וובינרים מומלצים
הצטרפו לוובינר של Bio-Chem לידע ישומי
קורסים, הדרכות והכשרות בתחומים מגוונים המועברים ע"י ערן יונה בתחומי הפארמה, המדיקל ופיתוח מוצר.
על המרצה: יועץ GxP, טכנולוגיות ואיכות בעל ניסיון של למעלה מ-20 שנה בתחומי המחקר, טכנולוגיות, ניהול ייצור ופיתוח תהליכים בתעשיות הביומד.
במסגרת עבודתו ב-Bio-Chem ניהל פרויקטים רבים בתחומי הפארמה והמדיקל, עסק בתכנון מפעלים ומתקני יצור, הוביל פרויקטי פיתוח מוצרים, איכות ורגולציה וליווה חברות ביומד רבות להצלחה בהתאם לדרישות ה-FDA ורשויות הבריאות הארופאיות.
הקורסים שלנו:
מבוא לוולידציה לתהליכי ניקיון
מבוא לטכנולוגית ייצור פארמצבטיות
מבוא לחדרים נקיים
מבוא לניתוח, הערכה וניהול סיכונים Risk Management
מבוא ליצור מוצקים- טבליות, קפסולות וגרנולט
מבוא לתהליכי הסמכה וולידציה IQ, OQ, PQ, PPQ
מבוא לזיהום צולב בתעשיית התרופות
מבוא למערכות לניהול איכות בתעשיית הפארמה PQS – Pharma Quality System
מבוא ל-GMP והבטחת איכות בתעשיית הפארמה+סדנה לכתיבת נהלים והוראות יצור
מבוא בנושא המעבר ממחקר לניסויים קליניים וייצור מסחרי של תרופות
מבוא לאסטרטגיה רגולטורית, קלסיפיקציה / מיון חסיון, מגמות ואתגרים בתחום הבריאות דיגיטלית
מבוא לשיטות ועקרונות מתקדמים בתכנון מעבדות, הסמכת מעבדות ובטיחות
שירותי הייעוץ שלנו
מחקר ופיתוח
ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.
תכנון והנדסה
תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.
ייצור ואריזה
מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.
GXP, איכות וולידציה
מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.
רגולציה ורישום
יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.
תוכנה ומערכות
יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.
מאמרים אחרונים
תכנון מעבדות גנריות בתחום התרופות
תכנון מעבדות מחקר "גנריות" התחום התרופות כאשר מתכננים מתקן מעבדות בצורה "גנרית", כל המעבדות תהיינה באותו גודל ויתאימו לאותם [...]
רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC
ה-Food & Drug Administration) FDA) הנו גוף אמריקני אשר אחראי על מתן אישורים לשיווק והפצה של כל מוצרי המזון [...]
וולידציה לניקיון של מכשור רפואי
ציוד רפואי או מכשור רפואי מזוהם עלול להוביל לפגיעה חמורה בבריאות המשתמש ואף לסכנת חיים. יצרני מכשור וציוד רפואי [...]
