pharma Quality System
מבוא ל-GMP והבטחת איכות בתעשיית הפארמה+סדנה לכתיבת נהלים והוראות יצור
מבוא בנושא המעבר ממחקר לניסויים קליניים וייצור מסחרי של תרופות
מבוא לאסטרטגיה רגולטורית, קלסיפיקציה / מיון חסיון, מגמות ואתגרים בתחום הבריאות דיגיטלית
מבוא לשיטות ועקרונות מתקדמים בתכנון מעבדות, הסמכת מעבדות ובטיחות
שירותי הייעוץ שלנו
מחקר ופיתוח
ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.
תכנון והנדסה
תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.
ייצור ואריזה
מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.
GXP, איכות וולידציה
מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.
רגולציה ורישום
יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.
תוכנה ומערכות
יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.
מאמרים אחרונים
עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי
לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice ובתרגום לעברית - [...]
רישום אמ"ר וציוד רפואי בישראל
יבוא ושיווק אמ"ר במדינת ישראל – היכן מתחילים? יבוא ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, [...]
חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות
חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי [...]